Nízkoúrovňová laserová terapie pro plantární fasciitidu

Nábor, předběžné prověřování (před souhlasem), úvod do studie a informovaný souhlas:

Potenciální účastníci budou identifikováni čtyřmi způsoby:

1. Podle ustanovení Částečné výjimky HIPAA budou místní poskytovatelé studií revidovat lékařské záznamy pacientů přicházejících na ortopedickou a podologickou kliniku s podezřením na plantární fasciitidu, aby identifikovali potenciální účastníky výzkumu za účelem získání jejich povolení k účasti/použití jejich chráněných zdravotních informací pro tuto výzkumnou studii. V těchto případech obdrží studijní tým souhlas od poskytovatele potenciálního účastníka před přistoupením k možné účasti ve studii.
2. Přímé doporučení od místních poskytovatelů zdravotní péče na místních klinikách rodinného lékařství, podiatrie, fyzikální terapie a fyzikální medicíny a rehabilitace (PM&R).
3. Pacienti se mohou sami přihlásit k účasti ve studii. Případní zájemci budou moci kontaktovat člena studijního týmu telefonicky nebo e-mailem. Potenciální účastníci, kteří kontaktují studijní tým přímo, budou instruováni, aby se obrátili na kliniku fyzikální terapie nebo na svého manažera primární péče za účelem fyzického vyšetření a diagnózy plantární fasciitidy (PF) nebo potvrzení předchozí diagnózy PF.
4. Inzeráty studie budou zveřejněny a kopie budou poskytnuty personálu kliniky.

Způsobilost bude stanovena osobně. Pokud potenciální účastník splňuje kritéria způsobilosti, jak je stanoveno v CRF pro zařazení/vyloučení, a projeví zájem o účast, oprávněný člen studijního týmu zahájí diskusi o formálním souhlasu a případně získá informovaný souhlas.

Sběr výchozích dat (po udělení souhlasu): Před přijetím přidělené studijní léčby účastníci poskytnou své kontaktní informace a dokončí řadu měření výchozích výsledků (demografický CRF a základní sběr dat CRF) a nechají si změřit tloušťku plantární fascie v rámci podiatrie. klinika. Člen studijního týmu také získá měření lýtka, kotníku a nohy účastníka, aby vypočítal vhodnou dávku PBMT.

Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny (PBMT+UC nebo Sham PBMT+UC) pomocí počítačem generovaného randomizačního modelu připraveného biostatistikem studie.

Studijní ošetření (PBMT+UC nebo Sham PBMT+UC): Všichni účastníci, bez ohledu na přidělení studijního ramene, budou požádáni, aby dokončili protokol UC, který se skládá z denního režimu protahování a kryoterapie, který zahrnuje 3–5 minut protahování po probuzení, poté přibližně 3-5 minut protahování a 3-5 minut kryoterapie po celý den po dobu 6 týdnů.

Účastníci dostanou PBMT nebo předstíranou PBMT pomocí zařízení PBM v průběhu tří po sobě jdoucích týdnů (tři ošetření týdně). Ošetření PBM bude trvat přibližně 5-10 minut při každém sezení. Specifické parametry léčby budou založeny na měření lýtka, kotníku a nohy pomocí předem vypočítaných léčebných tabulek; účastníci obdrží výstupní výkon 10 J/cm2, 25W a délka ošetření bude závislá na ošetřované ploše (velikosti).

Fotobiomodulační terapie (PBMT): PBMT bude podáván vyškoleným členem studijního týmu pomocí terapeutického laseru LightForce® XPi, poskytovaného společností LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). Terapeutický laser LightForce® XPi je zařízení schválené FDA pro léčbu bolesti. Vyškolení členové týmu budou používat technologii Smart Hand Piece, která dosahuje efektivních ošetření a zlepšuje přesnost dávkování tím, že vyhodnocuje rychlost operátora a poskytuje vizuální (červené - oranžové - zelené světlo) a senzorickou zpětnou vazbu v reálném čase. Smart Hand Piece je kalibrován tak, aby se vypnul při příliš pomalém pohybu a varoval obsluhu při příliš rychlém pohybu vibrací. Terapie je dodávána prostřednictvím flexibilního optického vlákna provlečeného násadcem, který obsahuje rolovací safírový masážní míček. Terapie PBM bude podávána rolováním masážního míčku přes plantární povrch chodidla a dorzální část lýtka v kontaktu s kůží účastníků.

Sham-Photobiomodulation Therapy (Sham-PBMT): Doba léčby Sham-PBM bude vypočítána stejným způsobem jako u skupiny léčené PBM, přičemž doba léčby bude záviset na velikosti ošetřované plochy. Falešná PBMT bude podávána převalováním masážního míčku přes plantární povrch chodidla a dorzální část lýtka v kontaktu s kůží účastníků. Protože emise fotonů při zvolených parametrech léčby může způsobit, že účastníci v léčebné skupině budou cítit teplo, bude masážní míček ohříván v simulovaném PBMT. Zařízení bude zapnuto, takže bude viditelný červený zaměřovací paprsek, ale operátor neaktivuje spínač pro vysílání fotonů. Aby se zabránilo vystavení PBM a potenciálnímu neočekávanému křížení nebo odchylkám protokolu, budou zavedena následující ochranná opatření:

Zařízení PBM vyžaduje několik kroků k emitování fotonů. Zařízení musí být nejprve zapnuto, poté jsou vybrána nastavení (v tomto případě bude výkon 25 wattů a čas bude určen algoritmem na základě měření ošetřované oblasti). Dále je zde tlačítko „pohotovostní režim“, které se aktivuje na dotykové obrazovce, a nakonec je na násadci prstový spínač, který je nutné stisknout pro zahájení léčby. Po dobu aktivní léčby se ozve pípnutí.

U falešného stavu bude zařízení zapnuto a budou vybrána nastavení, ale tlačítko pohotovostního režimu a prstový spínač na násadci nebudou aktivovány. Tímto způsobem není šance, že zařízení bude emitovat fotony. Vzhledem k tomu, že zařízení nebude vydávat aktivní léčbu, nebude ze zařízení vycházet pípání; toto pípání bude replikováno jiným způsobem pro falešné PBMT. Po dokončení úvodních 6 týdnů budou účastníci Sham-PBMT odslepeni a mohou se rozhodnout přejít a dokončit dalších 6 týdnů ve skupině s aktivní léčbou. Pokud se účastníci Sham-PBMT rozhodnou přejít a přijímat aktivní PBMT, účastníci znovu absolvují všechny původní postupy studie (s výjimkou screeningu).

Následný sběr dat: Kromě 3x týdně po dobu 3 týdnů PBM nebo Sham-PBM budou účastníci hlásit studijnímu týmu osobně přibližně 3 týdny (+/- 3 dny) a 6 týdnů (+/- 3 dny) po zahájení jejich léčby PBM nebo Sham-PBM, aby vyplnili kontrolní dotazníky, odevzdali svůj deník bolesti a podstoupili ultrazvukové zobrazení pro měření změn tloušťky plantární fascie po 3 týdnech a 6 týdnech.

Dlouhodobé následné dotazníky budou zachycovány vzdáleně (např. vloženy přímo do REDCap pomocí personalizovaného kódovaného odkazu bez nutnosti přihlášení, ústně po telefonu se členem studijního týmu atd.) přibližně za 3 měsíce (+/- 10 dnů/týdnů) a 6 měsíců (+/- 10 dnů/týdnů) po zahájení léčby PBM. Pro účastníky Sham-PBMT, kteří přejdou, bude jejich 3- a 6měsíční sledování načasováno od prvního dne jejich aktivní léčby PBM, nikoli jejich léčby Sham-PBM. Telefonické hovory a e-maily s připomenutím budou účastníkům zaslány na telefon a e-mailovou adresu poskytnutou studijnímu týmu před 3- a 6měsíčním obdobím sledování. Účastníci budou hodnoceni na nežádoucí příhody v každém časovém bodě následného sledování a případné komplikace budou zdokumentovány.

Účast ve studii končí po ukončení 6měsíčních navazujících výzkumných aktivit. Účastníci původně randomizovaní do skupiny PBMT se budou studie účastnit přibližně 6 měsíců. Účastníci původně zařazení do skupiny Sham-PBMT, kteří se rozhodli přejít a přijmout aktivní PBMT po odslepení, budou ve studii celkem přibližně 7,5 měsíce.

Ultrazvukové měření: Tloušťka plantární fascie bude měřena poskytovatelem vyškoleným v MSK v USA pomocí ultrazvukového systému. Účastník bude identifikován na ultrazvukovém systému pouze pomocí přiděleného ID účastníka. Pacient bude umístěn na břiše na vyšetřovacím stole s nohou vyčnívající z konce, takže chodidlo vyčnívá dolů v uvolněném stavu. Použitím lineárního snímače pro nejlepší rozlišení bude plantární fascie vyhodnocena v dlouhé ose, aby se určilo místo, které má být měřeno, jak je identifikováno podle demonstrovaného obrysu kosti. V tomto bodě bude dokumentována vertikální tloušťka plantární fascie v dlouhé i krátké ose. Měřené body budou od okraje kosti k vnější vrstvě plantární fascie.

Tloušťka plantární fascie bude měřena ve dvou ortogonálních rovinách (90 stupňů různých - dlouhá osa a krátká osa struktury) v místě označeném obrysem kosti. Měření provedou poskytovatelé vyškolení v MSK v USA, buď na klinikách fyzikální terapie nebo fyzikální medicíny a rehabilitace.