Intervenção de chatbot para ansiedade e sintomas depressivos em adultos jovens
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Eficácia de um chatbot de terapia na ansiedade e sintomas depressivos em adultos jovens subclínicos: um estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico compara os efeitos do uso de um chatbot de terapia baseado em inteligência artificial e um livro de autoajuda para diminuir a ansiedade e os sintomas depressivos. O chatbot de terapia (chamado Fido) é um aplicativo que fornece suporte para saúde mental por meio de uma interface semelhante a uma conversa em um idioma altamente flexionado (polonês).
A equipe recrutará jovens (de 18 a 35 anos) que atualmente lutam contra ansiedade e/ou depressão. Os participantes usarão o chatbot ou materiais de autoajuda durante duas semanas. Em seguida, os pesquisadores vão verificar se o uso do chatbot ou do livro melhorou vários aspectos da saúde mental e da qualidade de vida. Além disso, eles irão comparar os grupos para quaisquer diferenças nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental realizada por chatbot sobre ansiedade e sintomas depressivos (e seus correlatos, como qualidade de vida ou sentimentos de solidão) em uma amostra subclínica de cerca de 80 participantes .
Os resultados da intervenção são comparados a uma intervenção de controle ativo com materiais populares de autoajuda. Os objetivos secundários incluem a avaliação e análise do vínculo terapêutico humano-chatbot e a experiência geral do usuário.
O estudo usa um desenho fatorial misto 2 x 3 com dois braços de intervenção (Fido chatbot vs livro de autoajuda) e três pontos de tempo (T1: imediatamente antes da intervenção, T2: imediatamente após a intervenção, T3: em um acompanhamento um mês após a medição anterior). A intervenção primária dura duas semanas.
Todos os desfechos primários e secundários são avaliados por meio de questionários online autoaplicáveis em polonês. Cada medida de resultado primário é analisada usando modelos ANOVA de 2 (braços) x 2 (pontos de tempo) com comparações T1-T2 para testar o efeito da intervenção e comparações T1-T3 para verificar a estabilidade do efeito da intervenção. Análises adicionais utilizam cálculos e procedimentos padrão do NHST (como testes t e coeficientes de correlação) juntamente com o nível ⍺=0,05 convencional.
Da mesma forma que a pesquisa anterior nesta área, nenhum cegamento é usado. Os participantes são informados sobre diferentes condições, mas as hipóteses de pesquisa são mascaradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polônia, 61-719
- Laboratory of Affective Neuroscience in Poznań, SWPS University of Social Sciences and Humanities
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- declarando pelo menos sintomas depressivos ou de ansiedade leves ao atingir uma pontuação total de pelo menos 16 pontos na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada ou pelo menos 50 pontos no Penn State Worry Questionnaire
- poder visitar o local de estudo em Poznań (Polônia) para completar todas as medições
Critério de exclusão:
- em psicoterapia, coaching ou tratamento psicofarmacológico
- sendo diagnosticado com um distúrbio neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chatbot
Intervenção usando uma versão de pré-lançamento do Fido (https://fido.aid.pl),
Chatbot polonês de terapia baseada em IA.
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Os participantes nessa condição foram solicitados a usar o Fido, um chatbot de terapia polonês, por duas semanas.
Nenhum requisito mínimo de tempo de uso foi aplicado, mas os participantes tiveram que preencher cinco pesquisas de verificação de engajamento durante o período de intervenção.
Cada pesquisa tinha que ser concluída em menos de 24 horas.
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Comparador Ativo: Controle (livro)
Intervenção usando materiais de autoajuda - capítulos de um livro popular sobre terapia cognitiva, incluindo planilhas.
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Os participantes nessa condição foram instruídos a ler capítulos selecionados de um livro de autoajuda durante o período de intervenção de duas semanas.
Nenhum requisito mínimo de tempo de uso foi aplicado, mas os participantes tiveram que preencher cinco pesquisas de verificação de engajamento durante o período de intervenção.
Cada pesquisa tinha que ser concluída em menos de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Pontuação CESD-R
Prazo: Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polonesa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada.
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Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Mudança de Pontuação PHQ-9
Prazo: Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polonesa do Questionário de Saúde do Paciente-9.
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Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Mudança de Pontuação PSWQ
Prazo: Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polonesa do Penn State Worry Questionnaire.
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Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Mudança de pontuação SWLS
Prazo: Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polonesa da Escala de Satisfação com a Vida.
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Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Mudança de Pontuação PANAS
Prazo: Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A soma total das pontuações da versão polonesa da Escala de Afeto Positivo e Negativo em duas subescalas (Afeto Positivo e Negativo, separadamente).
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Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Mudança de pontuação STAI
Prazo: Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A soma total da pontuação da versão polonesa do State-Trait Anxiety Inventory.
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Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Mudança de Pontuação R-UCLA
Prazo: Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polonesa da Escala de Solidão Revisada da UCLA.
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Momento 1: Imediatamente antes da intervenção. Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção. Ponto temporal 3: Um mês após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ACC
Prazo: Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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A pontuação total da versão polonesa da escala eletrônica de aceitabilidade.
Usado exclusivamente no braço do chatbot.
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Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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Pontuações HCI
Prazo: Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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A soma total das pontuações de seis subescalas da Escala de Interação Humano-Computador.
Usado exclusivamente no braço do chatbot.
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Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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Pontuação LP
Prazo: Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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Pontuações de itens individuais da Escala de Pragmaticidade da Linguagem.
Usado exclusivamente no braço do chatbot.
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Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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Pontuação WAI-SR
Prazo: Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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A pontuação total da versão polonesa do Inventário da Aliança de Trabalho Revisado.
A tradução polonesa desta medida foi desenvolvida pela equipe de pesquisa.
Usado exclusivamente no braço do chatbot.
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Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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Pontuação do teste de psicoeducação
Prazo: Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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A pontuação total do teste de 12 itens que avaliou o conhecimento adquirido pelos participantes sobre tópicos de psicoeducação.
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Momento 2: Imediatamente após duas semanas da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław Michałowski, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Moshe I, Terhorst Y, Philippi P, Domhardt M, Cuijpers P, Cristea I, Pulkki-Raback L, Baumeister H, Sander LB. Digital interventions for the treatment of depression: A meta-analytic review. Psychol Bull. 2021 Aug;147(8):749-786. doi: 10.1037/bul0000334.
- Koziara K. Assessment of depressiveness in population. Psychometric evaluation of the Polish version of the CESD-R. Psychiatr Pol. 2016 Dec 23;50(6):1109-1117. doi: 10.12740/PP/61614. English, Polish.
- Kusier AO, Folker AP. The Satisfaction with Life Scale: Philosophical Foundation and Practical Limitations. Health Care Anal. 2021 Mar;29(1):21-38. doi: 10.1007/s10728-020-00420-y. Epub 2021 Jan 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RID_FIDO_RCT_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos de todos os participantes inscritos estarão disponíveis publicamente no repositório OSF do projeto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e os documentos de suporte estarão disponíveis assim que os resultados da pesquisa forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD e os documentos de apoio estarão disponíveis ao público.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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