Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch metod leczenia łuszczycy plackowatej

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych w celu porównania kremu Roflumilast firmy Padagis 0,3% z kremem Zoryve™ firmy Arcutis (krem Roflumilast 0,3%) i obu aktywnych terapii z kontrolą nośnika w leczeniu płytki nazębnej Łuszczyca

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Padagis z produktem zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda/zgoda
  2. od 12 do 75 lat włącznie.
  3. Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę stabilnej objawowej łuszczycy plackowatej.
  4. Wyjściowa ogólna ocena badacza 3 (umiarkowana).
  5. Badani muszą mieć powierzchnię ciała (BSA) od 2% do 20%
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata), oprócz ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/Dzień 1 (linia wyjściowa), muszą być chętni do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży w okresie ich udziału w badaniu.
  2. Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym.
  3. Historia braku odpowiedzi na miejscowe leczenie łuszczycy
  4. Obecność jakichkolwiek innych chorób skóry, które w opinii badacza mogą zakłócać rozpoznanie i/lub ocenę łuszczycy
  5. Jakakolwiek niekontrolowana, przewlekła lub poważna choroba lub schorzenie, które uniemożliwiłyby udział w badaniu klinicznym lub, w ocenie badacza, naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócić ocenę badania
  6. Stosowanie makijażu leczniczego w trakcie badania i istotna zmiana w stosowaniu produktów konsumenckich w ciągu 30 dni (1 miesiąca) od rozpoczęcia badania i w trakcie badania
  7. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
  8. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu i ukończyć badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Lek: Żorywe
Produkt leczniczy z listy referencyjnej
Eksperymentalny: Aktywny produkt Padagis
Lek: roflumilast krem ​​0,3%
produkt testowy
Komparator placebo: Padagisowy produkt placebo
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
odsetek pacjentów w dniu 56, którzy osiągnęli sukces leczenia, który jest zdefiniowany jako wynik IGA wynoszący Brak (0) lub Minimalny (1) z poprawą o 2 stopnie od dnia 1.
Dzień 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAD-NY-22-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj