Lågnivå laserterapi för plantar fasciit

Rekrytering, förhandsgranskning (före samtycke), studieintroduktion och informerat samtycke:

Potentiella deltagare kommer att identifieras via fyra metoder:

1. Enligt bestämmelserna i Partial HIPAA Waiver kommer lokala studieleverantörer att granska medicinska journaler för patienter som kommer till ortopediska och fotvårdskliniker för misstänkt plantar fasciit för att identifiera potentiella forskningsdeltagare i syfte att söka deras tillstånd att delta/använda deras skyddade hälsoinformation för denna forskningsstudie. I dessa fall kommer studieteamet att få godkännande från den potentiella deltagarens leverantör innan det närmar sig för eventuellt deltagande i studien.
2. Direkt remiss från lokala vårdgivare på de lokala klinikerna för familjemedicin, fotvård, sjukgymnastik och fysikalisk medicin och rehabilitering (PM&R).
3. Patienter kan själv hänvisa till att delta i studien. Intresserade potentiella deltagare kommer att kunna kontakta en medlem av studieteamet via telefon eller e-post. Potentiella deltagare som kontaktar studieteamet direkt kommer att instrueras att gå till Sjukgymnastikkliniken eller deras primärvårdschef för en fysisk undersökning och diagnos av Plantar Fasciitis (PF) eller bekräftelse av en tidigare PF-diagnos.
4. Studieannonser kommer att publiceras och kopior kommer att tillhandahållas klinikpersonalen.

Behörighet avgörs personligen. Om den potentiella deltagaren uppfyller behörighetskriterierna som bestämts av CRF för inkludering/uteslutning och uttrycker intresse för att delta, kommer en auktoriserad studiegruppsmedlem att inleda den formella samtyckesdiskussionen och, om tillämpligt, erhålla informerat samtycke.

Baslinjedatainsamling (efter samtycke): Innan de får den tilldelade studiebehandlingen kommer deltagarna att tillhandahålla sin kontaktinformation och slutföra en serie baslinjemätningar (demografisk CRF och Baseline Data Collection CRF) och få sin plantarfascia tjocklek mätt inom fotterapin klinik. En studiegruppsmedlem kommer också att få mätningar av deltagarens vad, fotled och fot för att beräkna lämplig PBMT-dos.

Randomisering: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en studiegrupp (PBMT+UC eller Sham PBMT+UC) med hjälp av en datorgenererad randomiseringsmodell framställd av studiens biostatistiker.

Studiebehandlingar (PBMT+UC eller Sham PBMT+UC): Alla deltagare, oavsett studiearmstilldelning, kommer att bli ombedda att slutföra UC-protokollet, som består av en daglig regim av stretching och kryoterapi som inkluderar 3-5 minuters stretching vid vakna, sedan ca 3-5 minuters stretching och 3-5 minuters kryoterapi under hela dagen, under 6 veckor.

Deltagarna kommer att få PBMT eller sham-PBMT med PBM-enheten under loppet av tre på varandra följande veckor (tre behandlingar per vecka). PBM-behandlingar tar cirka 5-10 minuter att administrera vid varje session. Specifika behandlingsparametrar kommer att baseras på mätningar av vad, fotled och fot med förberäknade behandlingstabeller; deltagarna kommer att få 10 J/cm2, 25W uteffekt, och behandlingens längd kommer att vara beroende av behandlingsområdet (storlek).

Fotobiomodulationsterapi (PBMT): PBMT kommer att administreras av en utbildad medlem av studieteamet som använder LightForce® XPi-terapilasern, tillhandahållen av LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). LightForce® XPi-terapilasern är en FDA-godkänd enhet för behandling av smärta. De utbildade teammedlemmarna kommer att använda Smart Hand Piece-tekniken, som uppnår effektiva behandlingar och förbättrar doseringsnoggrannheten genom att bedöma operatörens hastighet och ge realtids visuellt (rött - bärnsten - grönt ljus) och sensorisk feedback. Smart Hand Piece är kalibrerad för att stängas av när den rör sig för långsamt, och varna föraren när den rör sig för snabbt genom att vibrera. Terapin levereras genom en flexibel optisk fiber gängad genom handstycket, som innehåller en rullande safirmassageboll. PBM-terapin kommer att administreras genom att massagebollen rullas över fotens plantaryta och den dorsala delen av vaden i kontakt med deltagarnas hud.

Sham-Photobiomodulation Therapy (Sham-PBMT): Sham-PBM-behandlingstiden kommer att beräknas på samma sätt som PBM-behandlingsgruppen, med tiden för behandlingen beror på storleken på behandlingsområdet. Sham-PBMT kommer att administreras genom att rulla massagebollen över plantarytan på foten och den dorsala delen av vaden i kontakt med deltagarnas hud. Eftersom emission av fotoner vid de valda behandlingsparametrarna kan få deltagarna i behandlingsgruppen att känna värme, kommer massagebollen att värmas i sham-PBMT. Enheten kommer att slås på, så den röda riktstrålen kommer att vara synlig, men operatören kommer inte att aktivera omkopplaren för att sända ut fotoner. Följande skyddsåtgärder kommer att finnas på plats för att förhindra exponering för PBM och potentiella oväntade korsningar eller protokollavvikelser, enligt följande:

PBM-enheten kräver flera steg för att sända ut fotoner. Enheten måste först slås på, sedan väljs inställningar (i det här fallet kommer effekten att vara 25 watt, och tiden kommer att bestämmas av algoritmen baserat på behandlingsområdesmätningarna). Därefter finns det en 'standby'-knapp som aktiveras på pekskärmen, och slutligen finns det en fingerkontakt på handstycket som måste tryckas in för att påbörja behandlingen. Det hörs ett pip som hörs under den aktiva behandlingen.

För skentillståndet kommer enheten att slås på och inställningarna kommer att väljas, men standbyknappen och fingerkontakten på handstycket kommer inte att aktiveras. På så sätt finns det ingen chans att enheten kommer att sända ut fotoner. Eftersom enheten inte kommer att avge aktiv behandling kommer det inte att höras ett pipljud från enheten; detta pipljud kommer att replikeras på ett annat sätt för sham-PBMT. När de första 6 veckorna är slut kommer Sham-PBMT-deltagare att avblindas och kan välja att gå över och avsluta ytterligare 6 veckor i den aktiva behandlingsgruppen. Om Sham-PBMT-deltagare väljer att gå över och ta emot aktiv PBMT, kommer deltagarna att slutföra alla de ursprungliga studieprocedurerna igen (med undantag för screening).

Uppföljningsdatainsamling: Förutom sina 3 gånger i veckan under 3 veckors PBM- eller Sham-PBM-behandlingar, kommer deltagarna att rapportera personligen till studieteamet cirka 3 veckor (+/- 3 dagar) och 6 veckor (+/- 3 dagar) efter starten av sin PBM- eller Sham-PBM-behandling för att fylla i uppföljningsfrågeformulären, lämna in sin smärtdagbok och genomgå ultraljudsundersökning för att mäta förändringar i plantarfasciernas tjocklek efter 3 veckor och 6 veckor.

Långtidsuppföljningsfrågeformulär kommer att fångas in på distans (t.ex. matas in direkt i REDCap med hjälp av en personlig kodad länk utan inloggning, muntligt över telefon med en studiegruppsmedlem, etc.) efter cirka 3 månader (+/- 10 dagar/veckor) och 6 månader (+/- 10 dagar/veckor) efter påbörjad PBM-behandling. För Sham-PBMT-deltagare som cross-over, kommer deras 3- och 6-månaders uppföljning att ske från den första dagen av deras aktiva PBM-behandling, inte deras Sham-PBM-behandling. Påminnelsetelefonsamtal och e-postmeddelanden kommer att skickas till deltagarna på den telefon och e-postadress som angetts till studieteamet före 3- och 6-månaders uppföljningstider. Deltagarna kommer att utvärderas för biverkningar vid varje uppföljningstidpunkt och eventuella komplikationer kommer att dokumenteras.

Studiedeltagandet upphör efter att de 6 månader långa uppföljande forskningsaktiviteterna är avslutade. Deltagare som initialt randomiserades till PBMT-gruppen kommer att delta i studien i cirka 6 månader. Deltagare som initialt tilldelats Sham-PBMT-gruppen och som väljer att gå över och ta emot aktiv PBMT efter avblinding kommer att vara med i studien i totalt cirka 7,5 månader.

Ultraljudsmätning: Plantar fascia tjocklek kommer att mätas av en MSK USA-utbildad leverantör som använder ett ultraljudssystem. Deltagaren kommer att identifieras på ultraljudssystemet med endast det tilldelade deltagar-ID. Patienten kommer att placeras liggande på ett undersökningsbord med benet som sträcker sig från änden så att foten skjuter ut nedåt i ett avslappnat tillstånd. Med hjälp av en linjär givare för bästa upplösning kommer plantarfascian att utvärderas i den långa axeln för att bestämma platsen som ska mätas som identifieras av den visade benkonturen. Den vertikala tjockleken av plantar fascia kommer att dokumenteras i både långa och korta axlar vid denna punkt. Punkterna som mäts kommer att vara från kanten av benet till det yttre lagret av plantar fascia.

Plantarfascians tjocklek kommer att mätas i två ortogonala plan (90 grader olika - strukturens långa och korta axel) på den plats som identifieras av benkonturen. Mätningen kommer att utföras av MSK US-utbildade leverantörer, antingen inom fysioterapi eller fysikalisk medicin och rehabkliniker.