Low-Level-Lasertherapie bei Plantarfasziitis

Rekrutierung, Pre-Screening (vor Einwilligung), Studieneinführung & Einverständniserklärung:

Potenzielle Teilnehmer werden über vier Methoden identifiziert:

1. Gemäß den Bestimmungen des partiellen HIPAA-Verzichts werden lokale Studienanbieter Krankenakten von Patienten, die in die orthopädischen und podologischen Kliniken kommen, auf Verdacht auf Plantarfasziitis überprüfen, um potenzielle Forschungsteilnehmer zu identifizieren, um ihre Genehmigung zur Teilnahme/Nutzung ihrer geschützten Gesundheitsinformationen zu erhalten diese Forschungsstudie. In diesen Fällen erhält das Studienteam die Genehmigung des Anbieters des potenziellen Teilnehmers, bevor es sich an eine mögliche Studienteilnahme wendet.
2. Direkte Überweisung von lokalen Gesundheitsdienstleistern in die örtlichen Kliniken für Familienmedizin, Podologie, Physiotherapie und Physikalische Medizin & Rehabilitation (PM&R).
3. Patienten können sich selbst zur Teilnahme an der Studie anmelden. Interessierte potenzielle Teilnehmer können sich telefonisch oder per E-Mail an ein Mitglied des Studienteams wenden. Potenzielle Teilnehmer, die sich direkt an das Studienteam wenden, werden angewiesen, sich für eine körperliche Untersuchung und die Diagnose einer Plantarfasziitis (PF) oder die Bestätigung einer früheren PF-Diagnose an die Klinik für Physiotherapie oder ihren Hausarzt zu wenden.
4. Studienanzeigen werden ausgehängt, und Kopien werden dem Klinikpersonal zur Verfügung gestellt.

Die Eignung wird persönlich festgestellt. Wenn der potenzielle Teilnehmer die im Einschluss-/Ausschluss-CRF festgelegten Eignungskriterien erfüllt und Interesse an einer Teilnahme bekundet, wird ein autorisiertes Mitglied des Studienteams die formelle Zustimmungsdiskussion einleiten und gegebenenfalls die Einverständniserklärung einholen.

Baseline-Datenerfassung (nach Zustimmung): Vor Erhalt der zugewiesenen Studienbehandlung geben die Teilnehmer ihre Kontaktinformationen an und führen eine Reihe von Baseline-Ergebnismessungen durch (Demographie-CRF und Baseline-Datenerfassung CRF) und lassen ihre Plantarfasziendicke in der Podologie messen Klinik. Ein Mitglied des Studienteams nimmt auch Messungen an Wade, Knöchel und Fuß des Teilnehmers vor, um die geeignete PBMT-Dosis zu berechnen.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe (PBMT+UC oder Schein-PBMT+UC) unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsmodells zugewiesen, das vom Biostatistiker der Studie erstellt wurde.

Studienbehandlungen (PBMT+UC oder Schein-PBMT+UC): Alle Teilnehmer, unabhängig von der Zuordnung zum Studienarm, werden gebeten, das UC-Protokoll zu absolvieren, das aus einem täglichen Dehn- und Kryotherapie-Programm besteht, das 3-5 Minuten Dehnübungen umfasst Aufwachen, dann ungefähr 3-5 Minuten Dehnen und 3-5 Minuten Kryotherapie über den Tag verteilt für die Dauer von 6 Wochen.

Die Teilnehmer erhalten PBMT oder Schein-PBMT mit dem PBM-Gerät über drei aufeinanderfolgende Wochen (drei Behandlungen pro Woche). PBM-Behandlungen dauern bei jeder Sitzung etwa 5-10 Minuten. Spezifische Behandlungsparameter basieren auf Messungen von Wade, Knöchel und Fuß unter Verwendung vorberechneter Behandlungstabellen; Die Teilnehmer erhalten 10 J/cm2, 25 W Ausgangsleistung, und die Behandlungsdauer hängt von der Behandlungsfläche (Größe) ab.

Photobiomodulationstherapie (PBMT): PBMT wird von einem geschulten Mitglied des Studienteams unter Verwendung des LightForce® XPi-Therapielasers verabreicht, der von LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE) bereitgestellt wird. Der LightForce® XPi-Therapielaser ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung von Schmerzen. Die geschulten Teammitglieder werden die Smart Hand Piece-Technologie verwenden, die effektive Behandlungen erzielt und die Dosiergenauigkeit verbessert, indem sie die Geschwindigkeit des Bedieners bewertet und in Echtzeit visuelles (rotes - gelbes - grünes Licht) und sensorisches Feedback liefert. Das intelligente Handstück ist so kalibriert, dass es abschaltet, wenn es sich zu langsam bewegt, und den Bediener durch Vibration warnt, wenn es sich zu schnell bewegt. Die Therapie erfolgt über eine flexible optische Faser, die durch das Handstück geführt wird, das eine rollende Saphir-Massagekugel enthält. Die PBM-Therapie wird durchgeführt, indem der Massageball über die plantare Oberfläche des Fußes und die dorsale Seite der Wade in Kontakt mit der Haut der Teilnehmer gerollt wird.

Sham-Photobiomodulationstherapie (Sham-PBMT): Die Sham-PBM-Behandlungszeit wird auf die gleiche Weise berechnet wie die PBM-Behandlungsgruppe, wobei die Behandlungszeit von der Größe des Behandlungsbereichs abhängt. Die Schein-PBMT wird verabreicht, indem der Massageball über die plantare Oberfläche des Fußes und den dorsalen Aspekt der Wade in Kontakt mit der Haut der Teilnehmer gerollt wird. Da die Emission von Photonen bei den ausgewählten Behandlungsparametern dazu führen kann, dass die Teilnehmer der Behandlungsgruppe Wärme empfinden, wird der Massageball im Schein-PBMT erwärmt. Das Gerät wird eingeschaltet, sodass der rote Zielstrahl sichtbar ist, aber der Bediener aktiviert den Schalter nicht, um Photonen zu emittieren. Die folgenden Sicherheitsvorkehrungen werden getroffen, um die Exposition gegenüber PBM und potenzielle unerwartete Überkreuzungen oder Protokollabweichungen wie folgt zu verhindern:

Das PBM-Gerät erfordert mehrere Schritte, um Photonen zu emittieren. Das Gerät muss zuerst eingeschaltet werden, dann werden die Einstellungen ausgewählt (in diesem Fall beträgt die Leistung 25 Watt und die Zeit wird vom Algorithmus basierend auf den Messungen des Behandlungsbereichs bestimmt). Als nächstes gibt es eine „Standby“-Taste, die auf dem Touchscreen aktiviert wird, und schließlich gibt es einen Fingerschalter am Handstück, der gedrückt werden muss, um die Behandlung einzuleiten. Während der aktiven Behandlung ertönt ein Piepton.

Für den Scheinzustand wird das Gerät eingeschaltet und die Einstellungen werden ausgewählt, aber die Standby-Taste und der Fingerschalter am Handstück werden nicht aktiviert. Auf diese Weise besteht keine Chance, dass das Gerät Photonen emittiert. Da das Gerät keine aktive Behandlung abgibt, ertönt kein Piepton vom Gerät; dieses Piepgeräusch wird für den Schein-PBMT auf andere Weise repliziert. Nach Abschluss der ersten 6 Wochen werden die Sham-PBMT-Teilnehmer entblindet und können sich für einen Wechsel entscheiden und weitere 6 Wochen in der aktiven Behandlungsgruppe absolvieren. Wenn sich Sham-PBMT-Teilnehmer für ein Crossover entscheiden und eine aktive PBMT erhalten, werden die Teilnehmer alle ursprünglichen Studienverfahren erneut absolvieren (mit Ausnahme des Screenings).

Follow-up-Datenerhebung: Zusätzlich zu ihren 3-mal wöchentlichen PBM- oder Sham-PBM-Behandlungen für 3 Wochen melden sich die Teilnehmer dem Studienteam persönlich ungefähr 3 Wochen (+/- 3 Tage) und 6 Wochen (+/- 3 Tage) nach dem Beginn ihrer PBM- oder Sham-PBM-Behandlung, um die Nachsorge-Fragebögen auszufüllen, ihr Schmerztagebuch abzugeben und sich einer Ultraschallbildgebung zu unterziehen, um Änderungen der Plantarfasziendicke nach 3 Wochen und 6 Wochen zu messen.

Langzeit-Follow-up-Fragebögen werden aus der Ferne erfasst (z. B. direkt in REDCap über einen personalisierten codierten Link ohne Anmeldung eingegeben, mündlich über das Telefon mit einem Mitglied des Studienteams usw.) nach etwa 3 Monaten (+/-) 10 Tage/Wochen) und 6 Monate (+/- 10 Tage/Wochen) nach Beginn der PBM-Behandlung. Für Sham-PBMT-Teilnehmer, die wechseln, wird ihre 3- und 6-monatige Nachsorge ab dem ersten Tag ihrer aktiven PBM-Behandlung und nicht ihrer Sham-PBM-Behandlung zeitlich festgelegt. Erinnerungsanrufe und E-Mails werden an die Teilnehmer an die Telefon- und E-Mail-Adresse gesendet, die dem Studienteam vor den 3- und 6-Monats-Nachbeobachtungszeitpunkten mitgeteilt wurden. Die Teilnehmer werden zu jedem Follow-up-Zeitpunkt auf unerwünschte Ereignisse untersucht und alle Komplikationen werden dokumentiert.

Die Studienteilnahme endet nach Abschluss der 6-monatigen Nachforschungsaktivitäten. Teilnehmer, die ursprünglich in die PBMT-Gruppe randomisiert wurden, werden etwa 6 Monate an der Studie teilnehmen. Teilnehmer, die ursprünglich der Sham-PBMT-Gruppe zugewiesen wurden und sich für ein Crossover entscheiden und eine aktive PBMT nach der Entblindung erhalten, werden insgesamt etwa 7,5 Monate in der Studie bleiben.

Ultraschallmessung: Die Dicke der Plantarfaszie wird von einem von MSK in den USA geschulten Anbieter mit einem Ultraschallsystem gemessen. Der Teilnehmer wird auf dem Ultraschallsystem nur anhand der zugewiesenen Teilnehmer-ID identifiziert. Der Patient wird in Bauchlage auf einem Untersuchungstisch positioniert, wobei das Bein am Ende herausragt, sodass der Fuß in einem entspannten Zustand nach unten ragt. Unter Verwendung eines linearen Wandlers für die beste Auflösung wird die Plantarfaszie in der Längsachse bewertet, um die zu messende Stelle zu bestimmen, die durch die gezeigte knöcherne Kontur identifiziert wird. Die vertikale Dicke der Plantarfaszie wird an dieser Stelle sowohl in der langen als auch in der kurzen Achse dokumentiert. Die gemessenen Punkte reichen von der Kante des Knochens bis zur äußeren Schicht der Plantarfaszie.

Die Dicke der Plantarfaszie wird in zwei orthogonalen Ebenen (90 Grad unterschiedlich – lange Achse und kurze Achse der Struktur) an der durch die Knochenkontur identifizierten Stelle gemessen. Die Messung wird von von MSK US geschulten Anbietern durchgeführt, entweder in Physiotherapie- oder Physiomedizin- und Reha-Kliniken.