Studio di bioequivalenza di due trattamenti per il trattamento della psoriasi a placche
8 agosto 2024 aggiornato da: Padagis LLC
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per confrontare la crema Roflumilast 0,3% di Padagis con la crema Zoryve™ (crema Roflumilast 0,3%) di Arcutis ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo del veicolo nel trattamento della placca Psoriasi
Confrontare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di Padagis con un prodotto approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi a placche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso/assenso informato scritto approvato dall'IRB firmato
- dai 12 ai 75 anni compresi.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche sintomatica stabile.
- Punteggio di valutazione globale dell'investigatore di riferimento pari a 3 (moderato).
- I soggetti devono avere una superficie corporea (BSA) compresa tra il 2% e il 20%
- Donne in età fertile (escluse le donne che sono state sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube o ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in post-menopausa da almeno 2 anni), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno1 (Valore di riferimento), deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il periodo del periodo di partecipazione allo studio.
- Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento.
- Storia di mancata risposta al trattamento topico per la psoriasi
- Presenza di qualsiasi altra condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la diagnosi e/o le valutazioni della psoriasi
- Qualsiasi malattia o condizione medica incontrollata, cronica o grave che impedirebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica o, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio
- Uso di trucco medicato durante lo studio e cambiamento significativo nell'uso di prodotti di consumo entro 30 giorni (1 mese) dall'ingresso nello studio e durante lo studio
- Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente saranno in grado di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
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Prodotto farmaceutico elencato nei riferimenti
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Sperimentale: Prodotto attivo Padagis
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prodotto di prova
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Comparatore placebo: Prodotto placebo Padagis
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
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percentuale di soggetti al giorno 56 che ottengono il successo del trattamento, che è definito come un punteggio IGA di Nessuno (0) o Minimo (1) con un miglioramento di 2 gradi rispetto al giorno 1
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Dal giorno 1 al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAD-NY-22-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .