Terapia con láser de bajo nivel para la fascitis plantar

Reclutamiento, preselección (antes del consentimiento), introducción al estudio y consentimiento informado:

Los participantes potenciales serán identificados a través de cuatro métodos:

1. Según las disposiciones de la Exención parcial de HIPAA, los proveedores locales del estudio revisarán los registros médicos de los pacientes que ingresen a las Clínicas de ortopedia y podología por sospecha de fascitis plantar para identificar a los posibles participantes de la investigación con el fin de solicitar su autorización para participar/usar su información de salud protegida para este estudio de investigación. En estos casos, el equipo del estudio recibirá la aprobación del proveedor del posible participante antes de acercarse para una posible participación en el estudio.
2. Referencia directa de proveedores de atención médica locales en las clínicas locales de medicina familiar, podología, fisioterapia y medicina física y rehabilitación (PM&R).
3. Los pacientes pueden autorreferirse para participar en el estudio. Los posibles participantes interesados ​​podrán ponerse en contacto con un miembro del equipo del estudio por teléfono o correo electrónico. A los posibles participantes que se comuniquen directamente con el equipo del estudio se les indicará que accedan a la clínica de fisioterapia o a su administrador de atención primaria para un examen físico y un diagnóstico de fascitis plantar (PF) o la confirmación de un diagnóstico previo de PF.
4. Se publicarán anuncios del estudio y se proporcionarán copias al personal de la clínica.

La elegibilidad se determinará en persona. Si el participante potencial cumple con los criterios de elegibilidad determinados por el CRF de inclusión/exclusión y expresa interés en participar, un miembro autorizado del equipo del estudio iniciará la discusión de consentimiento formal y, si corresponde, obtendrá el consentimiento informado.

Recopilación de datos de referencia (posterior al consentimiento): antes de recibir el tratamiento del estudio asignado, los participantes proporcionarán su información de contacto y completarán una serie de medidas de resultados de referencia (CRF de datos demográficos y CRF de recopilación de datos de referencia) y se les medirá el grosor de la fascia plantar en el podólogo. clínica. Un miembro del equipo del estudio también adquirirá medidas de la pantorrilla, el tobillo y el pie del participante para calcular la dosis adecuada de PBMT.

Aleatorización: los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio (PBMT+UC o Sham PBMT+UC) usando un modelo de aleatorización generado por computadora preparado por el bioestadístico del estudio.

Tratamientos del estudio (PBMT+UC o PBMT+UC simulado): a todos los participantes, independientemente de la asignación del brazo del estudio, se les pedirá que completen el Protocolo UC, que consiste en un régimen diario de estiramiento y crioterapia que incluye de 3 a 5 minutos de estiramiento sobre despierto, luego aproximadamente 3-5 minutos de estiramiento y 3-5 minutos de crioterapia a lo largo del día, durante 6 semanas.

Los participantes recibirán PBMT o PBMT simulado con el dispositivo PBM en el transcurso de tres semanas consecutivas (tres tratamientos por semana). Los tratamientos de PBM tardarán aproximadamente de 5 a 10 minutos en administrarse en cada sesión. Los parámetros de tratamiento específicos se basarán en las medidas de la pantorrilla, el tobillo y el pie utilizando tablas de tratamiento precalculadas; los participantes recibirán una potencia de salida de 10 J/cm2, 25 W, y la duración del tratamiento dependerá del área de tratamiento (tamaño).

Terapia de fotobiomodulación (PBMT): la PBMT será administrada por un miembro capacitado del equipo de estudio utilizando el láser de terapia LightForce® XPi, proporcionado por LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). El láser de terapia LightForce® XPi es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor. Los miembros del equipo capacitados utilizarán la tecnología Smart Hand Piece, que logra tratamientos efectivos y mejora la precisión de la dosificación al evaluar la velocidad del operador y proporcionar retroalimentación sensorial y visual en tiempo real (luz roja, ámbar, verde). La pieza de mano inteligente está calibrada para apagarse cuando se mueve demasiado despacio y advierte al operador cuando se mueve demasiado rápido mediante vibración. La terapia se administra a través de una fibra óptica flexible enhebrada a través de la pieza de mano, que contiene una bola de masaje de zafiro rodante. La terapia PBM se administrará haciendo rodar la bola de masaje sobre la superficie plantar del pie y la cara dorsal de la pantorrilla en contacto con la piel de los participantes.

Terapia de fotobiomodulación simulada (Sham-PBMT): el tiempo de tratamiento con PBM simulado se calculará de la misma manera que el grupo de tratamiento con PBM, y el tiempo de tratamiento dependerá del tamaño del área de tratamiento. El PBMT simulado se administrará haciendo rodar la bola de masaje sobre la superficie plantar del pie y la cara dorsal de la pantorrilla en contacto con la piel de los participantes. Debido a que la emisión de fotones en los parámetros de tratamiento seleccionados puede hacer que los participantes en el grupo de tratamiento sientan calor, la bola de masaje se calentará en el PBMT falso. El dispositivo se encenderá, por lo que el rayo rojo de orientación será visible, pero el operador no activará el interruptor para emitir fotones. Se implementarán las siguientes medidas de seguridad para evitar la exposición a PBM y posibles cruces inesperados o desviaciones del protocolo, de la siguiente manera:

El dispositivo PBM requiere múltiples pasos para emitir fotones. Primero se debe encender el dispositivo, luego se seleccionan los ajustes (en este caso, la potencia será de 25 vatios y el tiempo será determinado por el algoritmo basado en las mediciones del área de tratamiento). A continuación, hay un botón de "espera" que se activa en la pantalla táctil y, por último, hay un interruptor de dedo en la pieza de mano que debe presionarse para iniciar el tratamiento. Hay un pitido que suena durante la duración del tratamiento activo.

Para la condición simulada, el dispositivo se encenderá y se seleccionarán los ajustes, pero el botón de espera y el interruptor de dedo en la pieza de mano no se activarán. De esta manera, no hay posibilidad de que el dispositivo emita fotones. Dado que el dispositivo no emitirá un tratamiento activo, el dispositivo no emitirá un pitido; este pitido se replicará de otra manera para el PBMT falso. Al completar las 6 semanas iniciales, los participantes de Sham-PBMT no serán cegados y pueden optar por cruzar y completar otras 6 semanas en el grupo de tratamiento activo. Si los participantes de Sham-PBMT eligen cruzar y recibir PBMT activo, los participantes volverán a completar todos los procedimientos originales del estudio (con la excepción de la detección).

Recopilación de datos de seguimiento: además de sus tratamientos 3 veces por semana durante 3 semanas con PBM o Sham-PBM, los participantes informarán al equipo del estudio en persona aproximadamente 3 semanas (+/- 3 días) y 6 semanas (+/- 3 días) después del inicio de su tratamiento con PBM o Sham-PBM para completar los cuestionarios de seguimiento, entregar su Diario del dolor y someterse a una ecografía para medir los cambios en el grosor de la fascia plantar a las 3 y 6 semanas.

Los cuestionarios de seguimiento a largo plazo se capturarán de forma remota (p. ej., se ingresarán directamente en REDCap usando un enlace codificado personalizado sin necesidad de iniciar sesión, verbalmente por teléfono con un miembro del equipo de estudio, etc.) aproximadamente a los 3 meses (+/- 10 días/semanas) y 6 meses (+/- 10 días/semanas) posteriores al inicio del tratamiento con PBM. Para los participantes de Sham-PBMT que se cruzan, su seguimiento de 3 y 6 meses se programará desde el primer día de su tratamiento activo con PBM, no su tratamiento con Sham-PBM. Se enviarán llamadas telefónicas y correos electrónicos de recordatorio a los participantes al teléfono y la dirección de correo electrónico proporcionados al equipo del estudio antes de los puntos de tiempo de seguimiento de 3 y 6 meses. Se evaluará a los participantes en busca de eventos adversos en cada momento de seguimiento y se documentará cualquier complicación.

La participación en el estudio finaliza después de que se completen las actividades de investigación de seguimiento de 6 meses. Los participantes inicialmente asignados al azar al grupo PBMT participarán en el estudio durante aproximadamente 6 meses. Los participantes inicialmente asignados al grupo Sham-PBMT que elijan cruzar y recibir PBMT activo después del desenmascaramiento estarán en el estudio durante aproximadamente 7,5 meses en total.

Medición por ultrasonido: un proveedor capacitado de MSK US medirá el grosor de la fascia plantar utilizando un sistema de ultrasonido. El participante se identificará en el sistema de ultrasonido usando solo la ID de participante asignada. El paciente se colocará en decúbito prono sobre una mesa de examen con la pierna extendida hacia el extremo de modo que el pie se proyecte hacia abajo en un estado relajado. Usando un transductor lineal para una mejor resolución, la fascia plantar se evaluará en el eje largo para determinar el sitio a medir según lo identificado por el contorno óseo demostrado. El grosor vertical de la fascia plantar se documentará tanto en el eje largo como en el corto en este punto. Los puntos medidos serán desde el borde del hueso hasta la capa externa de la fascia plantar.

El grosor de la fascia plantar se medirá en dos planos ortogonales (90 grados diferentes: eje largo y eje corto de la estructura) en el sitio identificado por el contorno óseo. La medición será realizada por proveedores capacitados de MSK US, ya sea en clínicas de fisioterapia o medicina física y rehabilitación.