Thérapie au laser de bas niveau pour la fasciite plantaire

Recrutement, présélection (avant consentement), introduction à l'étude et consentement éclairé :

Les participants potentiels seront identifiés via quatre méthodes :

1. En vertu des dispositions de la dérogation partielle à la HIPAA, les fournisseurs d'études locaux examineront les dossiers médicaux des patients entrant dans les cliniques orthopédiques et podiatriques pour suspicion de fasciite plantaire afin d'identifier les participants potentiels à la recherche dans le but de demander leur autorisation de participer/d'utiliser leurs informations de santé protégées pour cette étude de recherche. Dans ces cas, l'équipe de l'étude recevra l'approbation du fournisseur du participant potentiel avant de solliciter une éventuelle participation à l'étude.
2. Référence directe des fournisseurs de soins de santé locaux dans les cliniques locales de médecine familiale, de podiatrie, de physiothérapie et de médecine physique et de réadaptation (PM&R).
3. Les patients peuvent se présenter eux-mêmes pour participer à l'étude. Les participants potentiels intéressés pourront contacter un membre de l'équipe de l'étude par téléphone ou par e-mail. Les participants potentiels qui contactent directement l'équipe de l'étude seront invités à accéder à la clinique de physiothérapie ou à leur responsable des soins primaires pour un examen physique et un diagnostic de fasciite plantaire (PF) ou la confirmation d'un diagnostic de PF antérieur.
4. Des annonces d'étude seront affichées et des copies seront fournies au personnel de la clinique.

L'admissibilité sera déterminée en personne. Si le participant potentiel répond aux critères d'éligibilité tels que déterminés par le CRF d'inclusion/exclusion et exprime son intérêt à participer, un membre autorisé de l'équipe d'étude entamera la discussion de consentement formel et, le cas échéant, obtiendra un consentement éclairé.

Collecte de données de base (post-consentement): Avant de recevoir le traitement de l'étude assigné, les participants fourniront leurs coordonnées et rempliront une série de mesures de résultats de base (CRF démographiques et CRF de collecte de données de base) et feront mesurer l'épaisseur de leur fascia plantaire au sein de la podiatrie clinique. Un membre de l'équipe d'étude acquerra également des mesures du mollet, de la cheville et du pied du participant pour calculer la dose appropriée de PBMT.

Randomisation : les participants seront assignés au hasard à un groupe d'étude (PBMT + UC ou Sham PBMT + UC) à l'aide d'un modèle de randomisation généré par ordinateur préparé par le biostatisticien de l'étude.

Traitements de l'étude (PBMT + UC ou Sham PBMT + UC): Tous les participants, quelle que soit l'affectation du bras d'étude, seront invités à compléter le protocole UC, qui consiste en un régime quotidien d'étirements et de cryothérapie qui comprend 3 à 5 minutes d'étirement sur réveil, puis environ 3-5 minutes d'étirements et 3-5 minutes de cryothérapie tout au long de la journée, pendant une durée de 6 semaines.

Les participants recevront du PBMT ou du PBMT factice avec le dispositif PBM au cours de trois semaines consécutives (trois traitements par semaine). Les traitements PBM prendront environ 5 à 10 minutes à administrer à chaque session. Les paramètres de traitement spécifiques seront basés sur des mesures du mollet, de la cheville et du pied à l'aide de tables de traitement pré-calculées ; les participants recevront 10 J/cm2, une puissance de sortie de 25 W, et la durée du traitement dépendra de la zone de traitement (taille).

Thérapie de photobiomodulation (PBMT) : La PBMT sera administrée par un membre formé de l'équipe d'étude à l'aide du laser de thérapie LightForce® XPi, fourni par LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). Le laser de thérapie LightForce® XPi est un appareil approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur. Les membres de l'équipe formés utiliseront la technologie Smart Hand Piece, qui permet d'obtenir des traitements efficaces et d'améliorer la précision du dosage en évaluant la vitesse de l'opérateur et en fournissant un retour visuel (rouge - orange - vert) et sensoriel en temps réel. La pièce à main intelligente est calibrée pour s'arrêter lorsqu'elle se déplace trop lentement et avertit l'opérateur lorsqu'elle se déplace trop rapidement en vibrant. La thérapie est délivrée par une fibre optique flexible enfilée à travers la pièce à main, qui contient une boule de massage en saphir roulante. La thérapie PBM sera administrée en faisant rouler la balle de massage sur la surface plantaire du pied et la face dorsale du mollet en contact avec la peau des participants.

Thérapie par photobiomodulation simulée (Sham-PBMT) : La durée du traitement simulé-PBM sera calculée de la même manière que le groupe de traitement PBM, la durée du traitement dépendant de la taille de la zone de traitement. Le PBMT factice sera administré en faisant rouler la balle de massage sur la surface plantaire du pied et la face dorsale du mollet en contact avec la peau des participants. Étant donné que l'émission de photons aux paramètres de traitement sélectionnés peut amener les participants du groupe de traitement à ressentir de la chaleur, la balle de massage sera réchauffée dans le PBMT factice. L'appareil sera allumé, de sorte que le faisceau de visée rouge sera visible, mais l'opérateur n'activera pas l'interrupteur pour émettre des photons. Les mesures de protection suivantes seront mises en place pour éviter l'exposition à la PBM et les croisements inattendus potentiels ou les écarts de protocole, comme suit :

Le dispositif PBM nécessite plusieurs étapes pour émettre des photons. L'appareil doit d'abord être allumé, puis les paramètres sont sélectionnés (dans ce cas, la puissance sera de 25 watts et le temps sera déterminé par l'algorithme en fonction des mesures de la zone de traitement). Ensuite, il y a un bouton "veille" qui est activé sur l'écran tactile, et enfin, il y a un interrupteur au doigt sur la pièce à main sur lequel il faut appuyer pour lancer le traitement. Un bip retentit pendant la durée du traitement actif.

Pour la condition factice, l'appareil sera allumé et les réglages seront sélectionnés, mais le bouton de veille et l'interrupteur au doigt sur la pièce à main ne seront pas activés. De cette façon, il n'y a aucune chance que l'appareil émette des photons. Étant donné que l'appareil n'émettra pas de traitement actif, il n'y aura pas de bip sonore de l'appareil ; ce bip sonore sera reproduit d'une autre manière pour le faux-PBMT. À la fin des 6 premières semaines, les participants au Sham-PBMT seront levés en aveugle et pourront choisir de croiser et de compléter 6 semaines supplémentaires dans le groupe de traitement actif. Si les participants au Sham-PBMT choisissent de se croiser et de recevoir un PBMT actif, les participants recommenceront toutes les procédures d'étude originales (à l'exception du dépistage).

Collecte de données de suivi : En plus de leurs traitements PBM ou Sham-PBM 3x par semaine pendant 3 semaines, les participants feront rapport à l'équipe d'étude en personne environ 3 semaines (+/- 3 jours) et 6 semaines (+/- 3 jours) après le début de leur traitement PBM ou Sham-PBM pour remplir les questionnaires de suivi, remettre leur journal de la douleur et subir une échographie pour mesurer les changements d'épaisseur du fascia plantaire à 3 semaines et 6 semaines.

Les questionnaires de suivi à long terme seront saisis à distance (par exemple, saisis directement dans REDCap à l'aide d'un lien codé personnalisé sans connexion requise, verbalement par téléphone avec un membre de l'équipe d'étude, etc.) à environ 3 mois (+/- 10 jours/semaines) et 6 mois (+/- 10 jours/semaines) après le début du traitement PBM. Pour les participants Sham-PBMT qui effectuent un cross-over, leur suivi de 3 et 6 mois sera chronométré à partir du premier jour de leur traitement PBM actif, et non de leur traitement Sham-PBM. Des appels téléphoniques et des e-mails de rappel seront envoyés aux participants au téléphone et à l'adresse e-mail fournis à l'équipe de l'étude avant les points de suivi de 3 et 6 mois. Les participants seront évalués pour les événements indésirables à chaque point de suivi et toute complication sera documentée.

La participation à l'étude se termine après la fin des activités de recherche de suivi de 6 mois. Les participants initialement randomisés dans le groupe PBMT participeront à l'étude pendant environ 6 mois. Les participants initialement affectés au groupe Sham-PBMT qui choisissent de se croiser et de recevoir un PBMT actif après la levée de l'aveugle seront dans l'étude pendant environ 7,5 mois au total.

Mesure par ultrasons : L'épaisseur du fascia plantaire sera mesurée par un fournisseur formé par MSK aux États-Unis à l'aide d'un système à ultrasons. Le participant sera identifié sur l'échographe en utilisant uniquement l'ID de participant attribué. Le patient sera positionné sur le ventre sur une table d'examen avec la jambe s'étendant à l'extrémité de sorte que le pied se projette vers le bas dans un état détendu. À l'aide d'un transducteur linéaire pour une meilleure résolution, le fascia plantaire sera évalué dans le grand axe pour déterminer le site à mesurer tel qu'identifié par le contour osseux démontré. L'épaisseur verticale du fascia plantaire sera documentée dans les deux axes long et court à ce stade. Les points mesurés seront du bord de l'os à la couche externe du fascia plantaire.

L'épaisseur du fascia plantaire sera mesurée dans deux plans orthogonaux (90 degrés différents - grand axe et petit axe de la structure) au site identifié par le contour osseux. La mesure sera effectuée par des prestataires formés par MSK aux États-Unis, soit dans des cliniques de physiothérapie, soit de médecine physique et de réadaptation.