Terapia laser a basso livello per fascite plantare

Reclutamento, pre-screening (prima del consenso), introduzione allo studio e consenso informato:

I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso quattro metodi:

1. In base alle disposizioni della rinuncia parziale HIPAA, i fornitori di studi locali esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti che entrano nelle cliniche ortopediche e podologici per sospetta fascite plantare per identificare i potenziali partecipanti alla ricerca allo scopo di richiedere la loro autorizzazione a partecipare/utilizzare le loro informazioni sanitarie protette per questo studio di ricerca. In questi casi, il team dello studio riceverà l'approvazione dal fornitore del potenziale partecipante prima di avvicinarsi per una possibile partecipazione allo studio.
2. Rinvio diretto da operatori sanitari locali nelle cliniche locali di medicina di famiglia, podologia, terapia fisica e medicina fisica e riabilitazione (PM&R).
3. I pazienti possono auto-riferirsi per partecipare allo studio. I potenziali partecipanti interessati potranno contattare un membro del team di studio tramite telefono o e-mail. I potenziali partecipanti che contattano direttamente il team dello studio saranno istruiti ad accedere alla clinica di terapia fisica o al loro responsabile delle cure primarie per un esame fisico e diagnosi di fascite plantare (PF) o conferma di una precedente diagnosi di PF.
4. Gli annunci dello studio saranno pubblicati e le copie saranno fornite al personale della clinica.

L'idoneità sarà determinata di persona. Se il potenziale partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità determinati dal CRF di inclusione/esclusione ed esprime interesse a partecipare, un membro autorizzato del team di studio avvierà la discussione del consenso formale e, se applicabile, otterrà il consenso informato.

Raccolta dei dati di base (post-consenso): prima di ricevere il trattamento di studio assegnato, i partecipanti forniranno le loro informazioni di contatto e completeranno una serie di misure di esito di base (CRF demografico e CRF di raccolta dati di base) e il loro spessore della fascia plantare verrà misurato all'interno del Podologia clinica. Un membro del team di studio acquisirà anche misurazioni del polpaccio, della caviglia e del piede del partecipante per calcolare la dose PBMT appropriata.

Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio (PBMT + UC o Sham PBMT + UC) utilizzando un modello di randomizzazione generato dal computer preparato dal biostatistico dello studio.

Trattamenti in studio (PBMT+UC o Sham PBMT+UC): a tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del braccio dello studio, verrà chiesto di completare il protocollo UC, che consiste in un regime quotidiano di stretching e crioterapia che include 3-5 minuti di stretching al al risveglio, quindi circa 3-5 minuti di stretching e 3-5 minuti di crioterapia durante la giornata, per la durata di 6 settimane.

I partecipanti riceveranno PBMT o sham-PBMT con il dispositivo PBM nel corso di tre settimane consecutive (tre trattamenti a settimana). I trattamenti PBM impiegheranno circa 5-10 minuti per essere somministrati ad ogni sessione. I parametri di trattamento specifici si baseranno sulle misurazioni di polpaccio, caviglia e piede utilizzando tabelle di trattamento precalcolate; i partecipanti riceveranno 10 J/cm2, 25 W di potenza in uscita e la durata del trattamento dipenderà dall'area di trattamento (dimensioni).

Terapia di fotobiomodulazione (PBMT): la PBMT verrà somministrata da un membro addestrato del team di studio utilizzando il laser terapeutico LightForce® XPi, fornito da LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). Il laser terapeutico LightForce® XPi è un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento del dolore. I membri del team addestrato utilizzeranno la tecnologia Smart Hand Piece, che consente trattamenti efficaci e migliora l'accuratezza del dosaggio valutando la velocità dell'operatore e fornendo un feedback visivo (luce rossa - ambra - verde) e sensoriale in tempo reale. Il manipolo intelligente è calibrato per spegnersi quando si muove troppo lentamente e avvisa l'operatore quando si muove troppo velocemente vibrando. La terapia viene erogata attraverso una fibra ottica flessibile infilata nel manipolo, che contiene una pallina da massaggio in zaffiro rotante. La terapia PBM verrà somministrata facendo rotolare la pallina da massaggio sulla superficie plantare del piede e sull'aspetto dorsale del polpaccio a contatto con la pelle dei partecipanti.

Sham-Photobiomodulation Therapy (Sham-PBMT): il tempo di trattamento Sham-PBM sarà calcolato allo stesso modo del gruppo di trattamento PBM, con il tempo di trattamento che dipende dalle dimensioni dell'area di trattamento. Lo sham-PBMT verrà somministrato facendo rotolare la pallina da massaggio sulla superficie plantare del piede e sull'aspetto dorsale del polpaccio a contatto con la pelle dei partecipanti. Poiché l'emissione di fotoni ai parametri di trattamento selezionati può far sentire calore ai partecipanti del gruppo di trattamento, la pallina da massaggio verrà riscaldata nel finto PBMT. Il dispositivo sarà acceso, quindi il raggio di puntamento rosso sarà visibile, ma l'operatore non attiverà l'interruttore per emettere fotoni. Saranno messe in atto le seguenti misure di salvaguardia per prevenire l'esposizione a PBM e potenziali crossover imprevisti o deviazioni dal protocollo, come segue:

Il dispositivo PBM richiede più passaggi per emettere fotoni. Il dispositivo deve prima essere acceso, quindi vengono selezionate le impostazioni (in questo caso, la potenza sarà di 25 watt e il tempo sarà determinato dall'algoritmo in base alle misurazioni dell'area di trattamento). Successivamente, c'è un pulsante di "standby" che viene attivato sul touch screen e, infine, c'è un interruttore sul manipolo che deve essere premuto per avviare il trattamento. Viene emesso un segnale acustico per la durata del trattamento attivo.

Per la condizione fittizia, il dispositivo verrà acceso e le impostazioni verranno selezionate, ma il pulsante di standby e l'interruttore a dito sul manipolo non verranno attivati. In questo modo, non c'è alcuna possibilità che il dispositivo emetta fotoni. Poiché il dispositivo non emetterà il trattamento attivo, non verrà emesso alcun segnale acustico dal dispositivo; questo segnale acustico verrà replicato in un altro modo per il sham-PBMT. Al completamento delle prime 6 settimane, i partecipanti Sham-PBMT saranno aperti e potranno scegliere di passare e completare altre 6 settimane nel gruppo di trattamento attivo. Se i partecipanti Sham-PBMT scelgono di passare e ricevere PBMT attivo, i partecipanti completeranno nuovamente tutte le procedure di studio originali (ad eccezione dello screening).

Raccolta dati di follow-up: oltre ai trattamenti PBM o Sham-PBM 3 volte settimanali per 3 settimane, i partecipanti riferiranno di persona al team dello studio per circa 3 settimane (+/- 3 giorni) e 6 settimane (+/- 3 giorni) dopo l'inizio del trattamento PBM o Sham-PBM per completare i questionari di follow-up, consegnare il diario del dolore e sottoporsi a ecografia per misurare i cambiamenti nello spessore della fascia plantare a 3 settimane e 6 settimane.

I questionari di follow-up a lungo termine verranno acquisiti in remoto (ad esempio, inseriti direttamente in REDCap utilizzando un collegamento codificato personalizzato senza necessità di accesso, verbalmente al telefono con un membro del team di studio, ecc.) a circa 3 mesi (+/- 10 giorni/settimane) e 6 mesi (+/- 10 giorni/settimane) dopo l'inizio del trattamento PBM. Per i partecipanti Sham-PBMT che effettuano il cross-over, il loro follow-up a 3 e 6 mesi sarà cronometrato dal primo giorno del trattamento PBM attivo, non dal trattamento Sham-PBM. Le telefonate e le e-mail di promemoria verranno inviate ai partecipanti al telefono e all'indirizzo e-mail forniti al team di studio prima dei tempi di follow-up di 3 e 6 mesi. I partecipanti saranno valutati per gli eventi avversi in ogni momento del follow-up e saranno documentate eventuali complicanze.

La partecipazione allo studio termina dopo il completamento delle attività di ricerca di follow-up di 6 mesi. I partecipanti inizialmente randomizzati al gruppo PBMT parteciperanno allo studio per circa 6 mesi. I partecipanti inizialmente assegnati al gruppo Sham-PBMT che scelgono di eseguire il cross-over e ricevere PBMT attivo dopo lo smascheramento rimarranno nello studio per circa 7,5 mesi in totale.

Misurazione a ultrasuoni: lo spessore della fascia plantare sarà misurato da un fornitore addestrato MSK negli Stati Uniti utilizzando un sistema a ultrasuoni. Il partecipante verrà identificato sul sistema ecografico utilizzando solo l'ID partecipante assegnato. Il paziente verrà posizionato prono su un lettino con la gamba che si estende dall'estremità in modo che il piede sporga verso il basso in uno stato rilassato. Utilizzando un trasduttore lineare per la migliore risoluzione, la fascia plantare sarà valutata lungo l'asse lungo per determinare il sito da misurare come identificato dal contorno osseo dimostrato. A questo punto sarà documentato lo spessore verticale della fascia plantare sia in asse lungo che in asse corto. I punti misurati saranno dal bordo dell'osso allo strato esterno della fascia plantare.

Lo spessore della fascia plantare sarà misurato in due piani ortogonali (90 gradi diversi - asse lungo e asse corto della struttura) nel sito identificato dal contorno osseo. La misurazione sarà condotta da fornitori formati da MSK negli Stati Uniti, nelle cliniche di terapia fisica o medicina fisica e riabilitazione.