Terapia a laser de baixa intensidade para fascite plantar

Recrutamento, pré-triagem (antes do consentimento), introdução do estudo e consentimento informado:

Os potenciais participantes serão identificados através de quatro métodos:

1. De acordo com as disposições da Isenção Parcial da HIPAA, os provedores de estudo locais revisarão os registros médicos dos pacientes que chegam às Clínicas Ortopédicas e de Podologia com suspeita de fascite plantar para identificar possíveis participantes da pesquisa com o objetivo de obter sua autorização para participar/usar suas informações de saúde protegidas para este estudo de pesquisa. Nesses casos, a equipe do estudo receberá aprovação do provedor do potencial participante antes de abordar uma possível participação no estudo.
2. Encaminhamento direto de profissionais de saúde locais nas clínicas locais de Medicina de Família, Podologia, Fisioterapia e Medicina Física e Reabilitação (PM&R).
3. Os pacientes podem se auto-encaminhar para participar do estudo. Os potenciais participantes interessados ​​poderão entrar em contato com um membro da equipe de estudo por telefone ou e-mail. Os participantes em potencial que entrarem em contato diretamente com a equipe do estudo serão instruídos a acessar a clínica de fisioterapia ou seu gerente de atendimento primário para um exame físico e diagnóstico de fascite plantar (PF) ou confirmação de um diagnóstico anterior de FP.
4. Anúncios do estudo serão publicados e cópias serão fornecidas à equipe clínica.

A elegibilidade será determinada pessoalmente. Se o participante em potencial atender aos critérios de elegibilidade determinados pelo CRF de inclusão/exclusão e manifestar interesse em participar, um membro autorizado da equipe do estudo iniciará a discussão de consentimento formal e, se aplicável, obterá o consentimento informado.

Coleta de dados de linha de base (pós-consentimento): antes de receber o tratamento de estudo designado, os participantes fornecerão suas informações de contato e completarão uma série de medidas de resultados de linha de base (CRF de dados demográficos e CRF de coleta de dados de linha de base) e medirão a espessura da fáscia plantar na Podologia clínica. Um membro da equipe de estudo também fará medições da panturrilha, tornozelo e pé do participante para calcular a dose apropriada de PBMT.

Randomização: Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de estudo (PBMT+UC ou Sham PBMT+UC) usando um modelo de randomização gerado por computador preparado pelo bioestatístico do estudo.

Tratamentos do estudo (PBMT+UC ou Sham PBMT+UC): Todos os participantes, independentemente da atribuição do braço do estudo, serão solicitados a concluir o Protocolo UC, que consiste em um regime diário de alongamento e crioterapia que inclui 3-5 minutos de alongamento após acordar, depois aproximadamente 3-5 minutos de alongamento e 3-5 minutos de crioterapia ao longo do dia, durante 6 semanas.

Os participantes receberão PBMT ou sham-PBMT com o dispositivo PBM ao longo de três semanas consecutivas (três tratamentos por semana). Os tratamentos com PBM levarão aproximadamente 5 a 10 minutos para serem administrados em cada sessão. Parâmetros de tratamento específicos serão baseados em medições da panturrilha, tornozelo e pé usando tabelas de tratamento pré-calculadas; os participantes receberão 10 J/cm2, potência de saída de 25W, e a duração do tratamento dependerá da área de tratamento (tamanho).

Terapia de fotobiomodulação (PBMT): PBMT será administrado por um membro treinado da equipe de estudo usando o laser de terapia LightForce® XPi, fornecido pela LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). O laser de terapia LightForce® XPi é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento da dor. Os membros da equipe treinados usarão a tecnologia Smart Hand Piece, que alcança tratamentos eficazes e melhora a precisão da dosagem, avaliando a velocidade do operador e fornecendo feedback visual (vermelho - âmbar - verde) e sensorial em tempo real. O Smart Hand Piece é calibrado para desligar quando se move muito devagar e alerta o operador quando se move muito rápido por meio de vibração. A terapia é aplicada por meio de uma fibra ótica flexível que passa pela peça de mão, que contém uma bola de massagem de safira rolante. A terapia PBM será administrada rolando a bola de massagem sobre a superfície plantar do pé e aspecto dorsal da panturrilha em contato com a pele dos participantes.

Terapia Sham-Photobiomodulation (Sham-PBMT): O tempo de tratamento Sham-PBM será calculado da mesma forma que o grupo de tratamento PBM, com o tempo de tratamento dependente do tamanho da área de tratamento. O sham-PBMT será administrado rolando a bola de massagem sobre a superfície plantar do pé e aspecto dorsal da panturrilha em contato com a pele dos participantes. Como a emissão de fótons nos parâmetros de tratamento selecionados pode fazer com que os participantes do grupo de tratamento sintam calor, a bola de massagem será aquecida no sham-PBMT. O dispositivo será ligado, então o feixe de mira vermelho ficará visível, mas o operador não ativará o interruptor para emitir fótons. As seguintes salvaguardas estarão em vigor para evitar a exposição a PBM e possíveis cruzamentos inesperados ou desvios de protocolo, como segue:

O dispositivo PBM requer várias etapas para emitir fótons. O dispositivo primeiro deve ser ligado e, em seguida, as configurações são selecionadas (neste caso, a potência será de 25 watts e o tempo será determinado pelo algoritmo com base nas medições da área de tratamento). Em seguida, há um botão 'standby' que é ativado na tela sensível ao toque e, por fim, há um botão de dedo na peça de mão que deve ser pressionado para iniciar o tratamento. Há um sinal sonoro durante o tratamento ativo.

Para a condição simulada, o dispositivo será ligado e as configurações serão selecionadas, mas o botão de espera e o interruptor de dedo na peça de mão não serão ativados. Dessa forma, não há chance de o dispositivo emitir fótons. Como o aparelho não emitirá tratamento ativo, não haverá bipe do aparelho; este ruído de bipe será replicado de outra maneira para o sham-PBMT. Após a conclusão das 6 semanas iniciais, os participantes do Sham-PBMT serão revelados e poderão optar por cruzar e completar outras 6 semanas no grupo de tratamento ativo. Se os participantes do Sham-PBMT optarem por fazer o cruzamento e receber PBMT ativo, os participantes completarão novamente todos os procedimentos originais do estudo (com exceção da triagem).

Coleta de dados de acompanhamento: Além de seus tratamentos 3x semanais por 3 semanas com PBM ou Sham-PBM, os participantes se reportarão pessoalmente à equipe de estudo aproximadamente 3 semanas (+/- 3 dias) e 6 semanas (+/- 3 dias) após o início do tratamento com PBM ou Sham-PBM para preencher os questionários de acompanhamento, entregar seu Diário de Dor e passar por ultrassonografia para medir as alterações na espessura da fáscia plantar em 3 e 6 semanas.

Os questionários de acompanhamento de longo prazo serão capturados remotamente (por exemplo, inseridos diretamente no REDCap usando um link codificado personalizado sem necessidade de login, verbalmente por telefone com um membro da equipe de estudo, etc.) em aproximadamente 3 meses (+/- 10 dias/semanas) e 6 meses (+/- 10 dias/semanas) após o início do tratamento com PBM. Para os participantes do Sham-PBMT que fazem o cross-over, o acompanhamento de 3 e 6 meses será cronometrado a partir do primeiro dia do tratamento ativo com PBM, não do tratamento Sham-PBM. Telefonemas de lembrete e e-mails serão enviados aos participantes no telefone e endereço de e-mail fornecidos à equipe do estudo antes dos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses. Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos em cada ponto de acompanhamento e quaisquer complicações serão documentadas.

A participação no estudo termina após a conclusão das atividades de pesquisa de acompanhamento de 6 meses. Os participantes inicialmente randomizados para o grupo PBMT participarão do estudo por aproximadamente 6 meses. Os participantes inicialmente designados para o grupo Sham-PBMT que optam por cruzar e receber PBMT ativo após a revelação estarão no estudo por aproximadamente 7,5 meses no total.

Medição por ultrassom: a espessura da fáscia plantar será medida por um profissional treinado da MSK nos EUA, utilizando um sistema de ultrassom. O participante será identificado no sistema de ultrassom usando apenas o ID do participante atribuído. O paciente será posicionado em decúbito ventral em uma mesa de exame com a perna estendida para fora da extremidade, de modo que o pé se projete para baixo em um estado relaxado. Utilizando um transdutor linear para melhor resolução, a fáscia plantar será avaliada no longo eixo para determinar o local a ser medido conforme identificado pelo contorno ósseo demonstrado. A espessura vertical da fáscia plantar será documentada nos eixos longo e curto neste ponto. Os pontos medidos serão da borda do osso até a camada externa da fáscia plantar.

A espessura da fáscia plantar será medida em dois planos ortogonais (diferença de 90 graus - eixo longo e eixo curto da estrutura) no local identificado pelo contorno ósseo. A medição será realizada por provedores treinados da MSK nos EUA, em clínicas de Fisioterapia ou Medicina Física e Reabilitação.