Bioekvivalenssitutkimus kahdesta läiskäpsoriaasin hoidosta
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Padagis LLC
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus vertaamaan Padagisin Roflumilast Cream 0,3 % Arcutis's Zoryve™ (Roflumilast Cream 0,3 %) -voidetta ja molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvokontrolliin plakin hoidossa Psoriasis
Vertaa Padagisin tuotteen turvallisuutta ja tehoa FDA:n hyväksymään plakkipsoriaasin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
- 12-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista oireellisesta plakkipsoriaasista.
- Lähtötilanteen tutkijan globaali arvioinnin pistemäärä 3 (kohtalainen).
- Koehenkilöiden kehon pinta-alan (BSA) on oltava 2–20 %
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti (munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisessa vähintään 2 vuoden ajan) sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/päivä 1 (perustilanne), on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana.
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista hoitoalueella.
- Aiempi vaste psoriaasin paikalliseen hoitoon
- Mikä tahansa muu ihosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä psoriaasin diagnoosia ja/tai arviointeja
- Mikä tahansa hallitsematon, krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai, tutkijan harkinnan mukaan, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai saattaisi hämmentää tutkimusarvioita
- Lääkemeikin käyttö koko tutkimuksen ajan ja merkittävä muutos kulutustuotteiden käytössä 30 päivän (1 kuukauden) sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan rajoituksia ja suorittamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viitetuote
|
Viiteluettelossa oleva lääketuote
|
|
Kokeellinen: Padagis aktiivinen tuote
|
testituote
|
|
Placebo Comparator: Padagis lumelääketuote
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
|
prosenttiosuus koehenkilöistä päivänä 56, jotka saavuttavat hoidon onnistumisen, joka määritellään IGA-pisteeksi Ei mitään (0) tai Minimi (1) ja 2-asteinen parannus päivästä 1
|
Päivä 1 - Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAD-NY-22-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .