Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie dvou léčebných postupů pro léčbu plakové psoriázy

8. srpna 2024 aktualizováno: Padagis LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k porovnání 0,3% krému Roflumilast od Padagis s krémem Arcutis Zoryve™ (roflumilast krém 0,3%) a obou aktivních ošetření s kontrolou vozidla při léčbě plaku Psoriáza

Porovnat bezpečnost a účinnost produktu Padagis s produktem schváleným FDA pro léčbu plakové psoriázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný IRB schválil písemný informovaný souhlas/souhlas
  2. 12 až 75 let včetně.
  3. Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní symptomatické plakové psoriázy.
  4. Globální hodnotící skóre základního výzkumníka 3 (střední).
  5. Subjekty musí mít plochu tělesného povrchu (BSA) mezi 2 % až 20 %
  6. Ženy ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizované (podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo po menopauze po dobu nejméně 2 let), navíc s negativním těhotenským testem v moči při návštěvě 1/den 1 (základní stav), musí být ochoten používat během studie přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v období jejich účasti na studii.
  2. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčebné oblasti.
  3. Anamnéza nereagování na lokální léčbu psoriázy
  4. Přítomnost jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat diagnostiku a/nebo hodnocení psoriázy
  5. Jakákoli nekontrolovaná, chronická nebo vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by bránil účasti v klinickém hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo by mohl zmást hodnocení studie
  6. Použití léčivého make-upu v průběhu studie a významná změna v používání spotřebních produktů během 30 dnů (1 měsíc) od vstupu do studie a v průběhu studie
  7. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  8. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byli schopni dodržet omezení protokolu a dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Lék: Zoryve
Referenční léčivý přípravek
Experimentální: Aktivní produkt Padagis
Lék: krém roflumilast 0,3%
testovací produkt
Komparátor placeba: Placebo produkt Padagis
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Den 1 až den 56
procento subjektů v den 56, kteří dosáhnou úspěchu léčby, což je definováno jako skóre IGA žádné (0) nebo minimální (1) se zlepšením o 2 stupně od 1. dne
Den 1 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padagis LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAD-NY-22-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit