Low-level lasertherapie voor plantaire fasciitis

Werving, pre-screening (vóór toestemming), studie-introductie en geïnformeerde toestemming:

Potentiële deelnemers worden op vier manieren geïdentificeerd:

1. Onder de bepalingen van de gedeeltelijke HIPAA-vrijstelling zullen lokale onderzoeksaanbieders medische dossiers bekijken van patiënten die naar de orthopedische en podologische klinieken komen voor vermoedelijke plantaire fasciitis om potentiële onderzoeksdeelnemers te identificeren met als doel hun toestemming te vragen om deel te nemen / hun beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken voor deze onderzoeksstudie. In deze gevallen zal het onderzoeksteam goedkeuring krijgen van de leverancier van de potentiële deelnemer voordat het wordt benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
2. Directe verwijzing van lokale zorgverleners in de lokale huisartsgeneeskunde, podotherapie, fysiotherapie en fysische geneeskunde en revalidatie (PM&R) klinieken.
3. Patiënten kunnen zelf aangeven om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnteresseerde potentiële deelnemers kunnen telefonisch of per e-mail contact opnemen met een lid van het onderzoeksteam. Potentiële deelnemers die rechtstreeks contact opnemen met het onderzoeksteam zullen worden geïnstrueerd om naar de fysiotherapiekliniek of hun eerstelijnsmanager te gaan voor een lichamelijk onderzoek en diagnose van fasciitis plantaris (PF) of bevestiging van een eerdere PF-diagnose.
4. Er zullen studieadvertenties worden geplaatst en er zullen kopieën worden verstrekt aan het personeel van de kliniek.

De geschiktheid wordt persoonlijk bepaald. Als de potentiële deelnemer voldoet aan de geschiktheidscriteria zoals bepaald door het Inclusie/Uitsluiting CRF en interesse toont in deelname, zal een geautoriseerd lid van het onderzoeksteam het formele toestemmingsgesprek initiëren en, indien van toepassing, geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Basislijngegevensverzameling (na toestemming): Voorafgaand aan het ontvangen van de toegewezen onderzoeksbehandeling, zullen deelnemers hun contactgegevens verstrekken en een reeks basislijnuitkomstmetingen invullen (Demografische CRF en Basislijngegevensverzameling CRF) en hun plantaire fasciadikte laten meten in de Podotherapie kliniek. Een lid van het studieteam zal ook metingen van de kuit, enkel en voet van de deelnemer verkrijgen om de juiste PBMT-dosis te berekenen.

Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep (PBMT+UC of Sham PBMT+UC) met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatiemodel dat is opgesteld door de biostatisticus van het onderzoek.

Studiebehandelingen (PBMT+UC of Sham PBMT+UC): Alle deelnemers, ongeacht de toewijzing van de onderzoeksarm, zullen worden gevraagd om het UC-protocol te voltooien, dat bestaat uit een dagelijks regime van strekken en cryotherapie met 3-5 minuten strekken na wakker, daarna ongeveer 3-5 minuten stretchen en 3-5 minuten cryotherapie gedurende de dag, gedurende 6 weken.

Deelnemers krijgen PBMT of sham-PBMT met het PBM-apparaat gedurende drie opeenvolgende weken (drie behandelingen per week). PBM-behandelingen duren ongeveer 5-10 minuten per sessie. Specifieke behandelingsparameters zullen worden gebaseerd op metingen van kuit, enkel en voet met behulp van vooraf berekende behandelingstabellen; deelnemers ontvangen 10 J/cm2, 25W uitgangsvermogen en de duur van de behandeling is afhankelijk van het behandelgebied (grootte).

Fotobiomodulatietherapie (PBMT): PBMT wordt toegediend door een getraind lid van het onderzoeksteam met behulp van de LightForce® XPi-therapielaser, geleverd door LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). De LightForce® XPi-therapielaser is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van pijn. De getrainde teamleden zullen de Smart Hand Piece-technologie gebruiken, die effectieve behandelingen mogelijk maakt en de doseringsnauwkeurigheid verbetert door de snelheid van de operator te beoordelen en real-time visuele (rood - oranje - groen licht) en sensorische feedback te geven. Het slimme handstuk is gekalibreerd om uit te schakelen wanneer het te langzaam beweegt en de operator te waarschuwen wanneer het te snel beweegt door te trillen. De therapie wordt geleverd via een flexibele optische vezel die door het handstuk is geregen en dat een rollende saffiermassagebal bevat. De PBM-therapie wordt toegediend door de massagebal over het plantaire oppervlak van de voet en het dorsale aspect van de kuit te rollen in contact met de huid van de deelnemer.

Sham-fotobiomodulatietherapie (Sham-PBMT): Sham-PBM-behandeltijd wordt op dezelfde manier berekend als de PBM-behandelingsgroep, waarbij de behandeltijd afhankelijk is van de grootte van het te behandelen gebied. De sham-PBMT wordt toegediend door de massagebal over het plantaire oppervlak van de voet en het dorsale aspect van de kuit te rollen in contact met de huid van de deelnemer. Omdat emissie van fotonen bij de geselecteerde behandelingsparameters ervoor kan zorgen dat deelnemers in de behandelingsgroep warmte voelen, wordt de massagebal opgewarmd in de sham-PBMT. Het apparaat wordt ingeschakeld, dus de rode richtstraal is zichtbaar, maar de operator activeert de schakelaar niet om fotonen uit te zenden. De volgende veiligheidsmaatregelen zijn aanwezig om blootstelling aan PBM en mogelijke onverwachte crossover- of protocolafwijkingen te voorkomen, als volgt:

Het PBM-apparaat vereist meerdere stappen om fotonen uit te zenden. Het apparaat moet eerst worden ingeschakeld en vervolgens worden de instellingen geselecteerd (in dit geval is het vermogen 25 watt en wordt de tijd bepaald door het algoritme op basis van de metingen van het behandelgebied). Vervolgens is er een 'standby'-knop die op het touchscreen wordt geactiveerd en ten slotte is er een vingerschakelaar op het handstuk die moet worden ingedrukt om de behandeling te starten. Er klinkt een pieptoon voor de duur van de actieve behandeling.

Voor de sham-conditie wordt het apparaat ingeschakeld en worden de instellingen geselecteerd, maar de stand-byknop en de vingerschakelaar op het handstuk worden niet geactiveerd. Op deze manier is er geen kans dat het apparaat fotonen uitzendt. Aangezien het apparaat geen actieve behandeling zal uitzenden, zal er geen piepgeluid uit het apparaat komen; dit piepgeluid wordt op een andere manier gerepliceerd voor de schijn-PBMT. Aan het einde van de eerste 6 weken zullen de Sham-PBMT-deelnemers worden gedeblindeerd en kunnen ze ervoor kiezen om over te steken en nog eens 6 weken in de actieve behandelingsgroep te voltooien. Als Sham-PBMT-deelnemers ervoor kiezen om over te steken en actieve PBMT te ontvangen, zullen deelnemers alle oorspronkelijke onderzoeksprocedures opnieuw voltooien (met uitzondering van screening).

Follow-up gegevensverzameling: naast hun 3x wekelijkse PBM- of Sham-PBM-behandelingen van 3 weken, zullen de deelnemers ongeveer 3 weken (+/- 3 dagen) en 6 weken (+/- 3 dagen) persoonlijk rapporteren aan het onderzoeksteam. na de start van hun PBM- of Sham-PBM-behandeling om de vervolgvragenlijsten in te vullen, hun pijndagboek in te leveren en echografie te ondergaan om veranderingen in de dikte van de plantaire fascia na 3 weken en 6 weken te meten.

Lange termijn follow-up vragenlijsten zullen op afstand worden vastgelegd (bijv. rechtstreeks in REDCap ingevoerd met behulp van een gepersonaliseerde gecodeerde link zonder dat er ingelogd hoeft te worden, mondeling via de telefoon met een lid van het onderzoeksteam, enz.) na ongeveer 3 maanden (+/- 10 dagen/weken) en 6 maanden (+/- 10 dagen/weken) na de start van de PBM-behandeling. Voor Sham-PBMT-deelnemers die overstappen, wordt hun follow-up van 3 en 6 maanden getimed vanaf de eerste dag van hun actieve PBM-behandeling, niet hun Sham-PBM-behandeling. Herinneringstelefoontjes en e-mails worden naar de deelnemers gestuurd op het telefoonnummer en e-mailadres dat aan het onderzoeksteam is verstrekt vóór de follow-uptijdstippen van 3 en 6 maanden. Deelnemers worden op elk follow-up-tijdstip beoordeeld op bijwerkingen en eventuele complicaties worden gedocumenteerd.

Studiedeelname eindigt nadat de vervolgonderzoeksactiviteiten van 6 maanden zijn voltooid. Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar de PBMT-groep zullen ongeveer 6 maanden aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan de Sham-PBMT-groep en die ervoor kiezen om over te steken en na deblindering actieve PBMT te ontvangen, zullen in totaal ongeveer 7,5 maanden in het onderzoek zitten.

Ultrageluidmeting: de dikte van de fascia plantaris wordt gemeten door een door MSK US opgeleide zorgverlener met behulp van een ultrageluidsysteem. De deelnemer wordt op het ultrasone systeem geïdentificeerd met alleen de toegewezen deelnemer-ID. De patiënt wordt in buikligging op een onderzoekstafel geplaatst met het been uit het uiteinde gestrekt, zodat de voet in een ontspannen toestand naar beneden steekt. Met behulp van een lineaire transducer voor de beste resolutie, wordt de fascia plantaris in de lengteas geëvalueerd om de te meten locatie te bepalen, zoals geïdentificeerd door de gedemonstreerde botcontour. De verticale dikte van de fascia plantaris zal op dit punt zowel in de lange als in de korte as worden gedocumenteerd. De gemeten punten zijn van de rand van het bot tot de buitenste laag van de fascia plantaris.

De dikte van de fascia plantaris wordt gemeten in twee orthogonale vlakken (90 graden verschillend - lange as en korte as van de structuur) op de plaats die wordt geïdentificeerd door de botcontour. De meting zal worden uitgevoerd door door MSK US opgeleide zorgverleners, hetzij in fysiotherapie of fysische geneeskunde en revalidatieklinieken.