两种治疗斑块状银屑病的生物等效性研究
2026年8月4日 更新者：Padagis LLC
多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，比较 Padagis 的 Roflumilast 乳膏 0.3% 与 Arcutis 的 Zoryve™（Roflumilast 乳膏 0.3%）乳膏以及两种活性治疗与载体对照在治疗斑块中的作用银屑病
比较 Padagis 产品与 FDA 批准的治疗斑块状银屑病产品的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- DS Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 IRB 批准的书面知情同意书/同意书
- 12 至 75 岁，包括在内。
- 受试者必须具有稳定症状性斑块状银屑病的临床诊断。
- 基线调查员的总体评估得分为 3（中等）。
- 受试者的体表面积 (BSA) 必须在 2% 到 20% 之间
- 有生育能力的女性（不包括接受过绝育手术（输卵管结扎术或双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经至少 2 年的女性），此外第 1 天访视时尿妊娠试验阴性（基线），必须愿意在研究期间使用可接受的节育形式。
排除标准：
- 在研究参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 治疗领域不稳定型银屑病的当前诊断。
- 对银屑病局部治疗无反应的历史
- 研究者认为可能会干扰牛皮癣诊断和/或评估的任何其他皮肤状况的存在
- 任何不受控制的、慢性或严重的疾病或医疗状况，会妨碍参与临床试验，或者根据研究者的判断，会使受试者处于不适当的风险或可能混淆研究评估
- 在整个研究期间使用药物化妆品，并在研究开始后 30 天（1 个月）内和整个研究期间消费品的使用发生重大变化
- 受试者过量饮酒、滥用药物或存在可能影响受试者遵守研究要求的能力的情况。
- 研究者认为不太可能遵守方案限制并完成研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参考产品
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参考上市药品
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实验性的：Padagis活性产品
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测试产品
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安慰剂比较：Padagis 安慰剂产品
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者的整体评估 (IGA)
大体时间：第 1 天到第 56 天
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在第 56 天达到治疗成功的受试者百分比，其定义为 IGA 评分为无 (0) 或最小 (1)，并且从第 1 天起有 2 级改善
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第 1 天到第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月8日
研究完成 (实际的)
2023年8月8日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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