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尋常性乾癬の治療のための 2 つの治療法の生物学的同等性研究

2026年8月4日 更新者:Padagis LLC

歯垢の治療において、パダギスのロフルミラスト クリーム 0.3% とアルキューティスの Zoryve™ (ロフルミラスト クリーム 0.3%) クリームおよび両方の活性治療をビヒクル コントロールと比較するための多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御、並行群間研究乾癬

パダギスの製品の安全性と有効性を、尋常性乾癬の治療のためのFDA承認製品と比較する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセント/同意
  2. 12 歳から 75 歳まで。
  3. -被験者は、安定した症候性尋常性乾癬の臨床診断を受けている必要があります。
  4. ベースライン調査員のグローバル評価スコア 3 (中程度)。
  5. -被験者は2%から20%の間の体表面積(BSA)を持っている必要があります
  6. -出産の可能性のある女性(不妊手術(卵管結紮または両側卵巣摘出術または子宮摘出術)または閉経後の女性を除く 少なくとも2年間)、訪問1 / Day1(ベースライン)で尿妊娠検査が陰性であることに加えて、 -研究中に容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  1. -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  2. 治療領域における不安定型乾癬の現在の診断。
  3. -乾癬の局所治療に対する不反応の病歴
  4. -治験責任医師の意見では、乾癬の診断および/または評価を妨げる可能性のある他の皮膚状態の存在
  5. -制御されていない、慢性または深刻な疾患または病状 臨床試験への参加を妨げる、または調査官の判断で、被験者を過度のリスクにさらすか、研究評価を混乱させる可能性があります
  6. -研究全体での薬用化粧品の使用、および研究への参加から30日(1か月)以内および研究全体の消費者製品の使用の大幅な変化
  7. -被験者は過度のアルコールを消費したり、薬物を乱用したり、研究要件を順守する被験者の能力を損なう可能性のある状態を持っています。
  8. -治験責任医師の意見では、プロトコルの制限に従い、研究を完了することができない可能性が高い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:参考商品
参考収載医薬品
実験的:パダギスアクティブ製品
試験品
プラセボコンパレーター:パダギス プラセボ製品
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価 (IGA)
時間枠:1日目~56日目
1日目から2段階の改善を伴うIGAスコアなし(0)または最小(1)として定義される治療成功を達成した56日目の被験者の割合
1日目~56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (実際)

2023年8月8日

研究の完了 (実際)

2023年8月8日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAD-NY-22-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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