Estudio de bioequivalencia de dos tratamientos para el tratamiento de la psoriasis en placas
4 de agosto de 2026 actualizado por: Padagis LLC
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos para comparar la crema de roflumilast al 0,3 % de Padagis con la crema Zoryve™ (crema de roflumilast al 0,3 %) de Arcutis y ambos tratamientos activos con un control de vehículo en el tratamiento de la placa Soriasis
Comparar la seguridad y la eficacia del producto de Padagis con un producto aprobado por la FDA para el tratamiento de la psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito aprobado por el IRB firmado
- 12 a 75 años de edad, ambos inclusive.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas sintomática estable.
- Puntaje de evaluación global del investigador de referencia de 3 (moderado).
- Los sujetos deben tener un área de superficie corporal (BSA) entre 2% y 20%
- Mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas u ovariectomía o histerectomía bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 2 años), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Día 1 (Línea base), debe estar dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de su período de participación en el estudio.
- Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis en el área de tratamiento.
- Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento tópico para la psoriasis.
- Presencia de cualquier otra condición de la piel que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el diagnóstico y/o las evaluaciones de la psoriasis.
- Cualquier enfermedad o condición médica no controlada, crónica o grave que impediría la participación en un ensayo clínico o, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o podría confundir las evaluaciones del estudio.
- Uso de maquillaje medicado durante todo el estudio y cambio significativo en el uso de productos de consumo dentro de los 30 días (1 mes) del ingreso al estudio y durante todo el estudio
- El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que puedan seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Producto de referencia
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Producto farmacéutico listado de referencia
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Experimental: Producto activo Padagis
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producto de prueba
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Comparador de placebos: Producto placebo padagis
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
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porcentaje de sujetos en el día 56 que logran el éxito del tratamiento, que se define como una puntuación IGA de ninguno (0) o mínimo (1) con una mejora de 2 grados desde el día 1
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Día 1 a Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAD-NY-22-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .