족저근막염을 위한 저수준 레이저 치료
족저근막염에 대한 광생체조절 요법: 단일 맹검 무작위 대조 시험
발의 결합 조직의 퇴행성 손상인 족저근막염(PF)은 군인의 통증 관련 장애를 초래하고 신체 활동 감소와 과도한 의료 비용에 기여합니다. 효과적이더라도 현재의 치료 프로토콜은 개인을 통증 없는 활동으로 되돌리려면 6-12개월의 치료가 필요할 수 있습니다. PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 비전리광을 사용하여 조직의 생물학적 변화를 유도하여 유익한 치료 결과를 가져옵니다. 증거는 아킬레스 건병증 및 상과염과 같은 다른 퇴행성 결합 조직 상태에 대한 PBM의 사용을 지원합니다. 이전 파일럿 연구는 현역 군인 및 민간인 인구에서 완료되었으며, 스트레칭 및 냉찜질과 결합했을 때 만성 PF 참가자의 기능 및 통증 수준에 대한 두 가지 PBM 용량 매개변수의 긍정적인 효과를 입증했습니다. 앞서 언급한 연구의 이러한 긍정적인 결과는 이 일반적이고 쇠약해지는 문제의 치료에 유망하지만 치료 프로토콜의 잠재적 위약 효과를 엄격하게 제거하기 위해 가짜 비교를 추가하고 증거를 만들기 위해 치료 프로토콜을 추가로 개선해야 합니다. 기반 임상 권장 사항. 이와 같이 후속 연구를 제안하고 객관적인 결과 측정을 추가하면 연구의 영향력을 강화할 것입니다.
구체적인 목표 1: 기능을 개선하고 통증을 줄이기 위해 가짜 광생체조절과 비교하여 광생체조절의 임상적 효과를 평가합니다.
구체적인 목표 2: 발바닥 근막 비후를 해결하기 위해 가짜 광생체조절과 비교하여 광생체조절의 효과를 평가합니다. 디자인: 연구 목적을 충족하기 위한 전향적 무작위 가짜 통제 시험.
방법: 최대 100명의 현역 군인 샘플을 Sham-PBMT 또는 PBMT 그룹에 무작위로 할당합니다. 기준선에서, 치료 프로토콜 동안 및 장기(3개월 및 6개월) 후속 조치에서 분석을 위해 발 기능, 통증 및 발바닥 근막 두께의 측정치가 수집됩니다. 제안된 방법을 통해 연구팀은 PBMT가 Sham-PBMT에 비해 회복을 가속화하고 근막 비후 해결, 통증 감소 및 기능 개선에 임상적으로 효과적인지 여부를 확인할 수 있습니다.
장기 목표: 연구의 장기 목표에는 다른 고통스럽고 의무 제한 조건에 광범위하게 적용하기 위한 PBMT 프로토콜 개발이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
모집, 사전 심사(동의 전), 연구 소개 및 사전 동의:
잠재적 참가자는 다음 네 가지 방법을 통해 식별됩니다.
- 부분 HIPAA 면제 조항에 따라 지역 연구 제공자는 족저근막염이 의심되어 정형외과 및 발병 클리닉에 오는 환자의 의료 기록을 검토하여 보호 대상 건강 정보에 참여/사용할 수 있는 승인을 구할 목적으로 예비 연구 참가자를 식별합니다. 이 연구 연구. 이러한 경우 연구 팀은 가능한 연구 참여를 위해 접근하기 전에 잠재적 참여자의 제공자로부터 승인을 받습니다.
- 지역 가정의학, 발병학, 물리 치료, 물리 의학 및 재활(PM&R) 클리닉의 지역 의료 서비스 제공자로부터 직접 의뢰.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 스스로 의뢰할 수 있습니다. 관심 있는 잠재적 참가자는 전화나 이메일을 통해 연구 팀원에게 연락할 수 있습니다. 연구 팀에 직접 연락하는 잠재적 참가자는 신체 검사 및 족저근막염(PF) 진단 또는 이전 PF 진단 확인을 위해 물리 치료 클리닉 또는 1차 진료 관리자에 액세스하도록 지시받을 것입니다.
- 연구 광고가 게시되고 사본이 클리닉 직원에게 제공됩니다.
자격 여부는 직접 결정됩니다. 잠재적 참가자가 포함/제외 CRF에 의해 결정된 적격성 기준을 충족하고 참여에 대한 관심을 표명하면 승인된 연구 팀원이 공식 동의 논의를 시작하고 해당하는 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
베이스라인 데이터 수집(동의 후): 참가자는 할당된 연구 치료를 받기 전에 연락처 정보를 제공하고 일련의 베이스라인 결과 측정(인구 통계 CRF 및 베이스라인 데이터 수집 CRF)을 완료하고 발 관리 장치 내에서 발바닥 근막 두께를 측정합니다. 진료소. 연구 팀원은 또한 적절한 PBMT 용량을 계산하기 위해 참가자의 종아리, 발목 및 발을 측정합니다.
무작위화: 참가자는 연구 생물통계학자가 준비한 컴퓨터 생성 무작위화 모델을 사용하여 연구 그룹(PBMT+UC 또는 Sham PBMT+UC)에 무작위로 할당됩니다.
연구 치료(PBMT+UC 또는 Sham PBMT+UC): 모든 참가자는 연구 팔 할당에 관계없이 UC 프로토콜을 완료해야 합니다. 6주 동안 하루 종일 약 3-5분의 스트레칭과 3-5분의 냉동 요법을 합니다.
참가자는 연속 3주 동안(주당 3회 치료) PBM 장치로 PBMT 또는 가짜 PBMT를 받게 됩니다. PBM 치료는 각 세션에서 관리하는 데 약 5-10분이 소요됩니다. 특정 치료 매개변수는 미리 계산된 치료 테이블을 사용하여 종아리, 발목 및 발의 측정값을 기반으로 합니다. 참가자는 10 J/cm2, 25W 출력을 받게 되며, 치료 기간은 치료 부위(크기)에 따라 달라집니다.
Photobiomodulation Therapy(PBMT): PBMT는 LiteCure, LLC/DJO Global(DE, New Castle)에서 제공하는 LightForce® XPi 치료 레이저를 사용하여 연구 팀의 숙련된 구성원이 관리합니다. LightForce® XPi 치료 레이저는 FDA 승인을 받은 통증 치료용 장치입니다. 숙련된 팀원은 작업자의 속도를 평가하고 실시간 시각(빨간색-황색-녹색 빛) 및 감각 피드백을 제공하여 효과적인 치료를 달성하고 투약 정확도를 향상시키는 스마트 핸드 피스 기술을 사용합니다. 스마트 핸드피스는 너무 느리게 움직이면 차단되고 너무 빨리 움직이면 진동으로 작업자에게 경고하도록 보정됩니다. 치료는 구르는 사파이어 마사지 볼을 포함하는 핸드 피스를 통과하는 유연한 광섬유를 통해 전달됩니다. PBM 요법은 참가자의 피부와 접촉하는 발의 발바닥 표면과 송아지의 등쪽 측면에 마사지 볼을 굴려 시행됩니다.
가짜 광생물조절 요법(Sham-PBMT): 가짜 PBM 치료 시간은 PBM 치료 그룹과 동일한 방식으로 계산되며 치료 시간은 치료 영역의 크기에 따라 달라집니다. 모의-PBMT는 참가자의 피부와 접촉하는 발의 발바닥 표면과 종아리의 등쪽 측면에 마사지 볼을 굴려 관리합니다. 선택한 치료 매개변수에서 광자를 방출하면 치료 그룹의 참가자가 따뜻함을 느낄 수 있으므로 마사지 볼이 가짜 PBMT에서 따뜻해집니다. 장치가 켜지므로 빨간색 조준 빔이 보이지만 작업자는 스위치를 활성화하여 광자를 방출하지 않습니다. PBM에 대한 노출과 잠재적인 예기치 않은 교차 또는 프로토콜 편차를 방지하기 위해 다음과 같은 안전 장치가 마련되어 있습니다.
PBM 장치는 광자를 방출하기 위해 여러 단계가 필요합니다. 먼저 장치의 전원을 켠 다음 설정을 선택해야 합니다(이 경우 전원은 25와트이며 시간은 치료 영역 측정을 기반으로 알고리즘에 의해 결정됨). 다음으로 터치스크린에서 활성화되는 '대기' 버튼이 있고, 마지막으로 핸드피스에는 치료를 시작하기 위해 눌러야 하는 손가락 스위치가 있습니다. 활성 치료가 진행되는 동안 신호음이 울립니다.
샴 조건의 경우 장치가 켜지고 설정이 선택되지만 핸드피스의 대기 버튼과 손가락 스위치는 활성화되지 않습니다. 이렇게 하면 장치가 광자를 방출할 가능성이 없습니다. 장치가 활성 치료를 방출하지 않기 때문에 장치에서 신호음이 들리지 않습니다. 이 신호음은 가짜 PBMT에 대해 다른 방식으로 복제됩니다. 초기 6주가 완료되면 Sham-PBMT 참가자는 맹검이 해제되고 교차를 선택하여 활성 치료 그룹에서 추가 6주를 완료할 수 있습니다. Sham-PBMT 참가자가 크로스오버를 선택하고 활성 PBMT를 받는 경우 참가자는 원래 연구 절차를 모두 다시 완료합니다(선별 제외).
후속 데이터 수집: 매주 3회 3주 PBM 또는 가짜 PBM 치료에 추가하여 참가자는 약 3주(+/- 3일) 및 6주(+/- 3일)에 직접 연구 팀에 보고합니다. PBM 또는 Sham-PBM 치료를 시작한 후 후속 설문지를 작성하고 통증 일지를 제출하고 초음파 영상을 통해 3주 및 6주에 족저근막 두께의 변화를 측정합니다.
장기 후속 설문지는 약 3개월(+/- PBM 치료 시작 후 10일/주) 및 6개월(+/- 10일/주). 교차하는 Sham-PBMT 참가자의 경우 3개월 및 6개월 후속 조치는 Sham-PBM 치료가 아닌 활성 PBM 치료의 첫날부터 시간이 지정됩니다. 3개월 및 6개월 후속 조치 시점 이전에 연구 팀에 제공된 전화 및 이메일 주소로 참가자에게 알림 전화 및 이메일이 전송됩니다. 참가자는 각 후속 시점에서 부작용에 대해 평가되고 모든 합병증이 문서화됩니다.
연구 참여는 6개월간의 후속 연구 활동이 완료되면 종료됩니다. 초기에 PBMT 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 약 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 맹검 해제 후 교차하고 활성 PBMT를 받기로 선택한 Sham-PBMT 그룹에 처음 할당된 참가자는 총 약 7.5개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
초음파 측정: 족저근막 두께는 초음파 시스템을 활용하여 미국 MSK 교육 제공자가 측정합니다. 참가자는 할당된 참가자 ID만을 사용하여 초음파 시스템에서 식별됩니다. 환자는 편안한 상태에서 발이 아래쪽으로 돌출되도록 다리가 끝에서 확장된 상태로 검사 테이블에 엎드린 자세를 취합니다. 최상의 해상도를 위해 선형 변환기를 사용하여 발바닥 근막을 장축에서 평가하여 입증된 뼈 윤곽으로 식별되는 측정할 부위를 결정합니다. 발바닥 근막의 수직 두께는 이 시점에서 긴 축과 짧은 축 모두에서 문서화됩니다. 측정 지점은 뼈의 가장자리에서 발바닥 근막의 바깥층까지입니다.
발바닥 근막 두께는 뼈 윤곽으로 식별되는 부위에서 두 개의 직교 평면(90도 다른 - 구조의 장축과 단축)에서 측정됩니다. 측정은 물리 치료 또는 물리 의학 및 재활 클리닉에서 MSK US 교육을 받은 제공자가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DEERS 적격
- 동의 목적으로 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 현재 미군에서 현역으로 복무 중
- 하루 중 언제든지 발바닥 및/또는 발뒤꿈치에 통증을 경험합니다.
- 허용된 진단 기준에 따라 의료 제공자에 의한 족저근막염(PF) 진단
- Abel은 6주 개입 및 3개월 및 6개월 후속 조치를 포함한 연구 절차에 전념
- 최소 3개월 동안 PF 증상을 경험했습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 중재 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람(임신 중 PBM의 안전성이 확립되지 않음)
- 증상이 있는 발/발의 외상성 손상 이력
- 동일한 상태에 대한 이전 코르티코스테로이드 주사, 수술 또는 기타 침습적 치료
- 종아리 부위의 상당 부분이 문신/잉크/흉터로 덮여 있음(잉크의 안료가 빛을 흡수하여 피부 과열을 유발할 수 있음)
- 신경병증 병력 또는 피부 온도 변화 감지 불능(변화 감지 불능으로 인한 피부 온열 위험 증가)
- 현재 열이나 빛에 대한 민감성과 관련된 약물 사용
- 통증 문제를 다루는 다른 연구에 동시 참여
- 현재 심장 박동기 사용
- 반대쪽 발에 대한 이 연구의 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유주얼케어 + PBM그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 총 9회 치료를 위해 3주 동안 주 3회 PBM으로 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 연속 3주 동안 PBM 장치로 PBMT를 받게 됩니다(주당 3회 치료).
PBM 치료는 각 세션에서 관리하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
특정 치료 매개변수는 미리 계산된 치료 테이블을 사용하여 종아리, 발목 및 발의 측정값을 기반으로 합니다. 참가자는 10 J/cm2, 25W 출력을 받게 되며 치료 기간은 치료 부위(크기)에 따라 달라집니다.
PBMT는 LiteCure, LLC/DJO Global(뉴캐슬, DE)에서 제공하는 LightForce® XPi 요법 레이저를 사용하여 연구 팀의 숙련된 구성원이 관리할 것입니다.
LightForce® XPi 치료 레이저는 FDA 승인을 받은 통증 치료용 장치입니다.
숙련된 팀원은 작업자의 속도를 평가하고 실시간 시각(빨간색-황색-녹색 빛) 및 감각 피드백을 제공하여 효과적인 치료를 달성하고 투약 정확도를 향상시키는 스마트 핸드 피스 기술을 사용합니다.
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위약 비교기: 일반적인 Care + Sham (위약) PBM 그룹
이 그룹에 할당 된 참가자는 총 9 개의 치료로 3 주 동안 일주일에 3 번 Sham PBM 요법을 받게됩니다. Sham PBM 요법은 활성 PBM 치료를 모방하기위한 비활성 무해한 치료법입니다. 초기 6 주가 완료되면 일반적인 Care + Sham (위약) PBM 그룹은 맹렬하지 않으며 활성 치료 그룹에서 6 주 더 교차 6 주를 완료 할 수 있습니다. 참가자가 활발한 PBMT를 교차하여 선택하는 경우, 모든 원래 학습 절차를 다시 완성합니다 (심사를 제외하고 참가자는 연구 자격을 갖추고 기준선 데이터 수집을 통해 6 주간의 후속 데이터를 활성 PBMT 치료 전에 새로운 기준선으로 사용하므로 기준 데이터 수집. |
Sham-PBM 치료 시간은 PBM 치료 그룹과 동일한 방식으로 계산되며 치료 시간은 치료 영역의 크기에 따라 다릅니다.
모의-PBMT는 참가자의 피부와 접촉하는 발의 발바닥 표면과 종아리의 등쪽 측면에 마사지 볼을 굴려 관리합니다.
선택한 치료 매개변수에서 광자를 방출하면 치료 그룹의 참가자가 따뜻함을 느낄 수 있으므로 마사지 볼이 가짜 PBMT에서 따뜻해집니다.
장치가 켜지므로 빨간색 조준 빔이 보이지만 작업자는 스위치를 활성화하여 광자를 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발과 발목 능력 측정 (FAAM)
기간: 기준선
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FAAM은 발달의 PF 사례를 포함하는 발의 신체 기능을 평가하는 29 개 항목 자체보고 기기입니다.
두 가지 하위 척도, 일상 생활 (ADL) (21- 항목) 및 스포츠 (7- 항목)가 있습니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (4 = '전혀 어려움 없음'에서 0 = '할 수 없음'); 포인트는 백분율로 변환됩니다 (100%= 기능 장애 없음).
ADL & Sports 서브 스케일의 최소 임상 적으로 중요한 차이 8 및 9 점.
높은 점수는 각 하위 스케일에 대해 더 높은 수준의 기능을 나타내며, 100%는 기능 장애가없고 0%는 기능 장애입니다.
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기준선
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발과 발목 능력 측정 (FAAM)
기간: 3 주
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FAAM은 발달의 PF 사례를 포함하는 발의 신체 기능을 평가하는 29 개 항목 자체보고 기기입니다.
두 가지 하위 척도, 일상 생활 (ADL) (21- 항목) 및 스포츠 (7- 항목)가 있습니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (4 = '전혀 어려움 없음'에서 0 = '할 수 없음'); 포인트는 백분율로 변환됩니다 (100%= 기능 장애 없음).
ADL & Sports 서브 스케일의 최소 임상 적으로 중요한 차이 8 및 9 점.
높은 점수는 각 하위 스케일에 대해 더 높은 수준의 기능을 나타내며, 100%는 기능 장애가없고 0%는 기능 장애입니다.
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3 주
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발과 발목 능력 측정 (FAAM)
기간: 6 주
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FAAM은 발달의 PF 사례를 포함하는 발의 신체 기능을 평가하는 29 개 항목 자체보고 기기입니다.
두 가지 하위 척도, 일상 생활 (ADL) (21- 항목) 및 스포츠 (7- 항목)가 있습니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (4 = '전혀 어려움 없음'에서 0 = '할 수 없음'); 포인트는 백분율로 변환됩니다 (100%= 기능 장애 없음).
ADL & Sports 서브 스케일의 최소 임상 적으로 중요한 차이 8 및 9 점.
높은 점수는 각 하위 스케일에 대해 더 높은 수준의 기능을 나타내며, 100%는 기능 장애가없고 0%는 기능 장애입니다.
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6 주
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발과 발목 능력 측정 (FAAM)
기간: 3 개월
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FAAM은 발달의 PF 사례를 포함하는 발의 신체 기능을 평가하는 29 개 항목 자체보고 기기입니다.
두 가지 하위 척도, 일상 생활 (ADL) (21- 항목) 및 스포츠 (7- 항목)가 있습니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (4 = '전혀 어려움 없음'에서 0 = '할 수 없음'); 포인트는 백분율로 변환됩니다 (100%= 기능 장애 없음).
ADL & Sports 서브 스케일의 최소 임상 적으로 중요한 차이 8 및 9 점.
높은 점수는 각 하위 스케일에 대해 더 높은 수준의 기능을 나타내며, 100%는 기능 장애가없고 0%는 기능 장애입니다.
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3 개월
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통증 일기 방어 및 재향 군인 통증 평가 척도 (DVPR)
기간: 기준선
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방어 및 재향 군인 통증 등급 척도 (DVPRS) 72. 5 개 항목 척도는 숫자 통증 등급 척도를 시각적 얼굴 신호 및 단어 설명 자와 통증 간섭에 대한 4 가지 보충 질문과 통합합니다. 0-10의 등급 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 다른 것이 중요하지 않을 수 있습니다); 점수가 높을수록 결과가 높아집니다. |
기준선
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통증 일기 방어 및 재향 군인 통증 평가 척도 (DVPR)
기간: 3 주
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방어 및 재향 군인 통증 등급 척도 (DVPRS) 72. 5 개 항목 척도는 숫자 통증 등급 척도를 시각적 얼굴 신호 및 단어 설명 자와 통증 간섭에 대한 4 가지 보충 질문과 통합합니다. 0-10의 등급 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 다른 것이 중요하지 않을 수 있습니다); 점수가 높을수록 결과가 높아집니다. |
3 주
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통증 일기 방어 및 재향 군인 통증 평가 척도 (DVPR)
기간: 6 주
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방어 및 재향 군인 통증 등급 척도 (DVPRS) 72. 5 개 항목 척도는 숫자 통증 등급 척도를 시각적 얼굴 신호 및 단어 설명 자와 통증 간섭에 대한 4 가지 보충 질문과 통합합니다. 0-10의 등급 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 다른 것이 중요하지 않을 수 있습니다); 점수가 높을수록 결과가 높아집니다. |
6 주
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통증 일기 방어 및 재향 군인 통증 평가 척도 (DVPR)
기간: 3 개월
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방어 및 재향 군인 통증 등급 척도 (DVPRS) 72. 5 개 항목 척도는 숫자 통증 등급 척도를 시각적 얼굴 신호 및 단어 설명 자와 통증 간섭에 대한 4 가지 보충 질문과 통합합니다. 0-10의 등급 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 다른 것이 중요하지 않을 수 있습니다); 점수가 높을수록 결과가 높아집니다. |
3 개월
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초음파 측정 (발바닥 근막 두께)
기간: 기준선
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발바닥 근막 두께는 초음파 시스템을 사용하여 MSK US 훈련 된 제공자에 의해 측정되었습니다.
환자는 다리가 끝을 뻗어 검사 테이블에 위치하여 발이 편안한 상태로 아래쪽으로 돌출되었습니다.
최상의 해상도를 위해 선형 변환기를 사용하여, 발바닥 근막을 장축에서 평가하여 뼈 윤곽으로 식별 된 바와 같이 측정 할 부위를 결정했습니다.
발바닥 근막의 수직 두께는이 시점에서 길고 짧은 축 모두에서 기록됩니다.
측정 된 점은 뼈의 가장자리에서 발바닥 근막의 외부 층까지이었다.
PF 얇은 결과에 대해 길고 짧은 축 측정의 평균을 분석 하였다.
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기준선
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초음파 측정 (발바닥 근막 두께)
기간: 3 주
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발바닥 근막 두께는 초음파 시스템을 사용하여 MSK US 훈련 된 제공자에 의해 측정되었습니다.
환자는 다리가 끝을 뻗어 검사 테이블에 위치하여 발이 편안한 상태로 아래쪽으로 돌출되었습니다.
최상의 해상도를 위해 선형 변환기를 사용하여, 발바닥 근막을 장축에서 평가하여 뼈 윤곽으로 식별 된 바와 같이 측정 할 부위를 결정했습니다.
발바닥 근막의 수직 두께는이 시점에서 길고 짧은 축 모두에서 기록됩니다.
측정 된 점은 뼈의 가장자리에서 발바닥 근막의 외부 층까지이었다.
PF 얇은 결과에 대해 길고 짧은 축 측정의 평균을 분석 하였다.
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3 주
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초음파 측정 (발바닥 근막 두께)
기간: 6 주
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발바닥 근막 두께는 초음파 시스템을 사용하여 MSK US 훈련 된 제공자에 의해 측정되었습니다.
환자는 다리가 끝을 뻗어 검사 테이블에 위치하여 발이 편안한 상태로 아래쪽으로 돌출되었습니다.
최상의 해상도를 위해 선형 변환기를 사용하여, 발바닥 근막을 장축에서 평가하여 뼈 윤곽으로 식별 된 바와 같이 측정 할 부위를 결정했습니다.
발바닥 근막의 수직 두께는이 시점에서 길고 짧은 축 모두에서 기록됩니다.
측정 된 점은 뼈의 가장자리에서 발바닥 근막의 외부 층까지이었다.
PF 얇은 결과에 대해 길고 짧은 축 측정의 평균을 분석 하였다.
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6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발과 발목 능력 측정 (FAAM)
기간: 3 주간 크로스 오버
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FAAM은 발달의 PF 사례를 포함하는 발의 신체 기능을 평가하는 29 개 항목 자체보고 기기입니다.
두 가지 하위 척도, 일상 생활 (ADL) (21- 항목) 및 스포츠 (7- 항목)가 있습니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (4 = '전혀 어려움 없음'에서 0 = '할 수 없음'); 포인트는 백분율로 변환됩니다 (100%= 기능 장애 없음).
ADL & Sports 서브 스케일의 최소 임상 적으로 중요한 차이 8 및 9 점.
높은 점수는 각 하위 스케일에 대해 더 높은 수준의 기능을 나타내며, 100%는 기능 장애가없고 0%는 기능 장애입니다.
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3 주간 크로스 오버
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발과 발목 능력 측정 (FAAM)
기간: 6 주간 크로스 오버
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FAAM은 발달의 PF 사례를 포함하는 발의 신체 기능을 평가하는 29 개 항목 자체보고 기기입니다.
두 가지 하위 척도, 일상 생활 (ADL) (21- 항목) 및 스포츠 (7- 항목)가 있습니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (4 = '전혀 어려움 없음'에서 0 = '할 수 없음'); 포인트는 백분율로 변환됩니다 (100%= 기능 장애 없음).
ADL & Sports 서브 스케일의 최소 임상 적으로 중요한 차이 8 및 9 점.
높은 점수는 각 하위 스케일에 대해 더 높은 수준의 기능을 나타내며, 100%는 기능 장애가없고 0%는 기능 장애입니다.
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6 주간 크로스 오버
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통증 일기 방어 및 재향 군인 통증 평가 척도 (DVPR)
기간: 3 주간 크로스 오버
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방어 및 재향 군인 통증 등급 척도 (DVPRS) 72. 5 개 항목 척도는 숫자 통증 등급 척도를 시각적 얼굴 신호 및 단어 설명 자와 통증 간섭에 대한 4 가지 보충 질문과 통합합니다. 0-10의 등급 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 다른 것이 중요하지 않을 수 있습니다); 점수가 높을수록 결과가 높아집니다. |
3 주간 크로스 오버
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통증 일기 방어 및 재향 군인 통증 평가 척도 (DVPR)
기간: 6 주간 크로스 오버
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방어 및 재향 군인 통증 등급 척도 (DVPRS) 72. 5 개 항목 척도는 숫자 통증 등급 척도를 시각적 얼굴 신호 및 단어 설명 자와 통증 간섭에 대한 4 가지 보충 질문과 통합합니다. 0-10의 등급 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 다른 것이 중요하지 않을 수 있습니다); 점수가 높을수록 결과가 높아집니다. |
6 주간 크로스 오버
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발과 발목 능력 측정 (FAAM)
기간: 3 개월 크로스 오버
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FAAM은 발달의 PF 사례를 포함하는 발의 신체 기능을 평가하는 29 개 항목 자체보고 기기입니다.
두 가지 하위 척도, 일상 생활 (ADL) (21- 항목) 및 스포츠 (7- 항목)가 있습니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (4 = '전혀 어려움 없음'에서 0 = '할 수 없음'); 포인트는 백분율로 변환됩니다 (100%= 기능 장애 없음).
ADL & Sports 서브 스케일의 최소 임상 적으로 중요한 차이 8 및 9 점.
높은 점수는 각 하위 스케일에 대해 더 높은 수준의 기능을 나타내며, 100%는 기능 장애가없고 0%는 기능 장애입니다.
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3 개월 크로스 오버
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통증 일기 및 재향 군인 통증 등급 척도 (DVPR)
기간: 3 개월 크로스 오버
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방어 및 재향 군인 통증 등급 척도 (DVPRS) 72. 5 개 항목 척도는 숫자 통증 등급 척도를 시각적 얼굴 신호 및 단어 설명 자와 통증 간섭에 대한 4 가지 보충 질문과 통합합니다. 0-10의 등급 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 다른 것이 중요하지 않을 수 있습니다); 점수가 높을수록 결과가 높아집니다. |
3 개월 크로스 오버
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Redberg RF. Sham controls in medical device trials. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):892-3. doi: 10.1056/NEJMp1406388. No abstract available.
- Tumilty S, McDonough S, Hurley DA, Baxter GD. Clinical effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to eccentric exercise for the treatment of Achilles' tendinopathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):733-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.049.
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Roy TC. Diagnoses and mechanisms of musculoskeletal injuries in an infantry brigade combat team deployed to Afghanistan evaluated by the brigade physical therapist. Mil Med. 2011 Aug;176(8):903-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00006.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Haslerud S, Magnussen LH, Joensen J, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. The efficacy of low-level laser therapy for shoulder tendinopathy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):108-25. doi: 10.1002/pri.1606. Epub 2014 Dec 2.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Buckenmaier CC 3rd, Galloway KT, Polomano RC, McDuffie M, Kwon N, Gallagher RM. Preliminary validation of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) in a military population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):110-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01516.x. Epub 2012 Nov 8.
- Hammer WI. The effect of mechanical load on degenerated soft tissue. J Bodyw Mov Ther. 2008 Jul;12(3):246-56. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.03.007. Epub 2008 Jun 3.
- Rompe JD. Plantar fasciopathy. Sports Med Arthrosc Rev. 2009 Jun;17(2):100-4. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181a3d60e.
- Dyck DD Jr, Boyajian-O'Neill LA. Plantar fasciitis. Clin J Sport Med. 2004 Sep;14(5):305-9. doi: 10.1097/00042752-200409000-00010. No abstract available.
- Rosenbaum AJ, DiPreta JA, Misener D. Plantar heel pain. Med Clin North Am. 2014 Mar;98(2):339-52. doi: 10.1016/j.mcna.2013.10.009. Epub 2013 Dec 10.
- Schwartz EN, Su J. Plantar fasciitis: a concise review. Perm J. 2014 Winter;18(1):e105-7. doi: 10.7812/TPP/13-113.
- Franceschi F, Papalia R, Paciotti M, Franceschetti E, Di Martino A, Maffulli N, Denaro V. Obesity as a risk factor for tendinopathy: a systematic review. Int J Endocrinol. 2014;2014:670262. doi: 10.1155/2014/670262. Epub 2014 Aug 19.
- Roy TC, Knapik JJ, Ritland BM, Murphy N, Sharp MA. Risk factors for musculoskeletal injuries for soldiers deployed to Afghanistan. Aviat Space Environ Med. 2012 Nov;83(11):1060-6. doi: 10.3357/asem.3341.2012.
- Cameron KL, Owens BD. The burden and management of sports-related musculoskeletal injuries and conditions within the US military. Clin Sports Med. 2014 Oct;33(4):573-89. doi: 10.1016/j.csm.2014.06.004.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Franceschi F, Papalia R, Franceschetti E, Paciotti M, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma injections for chronic plantar fasciopathy: a systematic review. Br Med Bull. 2014 Dec;112(1):83-95. doi: 10.1093/bmb/ldu025. Epub 2014 Sep 19.
- Tountas AA, Fornasier VL. Operative treatment of subcalcaneal pain. Clin Orthop Relat Res. 1996 Nov;(332):170-8. doi: 10.1097/00003086-199611000-00023.
- Miller LE, Latt DL. Chronic Plantar Fasciitis is Mediated by Local Hemodynamics: Implications for Emerging Therapies. N Am J Med Sci. 2015 Jan;7(1):1-5. doi: 10.4103/1947-2714.150080.
- Jones BH, Canham-Chervak M, Canada S, Mitchener TA, Moore S. Medical surveillance of injuries in the u.s. Military descriptive epidemiology and recommendations for improvement. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S42-60. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.014.
- Canyilmaz E, Canyilmaz F, Aynaci O, Colak F, Serdar L, Uslu GH, Aynaci O, Yoney A. Prospective Randomized Comparison of the Effectiveness of Radiation Therapy and Local Steroid Injection for the Treatment of Plantar Fasciitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):659-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Tumilty S, Munn J, Abbott JH, McDonough S, Hurley DA, Baxter GD. Laser therapy in the treatment of achilles tendinopathy: a pilot study. Photomed Laser Surg. 2008 Feb;26(1):25-30. doi: 10.1089/pho.2007.2126.
- Tumilty S, Munn J, McDonough S, Hurley DA, Basford JR, Baxter GD. Low level laser treatment of tendinopathy: a systematic review with meta-analysis. Photomed Laser Surg. 2010 Feb;28(1):3-16. doi: 10.1089/pho.2008.2470.
- Oliveira FS, Pinfildi CE, Parizoto NA, Liebano RE, Bossini PS, Garcia EB, Ferreira LM. Effect of low level laser therapy (830 nm) with different therapy regimes on the process of tissue repair in partial lesion calcaneous tendon. Lasers Surg Med. 2009 Apr;41(4):271-6. doi: 10.1002/lsm.20760.
- Ng GY, Fung DT. The combined treatment effects of therapeutic laser and exercise on tendon repair. Photomed Laser Surg. 2008 Apr;26(2):137-41. doi: 10.1089/pho.2007.2145.
- Basford JR, Malanga GA, Krause DA, Harmsen WS. A randomized controlled evaluation of low-intensity laser therapy: plantar fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Mar;79(3):249-54. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90002-8.
- Jastifer JR, Catena F, Doty JF, Stevens F, Coughlin MJ. Low-Level Laser Therapy for the Treatment of Chronic Plantar Fasciitis: A Prospective Study. Foot Ankle Int. 2014 Jun;35(6):566-571. doi: 10.1177/1071100714523275.
- Macias DM, Coughlin MJ, Zang K, Stevens FR, Jastifer JR, Doty JF. Low-Level Laser Therapy at 635 nm for Treatment of Chronic Plantar Fasciitis: A Placebo-Controlled, Randomized Study. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):768-72. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.014. Epub 2015 Mar 10.
- Tumilty S, Mani R, Baxter GD. Photobiomodulation and eccentric exercise for Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):127-35. doi: 10.1007/s10103-015-1840-4. Epub 2015 Nov 26.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
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