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Estudo de Bioequivalência de Dois Tratamentos para o Tratamento da Psoríase em Placas

4 de agosto de 2026 atualizado por: Padagis LLC

Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Veículo, Grupo Paralelo para Comparar o Creme Roflumilast 0,3% da Padagis com o Creme Zoryve™ (Creme Roflumilast 0,3%) da Arcutis e Ambos os Tratamentos Ativos com um Controle de Veículo no Tratamento da Placa Psoríase

Comparar a segurança e a eficácia do produto Padagis com um produto aprovado pela FDA para o tratamento da psoríase em placas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento/consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB assinado
  2. Dos 12 aos 75 anos, inclusive.
  3. Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas sintomática estável.
  4. Pontuação de avaliação global do investigador de linha de base de 3 (moderada).
  5. Os indivíduos devem ter uma Área de Superfície Corporal (BSA) entre 2% a 20%
  6. Mulheres com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente (ligadura de trompas ou ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos), além de terem um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia1 (linha de base), devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
  2. Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase na área de tratamento.
  3. História de falta de resposta ao tratamento tópico para psoríase
  4. Presença de qualquer outra condição de pele que, na opinião do Investigador, possa interferir no diagnóstico e/ou avaliação da psoríase
  5. Qualquer doença ou condição médica não controlada, crônica ou grave que impeça a participação em um ensaio clínico ou, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou possa confundir as avaliações do estudo
  6. Uso de maquiagem medicinal durante todo o estudo e mudança significativa no uso de produtos de consumo dentro de 30 dias (1 mês) da entrada no estudo e durante todo o estudo
  7. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  8. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não conseguirão seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produto de referência
Medicamento listado como referência
Experimental: Produto ativo Padagis
produto de teste
Comparador de Placebo: Produto placebo Padagis
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
porcentagem de indivíduos no Dia 56 que alcançam o Sucesso do Tratamento, que é definido como uma pontuação IGA de Nenhum (0) ou Mínimo (1) com uma melhoria de 2 graus desde o Dia 1
Dia 1 ao Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAD-NY-22-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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