Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Chatbota w przypadku objawów lękowych i depresyjnych u młodych dorosłych

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Skuteczność chatbota terapeutycznego w leczeniu objawów lękowych i depresyjnych u subklinicznych młodych dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie kliniczne porównuje efekty korzystania z chatbota terapeutycznego opartego na sztucznej inteligencji i książki samopomocy w celu zmniejszenia lęku i objawów depresyjnych. Chatbot terapeutyczny (nazwany Fido) to aplikacja zapewniająca wsparcie dla zdrowia psychicznego poprzez interfejs przypominający konwersację w języku wysoce fleksyjnym (polskim).

Zespół będzie rekrutował młodych ludzi (w wieku 18-35 lat), którzy obecnie zmagają się z lękiem i/lub depresją. Uczestnicy będą korzystać z chatbota lub materiałów samopomocowych przez dwa tygodnie. Następnie badacze sprawdzą, czy korzystanie z chatbota lub książki poprawiło kilka aspektów zdrowia psychicznego i jakość życia. Ponadto porównają grupy pod kątem różnic w wynikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej przeprowadzonej przez chatbota na objawy lękowe i depresyjne (oraz ich korelaty, takie jak jakość życia lub poczucie samotności) w subklinicznej próbie około 80 uczestników .

Wyniki interwencji porównano z aktywną interwencją kontrolną z wykorzystaniem popularnych materiałów samopomocowych. Cele drugorzędne obejmują ocenę i analizę więzi terapeutycznej człowiek-chatbot oraz ogólne wrażenia użytkownika.

W badaniu zastosowano mieszany schemat czynnikowy 2 x 3 z dwoma ramionami interwencji (chatbot Fido vs poradnik) i trzema punktami czasowymi (T1: tuż przed interwencją, T2: bezpośrednio po interwencji, T3: podczas wizyty kontrolnej miesiąc po poprzednim pomiarze). Podstawowa interwencja trwa dwa tygodnie.

Wszystkie pierwszorzędne i drugorzędne wyniki ocenia się za pomocą kwestionariuszy online w języku polskim do samodzielnego wypełniania. Każda główna miara wyniku jest analizowana przy użyciu modeli ANOVA 2 (ramiona) x 2 (punkty czasowe) z porównaniami T1-T2 w celu sprawdzenia efektu interwencji i porównaniami T1-T3 w celu sprawdzenia stabilności efektu interwencji. Dodatkowe analizy wykorzystują standardowe obliczenia i procedury NHST (takie jak testy t i współczynniki korelacji) obok konwencjonalnego poziomu ⍺=0,05.

Podobnie jak w poprzednich badaniach w tym zakresie nie stosuje się zaślepiania. Uczestnicy są informowani o różnych uwarunkowaniach, ale hipotezy badawcze są maskowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polska, 61-719
        • Laboratory of Affective Neuroscience in Poznań, SWPS University of Social Sciences and Humanities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • deklarowanie co najmniej łagodnych objawów depresyjnych lub lękowych poprzez uzyskanie łącznie co najmniej 16 punktów w Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych lub co najmniej 50 punktów w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
  • możliwość odwiedzenia ośrodka badawczego w Poznaniu (Polska) w celu wykonania wszystkich pomiarów

Kryteria wyłączenia:

  • w trakcie psychoterapii, coachingu lub leczenia psychofarmakologicznego
  • zdiagnozowano zaburzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chatbot
Interwencja z wykorzystaniem przedpremierowej wersji Fido (https://fido.aid.pl), Polski chatbot terapeutyczny oparty na sztucznej inteligencji.
Behawioralne: Chatbot
Uczestnicy w tym stanie zostali poproszeni o używanie Fido, polskiego chatbota terapeutycznego, przez dwa tygodnie. Nie narzucono żadnych minimalnych wymagań dotyczących czasu użytkowania, ale uczestnicy musieli wypełnić pięć ankiet sprawdzających zaangażowanie w okresie interwencji. Każda ankieta musiała zostać wypełniona w czasie krótszym niż 24 godziny.
Aktywny komparator: Kontrola (książka)
Interwencja z wykorzystaniem materiałów samopomocowych - rozdziały z popularnej książki o terapii poznawczej, w tym karty pracy.
Behawioralne: Kontrola (książka)
Uczestnikom w tym stanie kazano przeczytać wybrane rozdziały z książki samopomocy podczas dwutygodniowego okresu interwencji. Nie narzucono żadnych minimalnych wymagań dotyczących czasu użytkowania, ale uczestnicy musieli wypełnić pięć ankiet sprawdzających zaangażowanie w okresie interwencji. Każda ankieta musiała zostać wypełniona w czasie krótszym niż 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CESD-R
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Sumaryczny wynik polskiej wersji Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Zmiana wyniku PHQ-9
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Suma punktacji polskiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9.
Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Zmiana wyniku PSWQ
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Łączny wynik polskiej wersji kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire.
Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Zmiana wyniku SWLS
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Sumaryczny wynik polskiej wersji Skali Satysfakcji z Życia.
Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Zmiana wyniku PANAS
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Suma wyników polskiej wersji Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego w dwóch podskalach (osobno Afekt Pozytywny i Negatywny).
Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Zmiana wyniku STAI
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Łączny wynik polskiej wersji Inwentarza Stanu-Cechy Lęku.
Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Zmiana wyniku R-UCLA
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).
Łączny wynik polskiej wersji Zrewidowanej Skali Samotności UCLA.
Punkt czasowy 1: Tuż przed interwencją. Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji. Punkt czasowy 3: Jeden miesiąc po poprzednim pomiarze (punkt czasowy 2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ACC
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Sumaryczny wynik polskiej wersji E-skali Akceptowalności. Używany wyłącznie w ramieniu chatbota.
Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Wyniki HCI
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Łączna suma wyników sześciu podskal ze Skali interakcji człowiek-komputer. Używany wyłącznie w ramieniu chatbota.
Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Wynik LP
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Wyniki poszczególnych pozycji ze Skali Pragmatyczności Języka. Używany wyłącznie w ramieniu chatbota.
Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Wynik WAI-SR
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Łączny wynik polskiej wersji Working Alliance Inventory Short Revised. Polskie tłumaczenie tego miernika zostało opracowane przez zespół badawczy. Używany wyłącznie w ramieniu chatbota.
Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Wynik testu psychoedukacyjnego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.
Łączna suma punktów 12-itemowego testu oceniającego nabytą przez uczestników wiedzę z zakresu zagadnień psychoedukacyjnych.
Punkt czasowy 2: Bezpośrednio po dwóch tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Współpracownicy

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarosław Michałowski, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RID_FIDO_RCT_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane wszystkich zarejestrowanych uczestników będą publicznie dostępne w repozytorium OSF projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ i dokumenty uzupełniające będą dostępne natychmiast po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ i dokumenty uzupełniające będą publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj