Lavt nivå laserterapi for plantar fasciitt

Rekruttering, forhåndskontroll (før samtykke), studieintroduksjon og informert samtykke:

Potensielle deltakere vil bli identifisert via fire metoder:

1. I henhold til bestemmelsene i den delvise HIPAA-fravikelsen vil lokale studieleverandører gjennomgå medisinske journaler for pasienter som kommer inn til ortopediske og fotterapeutiske klinikker for mistenkt plantar fasciitt for å identifisere potensielle forskningsdeltakere med det formål å søke deres autorisasjon til å delta/bruke deres beskyttede helseinformasjon for denne forskningsstudien. I disse tilfellene vil studieteamet motta godkjenning fra den potensielle deltakerens leverandør før det henvender seg for mulig studiedeltakelse.
2. Direkte henvisning fra lokale helsepersonell i de lokale klinikkene for familiemedisin, fotterapi, fysioterapi og fysikalsk medisin og rehabilitering (PM&R).
3. Pasienter kan selv henvise til å delta i studien. Interesserte potensielle deltakere vil kunne kontakte et medlem av studieteamet via telefon eller e-post. Potensielle deltakere som kontakter studieteamet direkte vil bli bedt om å få tilgang til fysioterapiklinikken eller deres primære omsorgsleder for en fysisk undersøkelse og diagnose av Plantar Fasciitis (PF) eller bekreftelse av en tidligere PF-diagnose.
4. Studieannonser vil bli lagt ut, og kopier vil bli gitt til klinikkpersonalet.

Kvalifisering avgjøres personlig. Hvis den potensielle deltakeren oppfyller kvalifikasjonskriteriene som bestemt av CRF for inkludering/ekskludering og uttrykker interesse for å delta, vil et autorisert studieteammedlem starte den formelle samtykkediskusjonen og, hvis aktuelt, innhente informert samtykke.

Grunnlinjedatainnsamling (etter-samtykke): Før de mottar den tildelte studiebehandlingen, vil deltakerne oppgi sin kontaktinformasjon og fullføre en rekke baseline-resultatmål (demografisk CRF og baseline datainnsamling CRF) og få målt plantarfasciatykkelsen i fotterapien klinikk. Et medlem av studieteamet vil også få målinger av deltakerens legg, ankel og fot for å beregne riktig PBMT-dose.

Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en studiegruppe (PBMT+UC eller Sham PBMT+UC) ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsmodell utarbeidet av studiens biostatistiker.

Studiebehandlinger (PBMT+UC eller Sham PBMT+UC): Alle deltakere, uavhengig av studiearmtildeling, vil bli bedt om å fullføre UC-protokollen, som består av en daglig diett med tøying og kryoterapi som inkluderer 3-5 minutter med tøying etter våken, deretter ca. 3-5 minutter med tøying og 3-5 minutter med kryoterapi i løpet av dagen, i 6 uker.

Deltakerne vil motta PBMT eller sham-PBMT med PBM-enheten i løpet av tre påfølgende uker (tre behandlinger per uke). PBM-behandlinger vil ta omtrent 5-10 minutter å administrere ved hver økt. Spesifikke behandlingsparametre vil være basert på målinger av legg, ankel og fot ved bruk av forhåndsberegnet behandlingstabeller; deltakerne vil motta 10 J/cm2, 25W utgangseffekt, og lengden på behandlingen vil være avhengig av behandlingsområdet (størrelse).

Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT): PBMT vil bli administrert av et opplært medlem av studieteamet som bruker LightForce® XPi-terapilaseren, levert av LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). LightForce® XPi-terapilaseren er en FDA-godkjent enhet for behandling av smerte. De trente teammedlemmene vil bruke Smart Hand Piece-teknologien, som oppnår effektive behandlinger og forbedrer doseringsnøyaktigheten ved å vurdere operatørens hastighet og gi sanntids visuell (rødt – gult – grønt lys) og sensorisk tilbakemelding. Smart Hand Piece er kalibrert til å slå seg av når den beveger seg for sakte, og advare operatøren når den beveger seg for fort ved å vibrere. Terapien leveres gjennom en fleksibel optisk fiber tredd gjennom håndstykket, som inneholder en rullende safirmassasjeball. PBM-terapien vil bli administrert ved å rulle massasjeballen over plantaroverflaten på foten og ryggsiden av leggen i kontakt med deltakernes hud.

Sham-Photobiomodulation Therapy (Sham-PBMT): Sham-PBM behandlingstid vil bli beregnet på samme måte som PBM behandlingsgruppen, med behandlingstid avhengig av størrelsen på behandlingsområdet. Sham-PBMT vil bli administrert ved å rulle massasjeballen over plantaroverflaten på foten og ryggsiden av leggen i kontakt med deltakernes hud. Fordi emisjon av fotoner ved de valgte behandlingsparametrene kan føre til at deltakere i behandlingsgruppen føler varme, vil massasjeballen varmes opp i sham-PBMT. Enheten vil bli slått på, så den røde siktestrålen vil være synlig, men operatøren vil ikke aktivere bryteren for å sende ut fotoner. Følgende sikkerhetstiltak vil være på plass for å forhindre eksponering for PBM og potensielle uventede crossover- eller protokollavvik, som følger:

PBM-enheten krever flere trinn for å sende ut fotoner. Enheten må først slås på, deretter velges innstillinger (i dette tilfellet vil effekten være 25 watt, og tiden vil bli bestemt av algoritmen basert på behandlingsområdemålingene). Deretter er det en 'standby'-knapp som aktiveres på berøringsskjermen, og til slutt er det en fingerbryter på håndstykket som må trykkes inn for å starte behandlingen. Det høres et pip så lenge den aktive behandlingen varer.

For den falske tilstanden vil enheten slås på og innstillingene velges, men standby-knappen og fingerbryteren på håndstykket vil ikke bli aktivert. På denne måten er det ingen sjanse for at enheten vil sende ut fotoner. Siden enheten ikke vil avgi aktiv behandling, vil det ikke høres en pipelyd fra enheten; denne pipelyden vil bli replikert på en annen måte for sham-PBMT. Når de første 6 ukene er fullført, vil Sham-PBMT-deltakere bli deblindet, og kan velge å krysse over og fullføre ytterligere 6 uker i den aktive behandlingsgruppen. Hvis Sham-PBMT-deltakere velger å krysse over og motta aktiv PBMT, vil deltakerne fullføre alle de opprinnelige studieprosedyrene på nytt (med unntak av screening).

Oppfølging av datainnsamling: I tillegg til 3 ganger ukentlig i 3 uker PBM- eller Sham-PBM-behandlinger, vil deltakerne rapportere til studieteamet personlig i ca. 3 uker (+/- 3 dager) og 6 uker (+/- 3 dager) etter starten av deres PBM- eller Sham-PBM-behandling for å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene, fylle inn smertedagboken og gjennomgå ultralydundersøkelse for å måle endringer i plantarfascien etter 3 uker og 6 uker.

Langsiktige oppfølgingsspørreskjemaer vil bli tatt opp eksternt (f.eks. lagt inn direkte i REDCap ved hjelp av en personlig kodet lenke uten pålogging nødvendig, muntlig over telefon med et studieteammedlem, etc.) etter ca. 3 måneder (+/- 10 dager/uker) og 6 måneder (+/- 10 dager/uker) etter oppstart av PBM-behandling. For Sham-PBMT-deltakere som cross-over, vil deres 3- og 6-måneders oppfølging bli tidsbestemt fra den første dagen av deres aktive PBM-behandling, ikke deres Sham-PBM-behandling. Påminnelsestelefonsamtaler og e-poster vil bli sendt til deltakerne på telefonen og e-postadressen oppgitt til studieteamet før 3- og 6-måneders oppfølgingstidspunkt. Deltakerne vil bli evaluert for uønskede hendelser ved hvert oppfølgingstidspunkt og eventuelle komplikasjoner vil bli dokumentert.

Studiedeltakelsen avsluttes etter at de 6-måneders oppfølgende forskningsaktivitetene er fullført. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til PBMT-gruppen vil delta i studien i omtrent 6 måneder. Deltakere som opprinnelig ble tildelt Sham-PBMT-gruppen som velger å krysse over og motta aktiv PBMT etter avblinding, vil være med i studien i totalt ca. 7,5 måneder.

Ultralydmåling: Plantar fascia-tykkelse vil bli målt av en MSK US-trent leverandør som bruker et ultralydsystem. Deltakeren vil bli identifisert på ultralydsystemet ved kun å bruke den tildelte deltaker-ID. Pasienten vil bli posisjonert tilbøyelig på et undersøkelsesbord med benet utover enden slik at foten rager nedover i en avslappet tilstand. Ved å bruke en lineær transduser for best oppløsning, vil plantarfascien bli evaluert i den lange aksen for å bestemme stedet som skal måles som identifisert av den demonstrerte beinkonturen. Den vertikale tykkelsen av plantarfascien vil bli dokumentert i både lang og kort akse på dette punktet. Punktene som måles vil være fra kanten av beinet til det ytre laget av plantar fascia.

Plantar fascia tykkelse vil bli målt i to ortogonale plan (90 grader forskjellige - lang akse og kort akse av strukturen) på stedet identifisert av beinkonturen. Målingen vil bli utført av MSK US trente leverandører, enten i fysioterapi eller fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikker.