Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie von zwei Behandlungen zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

8. August 2024 aktualisiert von: Padagis LLC

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Roflumilast-Creme 0,3 % von Padagis mit der Zoryve™-Creme (Roflumilast-Creme 0,3 %) von Arcutis und beider aktiver Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Plaque Schuppenflechte

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts von Padagis mit einem von der FDA zugelassenen Produkt zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene, vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  2. 12 bis einschließlich 75 Jahre.
  3. Die Probanden müssen eine klinische Diagnose einer stabilen symptomatischen Plaque-Psoriasis haben.
  4. Baseline Investigator’s Global Assessment Score von 3 (moderat).
  5. Die Probanden müssen eine Körperoberfläche (BSA) zwischen 2 % und 20 % haben
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind), zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Visite 1/Tag 1 (Basislinie), muss bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft im Zeitraum ihrer Studienteilnahme.
  2. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsgebiet.
  3. Anamnestisches Nichtansprechen auf eine topische Behandlung von Psoriasis
  4. Vorhandensein eines anderen Hautzustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Psoriasis-Diagnose und/oder -Bewertung beeinträchtigen könnte
  5. Jede unkontrollierte, chronische oder schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen verfälschen könnte
  6. Verwendung von medizinischem Make-up während der gesamten Studie und signifikante Änderung der Verwendung von Verbraucherprodukten innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) nach Studienbeginn und während der gesamten Studie
  7. Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten und die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Arzneimittel: Zoryve
Referenzgelistetes Arzneimittelprodukt
Experimental: Padagis aktives Produkt
Arzneimittel: Roflumilast-Creme 0,3 %
Produkt testen
Placebo-Komparator: Padagis Placebo-Produkt
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Prozentsatz der Probanden an Tag 56, die einen Behandlungserfolg erzielen, der als IGA-Score von „Keine“ (0) oder „Minimal“ (1) mit einer 2-stufigen Verbesserung ab Tag 1 definiert ist
Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAD-NY-22-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren