Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av to behandlinger for behandling av plakkpsoriasis

4. august 2026 oppdatert av: Padagis LLC

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne Padagis Roflumilast Cream 0,3 % med Arcutis Zoryve™ (Roflumilast Cream 0,3%) Cream og begge aktive behandlinger til en kjøretøykontroll i behandlingen av plakk Psoriasis

For å sammenligne sikkerheten og effekten til Padagis' produkt med et FDA-godkjent produkt for behandling av plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert IRB godkjent skriftlig informert samtykke/samtykke
  2. 12 til 75 år, inkludert.
  3. Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose stabil symptomatisk plakkpsoriasis.
  4. Baseline Investigator's Global Assessment Score på 3 (moderat).
  5. Forsøkspersonene må ha et kroppsoverflateareal (BSA) mellom 2 % og 20 %
  6. Kvinner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert (tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal i minst 2 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/dag1 (grunnlinje), må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller planlegger en graviditet innenfor perioden for studiedeltakelsesperioden.
  2. Aktuell diagnose av ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet.
  3. Historie om manglende respons på lokal behandling for psoriasis
  4. Tilstedeværelse av annen hudtilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre psoriasisdiagnose og/eller evalueringer
  5. Enhver ukontrollert, kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ville hindre deltakelse i en klinisk studie, eller, etter utforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller kan forvirre studievurderingene
  6. Bruk av medisinert sminke gjennom hele studien og betydelig endring i bruken av forbrukerprodukter innen 30 dager (1 måned) etter studiestart og gjennom hele studien
  7. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene.
  8. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er usannsynlig å være i stand til å følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Legemiddel: Zoryve
Referanselistet legemiddelprodukt
Eksperimentell: Padagis aktivt produkt
Legemiddel: roflumilast krem ​​0,3 %
test produkt
Placebo komparator: Padagis placebo-produkt
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
prosentandel av forsøkspersonene på dag 56 som oppnår behandlingssuksess, som er definert som en IGA-score på Ingen (0) eller Minimal (1) med en forbedring på 2 grader fra dag 1
Dag 1 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAD-NY-22-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere