足底筋膜炎的低强度激光治疗

招募、预筛选（同意前）、研究介绍和知情同意：

潜在参与者将通过四种方法确定：

1. 根据部分 HIPAA 豁免的规定，当地研究提供者将审查因疑似足底筋膜炎进入骨科和足病诊所的患者的医疗记录，以确定潜在的研究参与者，以寻求他们授权参与/使用他们受保护的健康信息这项研究。 在这些情况下，研究团队将在接触可能的研究参与之前获得潜在参与者提供者的批准。
2. 由当地家庭医学、足病学、物理疗法和物理医学与康复 (PM&R) 诊所的当地医疗保健提供者直接转诊。
3. 患者可自行参考参与研究。 感兴趣的潜在参与者将能够通过电话或电子邮件联系研究团队的成员。 直接联系研究团队的潜在参与者将被指示前往物理治疗诊所或其初级保健经理进行足底筋膜炎 (PF) 的体检和诊断，或确认之前的 PF 诊断。
4. 将张贴研究广告，并将副本提供给诊所工作人员。

资格将由个人决定。 如果潜在参与者符合纳入/排除 CRF 确定的资格标准并表示有兴趣参与，授权研究团队成员将启动正式同意讨论，并在适用的情况下获得知情同意。

基线数据收集（同意后）：在接受分配的研究治疗之前，参与者将提供他们的联系信息并完成一系列基线结果测量（人口统计 CRF 和基线数据收集 CRF），并在足部测量足底筋膜厚度诊所。 研究团队成员还将对参与者的小腿、脚踝和脚进行测量，以计算适当的 PBMT 剂量。

随机化：使用研究生物统计学家准备的计算机生成的随机化模型，将参与者随机分配到研究组（PBMT+UC 或假 PBMT+UC）。

研究治疗（PBMT+UC 或假 PBMT+UC）：所有参与者，无论研究组分配如何，都将被要求完成 UC 方案，该方案包括每日拉伸和冷冻疗法，其中包括 3-5 分钟的拉伸醒来，然后全天进行大约 3-5 分钟的拉伸和 3-5 分钟的冷冻疗法，持续 6 周。

参与者将在连续三周（每周三次治疗）的过程中使用 PBM 设备接受 PBMT 或假 PBMT。 每次 PBM 治疗大约需要 5-10 分钟。 具体治疗参数将基于使用预先计算的治疗表对小腿、脚踝和足部的测量；参与者将接受 10 J/cm2、25W 输出功率，治疗时间长短取决于治疗区域（大小）。

光生物调节疗法 (PBMT)：PBMT 将由研究团队中训练有素的成员使用由 LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE) 提供的 LightForce® XPi 治疗激光进行。 LightForce® XPi 治疗激光是 FDA 批准的用于治疗疼痛的设备。 训练有素的团队成员将使用 Smart Hand Piece 技术，通过评估操作者的速度并提供实时视觉（红-黄-绿灯）和感官反馈，实现有效治疗并提高剂量准确性。 Smart Hand Piece 校准为在移动太慢时关闭，并在移动太快时通过振动警告操作员。 治疗通过穿过手持件的柔性光纤进行，手持件包含一个滚动的蓝宝石按摩球。 PBM 疗法将通过在足底表面和与参与者皮肤接触的小腿背部滚动按摩球来进行。

Sham-Photobiomodulation Therapy (Sham-PBMT)：Sham-PBM 治疗时间的计算方法与 PBM 治疗组相同，治疗时间取决于治疗区域的大小。 假 PBMT 将通过将按摩球滚动到足底表面和与参与者皮肤接触的小腿背侧来进行。 由于在选定的治疗参数下发射光子可能会使治疗组的参与者感到温暖，因此按摩球将在假 PBMT 中变暖。 该设备将被打开，因此红色瞄准光束将可见，但操作员不会激活开关来发射光子。 将采取以下保障措施，以防止暴露于 PBM 和潜在的意外交叉或协议偏差，如下所示：

PBM 设备需要多个步骤才能发射光子。 设备首先必须开机，然后选择设置（在这种情况下，功率将为 25 瓦，时间将由基于治疗区域测量的算法确定）。 接下来，有一个在触摸屏上激活的“待机”按钮，最后，手机上有一个手指开关，必须按下才能开始治疗。 在主动治疗期间会发出哔哔声。

对于虚假条件，设备将打开并选择设置，但手机上的待机按钮和手指开关不会被激活。 这样，设备就不可能发射光子。 由于设备不会发射主动治疗，因此设备不会发出哔哔声；这种哔哔声将以另一种方式复制到假 PBMT 中。 在最初的 6 周结束时，Sham-PBMT 参与者将被揭盲，并且可以选择交叉并在活性治疗组中完成另外 6 周。 如果 Sham-PBMT 参与者选择交叉并接受活性 PBMT，则参与者将重新完成所有原始研究程序（筛选除外）。

跟进数据收集：除了每周 3 次持续 3 周的 PBM 或假 PBM 治疗外，参与者还将在大约 3 周（+/- 3 天）和 6 周（+/- 3 天）后亲自向研究团队报告在他们的 PBM 或假 PBM 治疗开始后完成后续调查问卷，交回他们的疼痛日记，并进行超声成像以测量足底筋膜厚度在 3 周和 6 周时的变化。

将在大约 3 个月（+/- PBM 治疗开始后 10 天/周）和 6 个月（+/- 10 天/周）。 对于交叉的 Sham-PBMT 参与者，他们的 3 个月和 6 个月随访将从他们积极的 PBM 治疗的第一天开始计时，而不是他们的 Sham-PBM 治疗。 在 3 个月和 6 个月的随访时间点之前，将通过提供给研究团队的电话和电子邮件地址向参与者发送提醒电话和电子邮件。 将在每个后续时间点评估参与者的不良事件，并记录任何并发症。

研究参与在 6 个月的后续研究活动完成后结束。 最初随机分配到 PBMT 组的参与者将参与大约 6 个月的研究。 最初分配到假 PBMT 组并选择交叉并在揭盲后接受主动 PBMT 的参与者将在研究中总共进行大约 7.5 个月。

超声波测量：足底筋膜厚度将由经过美国 MSK 斯隆培训的提供者使用超声波系统进行测量。 将仅使用分配的参与者 ID 在超声系统上识别参与者。 患者将俯卧在检查台上，腿从末端伸出，因此脚在放松状态下向下突出。 使用线性传感器以获得最佳分辨率，将在长轴上评估足底筋膜，以确定要测量的部位，如显示的骨轮廓所识别的那样。 此时将在长轴和短轴上记录足底筋膜的垂直厚度。 测量的点将从骨骼的边缘到足底筋膜的外层。

足底筋膜厚度将在两个正交平面（90 度不同 - 结构的长轴和短轴）在骨骼轮廓确定的位置进行测量。 测量将由受过 MSK 美国培训的提供者在物理治疗或物理医学和康复诊所进行。