Низкоинтенсивная лазерная терапия подошвенного фасциита

Набор, предварительный отбор (до согласия), введение в исследование и информированное согласие:

Потенциальные участники будут определены четырьмя способами:

1. В соответствии с положениями Частичного отказа от требований HIPAA местные поставщики исследований будут просматривать медицинские записи пациентов, поступающих в ортопедические клиники и клиники подиатрии с подозрением на плантарный фасциит, для выявления потенциальных участников исследования с целью получения их разрешения на участие/использование их защищенной медицинской информации для это исследование. В этих случаях исследовательская группа получит одобрение от поставщика услуг потенциального участника, прежде чем обращаться за возможным участием в исследовании.
2. Прямое направление от местных поставщиков медицинских услуг в местные клиники семейной медицины, подиатрии, физиотерапии и физиотерапии и реабилитации (PM&R).
3. Пациенты могут самостоятельно обратиться для участия в исследовании. Заинтересованные потенциальные участники смогут связаться с членом исследовательской группы по телефону или электронной почте. Потенциальные участники, которые свяжутся с исследовательской группой напрямую, будут проинструктированы обратиться в клинику физиотерапии или к своему основному лечащему врачу для медицинского осмотра и диагностики подошвенного фасциита (PF) или подтверждения предыдущего диагноза PF.
4. Объявления об исследованиях будут размещены, а копии будут предоставлены персоналу клиники.

Право на участие будет определяться лично. Если потенциальный участник соответствует критериям приемлемости, определенным CRF включения/исключения, и выражает заинтересованность в участии, уполномоченный член исследовательской группы инициирует формальное обсуждение согласия и, если применимо, получает информированное согласие.

Сбор исходных данных (после получения согласия): перед тем, как получить назначенное в рамках исследования лечение, участники должны будут предоставить свою контактную информацию и пройти ряд исходных показателей (CRF демографических показателей и CRF сбора исходных данных), а также измерить толщину подошвенной фасции в подиатрии. клиника. Член исследовательской группы также проведет измерения голени, лодыжки и стопы участника, чтобы рассчитать соответствующую дозу PBMT.

Рандомизация: участники будут случайным образом распределены в исследовательскую группу (PBMT+UC или Sham PBMT+UC) с использованием компьютерной модели рандомизации, подготовленной специалистом по биостатистике исследования.

Исследуемые методы лечения (PBMT+UC или Sham PBMT+UC): Всем участникам, независимо от назначения группы исследования, будет предложено пройти протокол UC, который состоит из ежедневного режима растяжек и криотерапии, который включает 3-5 минут растяжек после бодрствования, затем примерно 3-5 минут растяжки и 3-5 минут криотерапии в течение дня в течение 6 недель.

Участники получат PBMT или фиктивную PBMT с устройством PBM в течение трех недель подряд (три процедуры в неделю). Процедуры PBM будут занимать примерно 5-10 минут на каждом сеансе. Конкретные параметры лечения будут основаны на измерениях голени, лодыжки и стопы с использованием предварительно рассчитанных таблиц лечения; участники получат выходную мощность 10 Дж/см2, 25 Вт, а продолжительность лечения будет зависеть от обрабатываемой области (размера).

Фотобиомодуляционная терапия (PBMT): PBMT будет проводиться обученным членом исследовательской группы с использованием терапевтического лазера LightForce® XPi, предоставленного LiteCure, LLC/DJO Global (Нью-Касл, Делавэр). Терапевтический лазер LightForce® XPi — это одобренное FDA устройство для лечения боли. Обученные члены команды будут использовать технологию Smart Hand Piece, которая обеспечивает эффективное лечение и повышает точность дозирования за счет оценки скорости оператора и обеспечения визуальной (красный, желтый, зеленый свет) и сенсорной обратной связи в режиме реального времени. Smart Hand Piece откалиброван на отключение при слишком медленном движении и предупреждение оператора о слишком быстром движении вибрацией. Терапия проводится по гибкому оптоволоконному кабелю, продетому через насадку, в которой находится вращающийся сапфировый массажный шарик. Терапия PBM будет проводиться путем катания массажного мяча по подошвенной поверхности стопы и тыльной стороне голени, контактируя с кожей участников.

Имитация фотобиомодуляционной терапии (Имитация-PBMT): Время лечения Sham-PBM будет рассчитываться так же, как и в группе лечения PBM, при этом время лечения зависит от размера обрабатываемой области. Имитация PBMT будет проводиться путем прокатки массажного мяча по подошвенной поверхности стопы и дорсальной поверхности голени в контакте с кожей участников. Поскольку излучение фотонов при выбранных параметрах лечения может вызвать у участников лечебной группы ощущение тепла, массажный мяч будет нагреваться в имитационном PBMT. Устройство будет включено, поэтому будет виден красный прицельный луч, но оператор не активирует переключатель для излучения фотонов. Будут приняты следующие меры предосторожности для предотвращения воздействия PBM и потенциального неожиданного пересечения или отклонений от протокола, а именно:

Устройство PBM требует нескольких шагов для излучения фотонов. Аппарат сначала должен быть включен, затем выбраны настройки (в данном случае мощность будет 25 Вт, а время будет определяться алгоритмом на основе замеров обрабатываемой зоны). Далее идет кнопка «ожидания», которая активируется на сенсорном экране, и, наконец, на наконечнике есть переключатель, который нужно нажать, чтобы начать лечение. Во время активного лечения звучит звуковой сигнал.

В фиктивном состоянии устройство будет включено, и настройки будут выбраны, но кнопка режима ожидания и пальцевый переключатель на наконечнике не будут активированы. Таким образом, нет никаких шансов, что устройство будет излучать фотоны. Поскольку устройство не будет излучать активное лечение, не будет и звукового сигнала от устройства; этот звуковой сигнал будет воспроизведен другим способом для имитации PBMT. По завершении первых 6 недель участники Sham-PBMT будут разоблачены и могут выбрать переход и пройти еще 6 недель в группе активного лечения. Если участники Sham-PBMT решат перейти и получить активный PBMT, участники повторно завершат все исходные процедуры исследования (за исключением скрининга).

Последующий сбор данных: в дополнение к 3 раза в неделю в течение 3 недель лечения PBM или Sham-PBM участники лично отчитываются перед исследовательской группой примерно через 3 недели (+/- 3 дня) и 6 недель (+/- 3 дня). после начала лечения PBM или Sham-PBM, чтобы заполнить последующие анкеты, сдать свой дневник боли и пройти ультразвуковое исследование для измерения изменений толщины подошвенной фасции через 3 недели и 6 недель.

Анкеты долгосрочного наблюдения будут собираться удаленно (например, вводиться непосредственно в REDCap с использованием персонализированной закодированной ссылки без необходимости входа в систему, устно по телефону с членом исследовательской группы и т. д.) примерно через 3 месяца (+/-). 10 дней/недель) и 6 месяцев (+/- 10 дней/недель) после начала лечения PBM. Для участников Sham-PBMT, которые переходят, их 3- и 6-месячное последующее наблюдение будет отсчитываться от первого дня их активного лечения PBM, а не их лечения Sham-PBM. Телефонные звонки с напоминаниями и электронные письма будут отправлены участникам на телефон и адрес электронной почты, предоставленные исследовательской группе до контрольных точек через 3 и 6 месяцев. Участники будут оцениваться на предмет нежелательных явлений в каждый момент времени последующего наблюдения, и любые осложнения будут документированы.

Участие в исследовании заканчивается после завершения 6-месячной исследовательской деятельности. Участники, первоначально рандомизированные в группу PBMT, будут участвовать в исследовании в течение примерно 6 месяцев. Участники, первоначально отнесенные к группе ложного PBMT, которые решили перейти и получить активное PBMT после раскрытия ослепления, будут участвовать в исследовании в общей сложности примерно 7,5 месяцев.

Ультразвуковое измерение: Толщина подошвенной фасции будет измеряться квалифицированным специалистом MSK в США с использованием ультразвуковой системы. Участник будет идентифицирован в ультразвуковой системе с использованием только назначенного идентификатора участника. Пациента укладывают на стол для осмотра на живот с вытянутой ногой за конец так, чтобы ступня выступала вниз в расслабленном состоянии. Используя линейный датчик для наилучшего разрешения, подошвенная фасция будет оцениваться по длинной оси, чтобы определить участок, который необходимо измерить, в соответствии с продемонстрированным костным контуром. В этот момент вертикальная толщина подошвенной фасции будет документирована как по длинной, так и по короткой оси. Измеряемые точки будут проходить от края кости до наружного слоя подошвенной фасции.

Толщина подошвенной фасции будет измеряться в двух ортогональных плоскостях (разные 90 градусов - длинная ось и короткая ось структуры) в месте, определяемом контуром кости. Измерение будет проводиться квалифицированными медицинскими работниками MSK в США либо в клиниках физиотерапии, либо в клиниках физиотерапии и реабилитации.