Lavt niveau laserterapi for plantar fasciitis

Rekruttering, forhåndsscreening (før samtykke), studieintroduktion og informeret samtykke:

Potentielle deltagere vil blive identificeret via fire metoder:

1. I henhold til bestemmelserne i den delvise HIPAA-fritagelse vil lokale undersøgelsesudbydere gennemgå medicinske journaler for patienter, der kommer til ortopæd- og fodplejeklinikker for mistanke om plantar fasciitis for at identificere potentielle forskningsdeltagere med det formål at søge deres tilladelse til at deltage/bruge deres beskyttede helbredsoplysninger for denne forskningsundersøgelse. I disse tilfælde vil undersøgelsesteamet modtage godkendelse fra den potentielle deltagers udbyder, inden det henvender sig for eventuel undersøgelsesdeltagelse.
2. Direkte henvisning fra lokale sundhedsudbydere i de lokale klinikker for familiemedicin, fodterapi, fysioterapi og fysisk medicin og rehabilitering (PM&R).
3. Patienter kan selv henvise til at deltage i undersøgelsen. Interesserede potentielle deltagere vil være i stand til at kontakte et medlem af undersøgelsesteamet via telefon eller e-mail. Potentielle deltagere, som kontakter studieteamet direkte, vil blive instrueret i at få adgang til Fysioterapi-klinikken eller deres primære plejeleder for en fysisk undersøgelse og diagnose af Plantar Fasciitis (PF) eller bekræftelse af en tidligere PF-diagnose.
4. Undersøgelsesannoncer vil blive opslået, og kopier vil blive udleveret til klinikpersonalet.

Berettigelse vil blive afgjort personligt. Hvis den potentielle deltager opfylder berettigelseskriterierne som bestemt af inklusions-/eksklusions-CRF og udtrykker interesse for at deltage, vil et autoriseret studieteammedlem indlede den formelle samtykkediskussion og, hvis det er relevant, indhente informeret samtykke.

Baseline dataindsamling (efter-samtykke): Inden de modtager den tildelte undersøgelsesbehandling, vil deltagerne give deres kontaktoplysninger og fuldføre en række baseline resultatmål (demografisk CRF og baseline dataindsamling CRF) og få deres plantar fascia tykkelse målt inden for podiatrien klinik. Et studieteammedlem vil også opnå målinger af deltagerens læg, ankel og fod for at beregne den passende PBMT-dosis.

Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe (PBMT+UC eller Sham PBMT+UC) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsmodel udarbejdet af undersøgelsens biostatistiker.

Studiebehandlinger (PBMT+UC eller Sham PBMT+UC): Alle deltagere, uanset studiearmstildelingen, vil blive bedt om at udfylde UC-protokollen, som består af et dagligt regime med udstrækning og kryoterapi, der inkluderer 3-5 minutters udstrækning efter vågen, derefter cirka 3-5 minutters udstrækning og 3-5 minutters kryoterapi i løbet af dagen, i 6 ugers varighed.

Deltagerne vil modtage PBMT eller sham-PBMT med PBM-enheden i løbet af tre på hinanden følgende uger (tre behandlinger om ugen). PBM-behandlinger vil tage cirka 5-10 minutter at administrere ved hver session. Specifikke behandlingsparametre vil være baseret på målinger af læg, ankel og fod ved hjælp af forudberegnede behandlingstabeller; deltagerne vil modtage 10 J/cm2, 25W udgangseffekt, og behandlingens længde vil være afhængig af behandlingsområdet (størrelse).

Fotobiomodulationsterapi (PBMT): PBMT vil blive administreret af et uddannet medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af LightForce® XPi-terapilaseren, leveret af LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). LightForce® XPi-terapilaseren er en FDA-godkendt enhed til behandling af smerte. De trænede teammedlemmer vil bruge Smart Hand Piece-teknologien, som opnår effektive behandlinger og forbedrer doseringsnøjagtigheden ved at vurdere operatørens hastighed og give real-time visuelt (rødt – rav – grønt lys) og sensorisk feedback. Smart Hand Piece er kalibreret til at slukke, når den bevæger sig for langsomt, og advare operatøren, når den bevæger sig for hurtigt ved at vibrere. Terapien leveres gennem en fleksibel optisk fiber, der er trådet gennem håndstykket, som indeholder en rullende safirmassagekugle. PBM-terapien vil blive administreret ved at rulle massagebolden over fodens plantaroverflade og den dorsale side af læggen i kontakt med deltagernes hud.

Sham-Photobiomodulation Therapy (Sham-PBMT): Sham-PBM behandlingstid vil blive beregnet på samme måde som PBM behandlingsgruppen, hvor behandlingstidspunktet afhænger af størrelsen af ​​behandlingsområdet. Sham-PBMT vil blive administreret ved at rulle massagebolden over fodens plantaroverflade og den dorsale side af læggen i kontakt med deltagernes hud. Fordi emission af fotoner ved de valgte behandlingsparametre kan få deltagere i behandlingsgruppen til at føle varme, vil massagebolden blive opvarmet i sham-PBMT. Enheden vil blive tændt, så den røde sigtestråle vil være synlig, men operatøren vil ikke aktivere kontakten for at udsende fotoner. Følgende sikkerhedsforanstaltninger vil være på plads for at forhindre eksponering for PBM og potentielle uventede crossover- eller protokolafvigelser som følger:

PBM-enheden kræver flere trin for at udsende fotoner. Enheden skal først tændes, derefter vælges indstillinger (i dette tilfælde vil effekten være 25 watt, og tiden vil blive bestemt af algoritmen baseret på behandlingsområdemålingerne). Dernæst er der en 'standby' knap, der aktiveres på touchskærmen, og til sidst er der en fingerkontakt på håndstykket, som skal trykkes ned for at igangsætte behandlingen. Der lyder et bip, der lyder under den aktive behandlings varighed.

For den falske tilstand vil enheden blive tændt, og indstillingerne vil blive valgt, men standby-knappen og fingerkontakten på håndstykket vil ikke blive aktiveret. På denne måde er der ingen chance for, at enheden udsender fotoner. Da enheden ikke vil udsende aktiv behandling, vil der ikke være en biplyd fra enheden; denne biplyd vil blive replikeret på en anden måde for sham-PBMT. Ved afslutningen af ​​de første 6 uger vil Sham-PBMT-deltagere være afblindede og kan vælge at krydse over og gennemføre yderligere 6 uger i den aktive behandlingsgruppe. Hvis Sham-PBMT-deltagere vælger at krydse over og modtage aktiv PBMT, vil deltagerne gengennemføre alle de oprindelige undersøgelsesprocedurer (med undtagelse af screening).

Opfølgningsdataindsamling: Ud over deres 3 gange ugentlige i 3 ugers PBM- eller Sham-PBM-behandlinger, vil deltagerne rapportere personligt til undersøgelsesteamet i cirka 3 uger (+/- 3 dage) og 6 uger (+/- 3 dage) efter starten af ​​deres PBM- eller Sham-PBM-behandling for at udfylde opfølgende spørgeskemaer, indlevere deres smertedagbog og gennemgå ultralydsbilleddannelse for at måle ændringer i plantar fascia-tykkelsen efter 3 uger og 6 uger.

Langtidsopfølgningsspørgeskemaer vil blive opsamlet eksternt (f.eks. indtastet direkte i REDCap ved hjælp af et personligt kodet link uden log-in påkrævet, mundtligt over telefonen med et studieteammedlem osv.) efter ca. 3 måneder (+/- 10 dage/uger) og 6 måneder (+/- 10 dage/uger) efter start af PBM-behandling. For Sham-PBMT-deltagere, der krydser over, vil deres 3- og 6-måneders opfølgning blive tidsbestemt fra den første dag af deres aktive PBM-behandling, ikke deres Sham-PBM-behandling. Påmindelsestelefonopkald og e-mails vil blive sendt til deltagerne på den telefon og den e-mailadresse, der er oplyst til undersøgelsesteamet inden 3- og 6-måneders opfølgningstidspunkter. Deltagerne vil blive evalueret for uønskede hændelser på hvert opfølgningstidspunkt, og eventuelle komplikationer vil blive dokumenteret.

Studiedeltagelse ophører efter de 6-måneders opfølgende forskningsaktiviteter er afsluttet. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til PBMT-gruppen, vil deltage i undersøgelsen i cirka 6 måneder. Deltagere, der oprindeligt blev tildelt Sham-PBMT-gruppen, og som vælger at krydse over og modtage aktiv PBMT efter afblænding, vil være i undersøgelsen i cirka 7,5 måneder i alt.

Ultralydsmåling: Plantar fascia-tykkelse vil blive målt af en MSK US-uddannet udbyder, der anvender et ultralydssystem. Deltageren vil blive identificeret på ultralydssystemet ved kun at bruge det tildelte deltager-id. Patienten vil blive placeret tilbøjelig på et undersøgelsesbord med benet forløbende ud for enden, så foden rager nedad i en afslappet tilstand. Ved hjælp af en lineær transducer for den bedste opløsning vil plantar fascia blive evalueret i den lange akse for at bestemme det sted, der skal måles, som identificeret af den demonstrerede knoglekontur. Den lodrette tykkelse af plantar fascia vil blive dokumenteret i både lang og kort akse på dette tidspunkt. De målte punkter vil være fra kanten af ​​knoglen til det yderste lag af plantar fascia.

Plantar fascia tykkelse vil blive målt i to ortogonale planer (90 grader forskellige - lang akse og kort akse af strukturen) på stedet identificeret af knoglekonturen. Målingen vil blive udført af MSK US-uddannede udbydere, enten i Fysioterapi eller Fysisk Medicin og Rehab-klinikker.