- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763082
Estudo de Bioequivalência de Dois Tratamentos para o Tratamento da Psoríase em Placas
4 de agosto de 2026 atualizado por: Padagis LLC
Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Veículo, Grupo Paralelo para Comparar o Creme Roflumilast 0,3% da Padagis com o Creme Zoryve™ (Creme Roflumilast 0,3%) da Arcutis e Ambos os Tratamentos Ativos com um Controle de Veículo no Tratamento da Placa Psoríase
Comparar a segurança e a eficácia do produto Padagis com um produto aprovado pela FDA para o tratamento da psoríase em placas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento/consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB assinado
- Dos 12 aos 75 anos, inclusive.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas sintomática estável.
- Pontuação de avaliação global do investigador de linha de base de 3 (moderada).
- Os indivíduos devem ter uma Área de Superfície Corporal (BSA) entre 2% a 20%
- Mulheres com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente (ligadura de trompas ou ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos), além de terem um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia1 (linha de base), devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase na área de tratamento.
- História de falta de resposta ao tratamento tópico para psoríase
- Presença de qualquer outra condição de pele que, na opinião do Investigador, possa interferir no diagnóstico e/ou avaliação da psoríase
- Qualquer doença ou condição médica não controlada, crônica ou grave que impeça a participação em um ensaio clínico ou, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou possa confundir as avaliações do estudo
- Uso de maquiagem medicinal durante todo o estudo e mudança significativa no uso de produtos de consumo dentro de 30 dias (1 mês) da entrada no estudo e durante todo o estudo
- O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não conseguirão seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto de referência
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Medicamento listado como referência
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Experimental: Produto ativo Padagis
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produto de teste
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Comparador de Placebo: Produto placebo Padagis
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
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porcentagem de indivíduos no Dia 56 que alcançam o Sucesso do Tratamento, que é definido como uma pontuação IGA de Nenhum (0) ou Mínimo (1) com uma melhoria de 2 graus desde o Dia 1
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Dia 1 ao Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAD-NY-22-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .