Étude de bioéquivalence de deux traitements pour le traitement du psoriasis en plaques
4 août 2026 mis à jour par: Padagis LLC
Étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour comparer la crème de roflumilast à 0,3 % de Padagis à la crème Zoryve™ d'Arcutis (crème de roflumilast à 0,3 %) et les deux traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement de la plaque Psoriasis
Comparer l'innocuité et l'efficacité du produit de Padagis à un produit approuvé par la FDA pour le traitement du psoriasis en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- DS Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé/assentiment écrit approuvé par l'IRB et signé
- De 12 à 75 ans inclus.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques symptomatique stable.
- Score d'évaluation globale de l'investigateur de base de 3 (modéré).
- Les sujets doivent avoir une surface corporelle (BSA) comprise entre 2 % et 20 %
- Femmes en âge de procréer (à l'exclusion des femmes qui sont stérilisées chirurgicalement (ligature des trompes ou ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou post-ménopausées depuis au moins 2 ans), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1 (référence), doit être disposé à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période de leur période de participation à l'étude.
- Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis dans la zone de traitement.
- Antécédents de non-réponse au traitement topique du psoriasis
- Présence de toute autre affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le diagnostic et/ou les évaluations du psoriasis
- Toute maladie ou condition médicale incontrôlée, chronique ou grave qui empêcherait la participation à un essai clinique ou, selon le jugement de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou pourrait fausser les évaluations de l'étude
- Utilisation de maquillage médicamenteux tout au long de l'étude et changement significatif dans l'utilisation des produits de consommation dans les 30 jours (1 mois) suivant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude
- Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de pouvoir suivre les restrictions du protocole et terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit de référence
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Produit médicamenteux répertorié de référence
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Expérimental: Produit actif Padagis
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produit à tester
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Comparateur placebo: Produit placebo Padagis
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 1 à Jour 56
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pourcentage de sujets au jour 56 qui obtiennent le succès du traitement, qui est défini comme un score IGA de Aucun (0) ou Minimal (1) avec une amélioration de 2 niveaux à partir du jour 1
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Jour 1 à Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAD-NY-22-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .