足底筋膜炎に対する低レベルレーザー治療

募集、事前スクリーニング（同意前）、研究の紹介およびインフォームドコンセント：

潜在的な参加者は、次の 4 つの方法で識別されます。

1. 部分的 HIPAA 免除の規定に基づき、地域の研究提供者は、足底筋膜炎の疑いで整形外科および足病クリニックを受診した患者の医療記録を確認し、参加の許可を求める目的で研究参加者候補を特定します。この調査研究。 このような場合、研究チームは、研究参加の可能性についてアプローチする前に、潜在的な参加者のプロバイダーから承認を受け取ります。
2. 地元の家庭医学、足病学、理学療法、および理学療法とリハビリテーション (PM&R) クリニックの地元の医療提供者からの直接の紹介。
3. 患者は、研究への参加を自己申告することができます。 興味のある潜在的な参加者は、電話または電子メールで研究チームのメンバーに連絡することができます。 研究チームに直接連絡する可能性のある参加者は、身体検査と足底筋膜炎（PF）の診断、または以前のPF診断の確認のために、理学療法クリニックまたはプライマリケアマネージャーにアクセスするように指示されます。
4. 研究の広告が掲示され、コピーがクリニックのスタッフに提供されます。

適性は個人で判断します。 潜在的な参加者が包含/除外 CRF によって決定された適格基準を満たし、参加に関心を示した場合、承認された研究チームのメンバーが正式な同意の話し合いを開始し、該当する場合はインフォームド コンセントを取得します。

ベースラインデータ収集（同意後）：割り当てられた研究治療を受ける前に、参加者は連絡先情報を提供し、一連のベースライン結果測定（人口統計CRFおよびベースラインデータ収集CRF）を完了し、Podiatry内で足底筋膜の厚さを測定します診療所。 研究チームのメンバーは、適切な PBMT 用量を計算するために、参加者のふくらはぎ、足首、および足の測定値も取得します。

無作為化：参加者は、研究生物統計学者によって作成されたコンピューター生成の無作為化モデルを使用して、研究グループ（PBMT + UCまたはSham PBMT + UC）にランダムに割り当てられます。

研究治療（PBMT + UCまたは偽PBMT + UC）：すべての参加者は、研究アームの割り当てに関係なく、3〜5分間のストレッチを含むストレッチと凍結療法の毎日のレジメンで構成されるUCプロトコルを完了するよう求められます。起床後、約 3 ～ 5 分間のストレッチと 3 ～ 5 分間の凍結療法を 1 日を通して 6 週間続けます。

参加者は、連続 3 週間にわたって PBM デバイスを使用して PBMT または偽 PBMT を受け取ります (1 週間に 3 回の治療)。 PBM 治療は、各セッションでの投与に約 5 ～ 10 分かかります。 特定の治療パラメーターは、事前に計算された治療表を使用したふくらはぎ、足首、および足の測定値に基づいています。参加者は 10 J/cm2、25W の出力を受け取り、治療の長さは治療部位 (サイズ) によって異なります。

フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT): PBMT は、LiteCure, LLC/DJO Global (デラウェア州ニューキャッスル) が提供する LightForce® XPi 療法レーザーを使用して、トレーニングを受けた研究チームのメンバーによって管理されます。 LightForce® XPi 治療用レーザーは、FDA 認可の疼痛治療用デバイスです。 訓練を受けたチーム メンバーは、効果的な治療を実現し、オペレーターの速度を評価し、リアルタイムの視覚的 (赤、黄、緑の光) および感覚フィードバックを提供することにより、投与の正確性を向上させるスマート ハンド ピース技術を使用します。 スマート ハンド ピースは、動きが遅すぎるとシャットオフするように調整されており、動きが速すぎると振動してオペレーターに警告します。 治療は、ローリングサファイアマッサージボールを含むハンドピースに通された柔軟な光ファイバーを介して提供されます。 PBM 療法は、参加者の皮膚と接触している足の裏とふくらはぎの背側にマッサージ ボールを転がすことによって行われます。

Sham-Photobiomodulation Therapy (Sham-PBMT): Sham-PBM 治療時間は、PBM 治療群と同じ方法で計算されますが、治療時間は治療領域のサイズに依存します。 シャム PBMT は、参加者の皮膚と接触している足の足底表面とふくらはぎの背側面にマッサージ ボールを転がすことによって管理されます。 選択された治療パラメーターでの光子の放出により、治療グループの参加者が暖かさを感じる可能性があるため、シャム PBMT でマッサージ ボールが温められます。 デバイスの電源がオンになるため、赤い照準ビームが表示されますが、オペレーターはスイッチをアクティブにして光子を放出しません。 PBM への曝露と、潜在的な予期しないクロスオーバーまたはプロトコルの逸脱を防ぐために、次の安全対策が講じられます。

PBM デバイスでは、光子を放出するために複数の手順が必要です。 最初にデバイスの電源を入れてから、設定を選択する必要があります (この場合、電力は 25 ワットになり、時間は治療領域の測定値に基づいてアルゴリズムによって決定されます)。 次に、タッチ スクリーンでアクティブ化される「スタンバイ」ボタンがあり、最後に、治療を開始するために押す必要があるハンドピースの指スイッチがあります。 治療中はビープ音が鳴ります。

偽の状態では、デバイスの電源がオンになり、設定が選択されますが、ハンドピースのスタンバイ ボタンとフィンガー スイッチはアクティブになりません。 この方法では、デバイスが光子を放出する可能性はありません。 デバイスはアクティブな治療を放出しないため、デバイスからのビープ音はありません。このビープ音は、偽の PBMT では別の方法で再現されます。 最初の 6 週間が完了すると、Sham-PBMT の参加者は盲検化され、クロスオーバーを選択して、アクティブな治療グループでさらに 6 週間を完了することができます。 シャム PBMT 参加者がクロスオーバーしてアクティブな PBMT を受け取ることを選択した場合、参加者は元の研究手順をすべて再完了します (スクリーニングを除く)。

フォローアップデータ収集: 週3回の3週間のPBMまたはSham-PBM治療に加えて、参加者は研究チームに約3週間(+/- 3日)および6週間(+/- 3日)直接報告します。 PBMまたはSham-PBM治療の開始後、フォローアップアンケートに記入し、ペインダイアリーを提出し、超音波画像検査を受けて、3週間および6週間で足底筋膜の厚さの変化を測定します。

長期フォローアップのアンケートは、約 3 か月 (+/- PBM 治療開始後 10 日/週) および 6 か月 (+/- 10 日/週)。 クロスオーバーするシャム PBMT 参加者の場合、3 か月および 6 か月のフォローアップは、シャム PBM 治療ではなく、アクティブな PBM 治療の初日から行われます。 3か月および6か月のフォローアップ時点の前に、研究チームに提供された電話および電子メールアドレスにリマインダーの電話および電子メールが参加者に送信されます。 参加者は、各フォローアップ時点で有害事象について評価され、合併症があれば記録されます。

研究への参加は、6 か月間のフォローアップ研究活動が完了した後に終了します。 最初にPBMTグループにランダム化された参加者は、約6か月間研究に参加します。 クロスオーバーを選択し、非盲検後にアクティブなPBMTを受けることを選択したSham-PBMTグループに最初に割り当てられた参加者は、合計約7.5か月間研究に参加します。

超音波測定: 足底筋膜の厚さは、超音波システムを利用して、MSK US の訓練を受けたプロバイダーによって測定されます。 参加者は、割り当てられた参加者 ID のみを使用して超音波システムで識別されます。 患者は、リラックスした状態で足が下に突き出るように、脚を端から伸ばした状態で検査台にうつ伏せに置かれます。 最高の解像度を得るためにリニア トランスデューサを使用して、足底筋膜を長軸で評価し、骨の輪郭によって識別される測定部位を決定します。 足底筋膜の垂直方向の厚さは、この時点で長軸と短軸の両方で記録されます。 測定点は、骨の端から足底筋膜の外層までです。

足底筋膜の厚さは、骨の輪郭によって識別される部位で、直交する 2 つの平面 (90 度異なる - 構造の長軸と短軸) で測定されます。 測定は、理学療法または理学療法およびリハビリテーション クリニックのいずれかで、MSK US の訓練を受けたプロバイダーによって実施されます。