Matalatasoinen laserhoito plantaarifaskiitin hoitoon

Rekrytointi, esiseulonta (ennen suostumusta), tutkimuksen esittely ja tietoinen suostumus:

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan neljällä menetelmällä:

1. Osittaisen HIPAA-lupauksen määräysten mukaisesti paikalliset tutkimuksen tarjoajat tarkistavat potilaiden potilastiedot, jotka tulevat ortopedian ja jalkalääkärin klinikoille epäillyn plantaarfaskiitin vuoksi tunnistaakseen mahdolliset tutkimukseen osallistujat saadakseen luvan osallistua/käyttää suojattuja terveystietojaan tämä tutkimus. Näissä tapauksissa tutkimusryhmä saa hyväksynnän mahdollisen osallistujan tarjoajalta ennen kuin se ottaa yhteyttä mahdolliseen tutkimukseen osallistumiseen.
2. Suora lähete paikallisilta terveydenhuollon tarjoajilta paikallisilla perhelääketieteen, jalkaterapian, fysioterapian ja fysiikan lääketieteen ja kuntoutuksen (PM&R) klinikoilla.
3. Potilaat voivat itse pyytää osallistumaan tutkimukseen. Kiinnostuneet potentiaaliset osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmän jäseneen puhelimitse tai sähköpostitse. Potentiaaliset osallistujat, jotka ottavat yhteyttä tutkimusryhmään suoraan, saavat ohjeet fysioterapiaklinikalle tai heidän perusterveydenhuollon johtajalleen fyysistä tutkimusta ja plantaarifaskiitin (PF) diagnoosia varten tai aiemman PF-diagnoosin vahvistamista varten.
4. Opintoilmoitukset julkaistaan, ja niistä toimitetaan kopiot klinikan henkilökunnalle.

Kelpoisuus selviää henkilökohtaisesti. Jos mahdollinen osallistuja täyttää hyväksymis-/poissulkemisehdotuksen mukaiset kelpoisuusehdot ja ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, valtuutettu tutkimusryhmän jäsen aloittaa muodollisen suostumuskeskustelun ja saa tarvittaessa tietoisen suostumuksen.

Perustietojen keruu (suostumuksen jälkeen): Ennen määrätyn tutkimushoidon vastaanottamista osallistujat antavat yhteystietonsa ja suorittavat sarjan lähtötilanteen tulosmittauksia (Demographics CRF ja Baseline Data Collection CRF) ja mittaavat jalkapohjan fasciapaksuuden jalkaterapiassa. klinikka. Tutkimusryhmän jäsen ottaa myös mittaukset osallistujan pohkeesta, nilkasta ja jalkaterästä sopivan PBMT-annoksen laskemiseksi.

Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään (PBMT+UC tai Sham PBMT+UC) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusmallia, jonka tutkimuksen biostatistikot on laatinut.

Tutkimushoidot (PBMT+UC tai näennäis-PBMT+UC): Kaikkia osallistujia, riippumatta tutkimusvarren tehtävästä, pyydetään suorittamaan UC-protokolla, joka koostuu päivittäisestä venyttely- ja kryoterapia-ohjelmasta, joka sisältää 3-5 minuuttia venyttelyä. herääminen, sitten noin 3-5 minuuttia venyttelyä ja 3-5 minuuttia kryoterapiaa koko päivän ajan 6 viikon ajan.

Osallistujat saavat PBMT:n tai vale-PBMT:n PBM-laitteella kolmen peräkkäisen viikon aikana (kolme hoitoa viikossa). PBM-hoitojen antaminen kestää noin 5-10 minuuttia kullakin istunnolla. Erityiset hoitoparametrit perustuvat pohkeen, nilkan ja jalkaterän mittauksiin käyttämällä ennalta laskettuja hoitotaulukoita. osallistujat saavat 10 J/cm2, 25W lähtötehoa ja hoidon pituus riippuu hoitoalueesta (koosta).

Photobiomodulation Therapy (PBMT): PBMT:tä antaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen LightForce® XPi -hoitolaserilla, jonka tarjoaa LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). LightForce® XPi -hoitolaser on FDA:n hyväksymä laite kivun hoitoon. Koulutetut tiimin jäsenet käyttävät Smart Hand Piece -teknologiaa, jolla saavutetaan tehokkaita hoitoja ja parannetaan annostelutarkkuutta arvioimalla käyttäjän nopeutta ja antamalla reaaliaikaista visuaalista (punainen - keltainen - vihreä valo) ja sensorista palautetta. Smart Hand Piece on kalibroitu sammumaan, kun se liikkuu liian hitaasti, ja varoittaa käyttäjää, jos se liikkuu liian nopeasti, tärisemällä. Hoito toimitetaan käsikappaleen läpi kierretyn joustavan optisen kuidun kautta, joka sisältää pyörivän safiirihierontapallon. PBM-hoitoa annetaan pyörittämällä hierontapalloa jalan plantaaripinnan ja pohkeen selkäpuolen yli kosketuksissa osallistujien ihoon.

Vale-Photobiomodulation Therapy (Sham-PBMT): Vale-PBM-hoitoaika lasketaan samalla tavalla kuin PBM-hoitoryhmä, jolloin hoitoaika riippuu hoitoalueen koosta. Vale-PBMT annetaan pyörittämällä hierontapalloa jalan plantaaripinnan ja pohkeen selkäpuolen yli kosketuksissa osallistujien ihoon. Koska fotonien emissio valituilla hoitoparametreilla saattaa aiheuttaa hoitoryhmän osallistujien lämpöä, hierontapallo lämmitetään vale-PBMT:ssä. Laite kytketään päälle, joten punainen tähtäyssäde on näkyvissä, mutta käyttäjä ei aktivoi kytkintä lähettämään fotoneja. Seuraavat suojatoimenpiteet otetaan käyttöön, jotta estetään altistuminen PBM:lle ja mahdollisille odottamattomille risteytyksille tai protokollapoikkeamille seuraavasti:

PBM-laite vaatii useita vaiheita lähettääkseen fotoneja. Laitteeseen on ensin kytkettävä virta ja sitten valitaan asetukset (tässä tapauksessa teho on 25 wattia ja aika määräytyy hoitoalueen mittauksiin perustuvan algoritmin mukaan). Seuraavaksi on "valmiustila"-painike, joka aktivoituu kosketusnäytössä, ja lopuksi käsikappaleessa on sormikytkin, jota on painettava hoidon aloittamiseksi. Aktiivihoidon ajan kuuluu piippaus.

Valetilanteessa laite kytketään päälle ja asetukset valitaan, mutta valmiustilapainiketta ja käsikappaleen sormikytkintä ei aktivoida. Tällä tavalla ei ole mahdollista, että laite lähettää fotoneja. Koska laite ei anna aktiivista hoitoa, laitteesta ei kuulu piippausääntä; tämä piippausääni toistetaan toisella tavalla vale-PBMT:lle. Kun ensimmäiset 6 viikkoa on kulunut, Sham-PBMT-osallistujat poistetaan sokkoutumisesta ja he voivat halutessaan vaihtaa ja suorittaa vielä 6 viikkoa aktiivisessa hoitoryhmässä. Jos Sham-PBMT-osallistujat päättävät siirtyä ja vastaanottaa aktiivisen PBMT:n, osallistujat suorittavat uudelleen kaikki alkuperäiset tutkimustoimenpiteet (seulontaa lukuun ottamatta).

Seurantatietojen kerääminen: Kolmen viikon PBM- tai Sham-PBM-hoitojensa lisäksi osallistujat raportoivat tutkimusryhmälle henkilökohtaisesti noin 3 viikkoa (+/- 3 päivää) ja 6 viikkoa (+/- 3 päivää) PBM- tai Sham-PBM-hoidon aloittamisen jälkeen täyttämään seurantakyselylomakkeet, palauttamaan kipupäiväkirjansa ja suorittamaan ultraäänikuvauksen plantaarifaskian paksuuden muutosten mittaamiseksi 3 ja 6 viikon kohdalla.

Pitkän aikavälin seurantakyselyt kaapataan etänä (esim. syötetään suoraan REDCappiin henkilökohtaisen koodatun linkin avulla ilman kirjautumista, suullisesti puhelimitse tutkimusryhmän jäsenen kanssa jne.) noin 3 kuukauden kuluttua (+/- 10 päivää/viikko) ja 6 kuukautta (+/- 10 päivää/viikko) PBM-hoidon aloittamisen jälkeen. Sham-PBMT-osallistujien, jotka siirtyvät vuoroin, 3 ja 6 kuukauden seuranta ajoitetaan heidän aktiivisen PBM-hoidon ensimmäisestä päivästä, ei Sham-PBM-hoidosta. Muistutuspuhelut ja sähköpostit lähetetään osallistujille tutkimusryhmälle annettuun puhelimitse ja sähköpostiosoitteeseen ennen 3 ja 6 kuukauden seurantaa. Osallistujat arvioidaan haittatapahtumien varalta jokaisena seurantaajankohtana ja mahdolliset komplikaatiot dokumentoidaan.

Tutkimukseen osallistuminen päättyy 6 kuukauden seurantatutkimustoiminnan päätyttyä. Alun perin PBMT-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 6 kuukauden ajan. Alun perin Sham-PBMT-ryhmään nimetyt osallistujat, jotka päättävät siirtyä ja saada aktiivisen PBMT:n sokkoutumisen jälkeen, ovat tutkimuksessa yhteensä noin 7,5 kuukautta.

Ultraäänimittaus: MSK US:n koulutettu palveluntarjoaja mittaa jalkapohjan paksuuden ultraäänijärjestelmää käyttäen. Osallistuja tunnistetaan ultraäänijärjestelmässä käyttämällä vain hänelle osoitettua osallistujatunnusta. Potilas asetetaan makuulleen tutkimuspöydälle niin, että jalka ulkonee päästään, joten jalka työntyy alaspäin rennossa tilassa. Käyttämällä lineaarista anturia parhaan resoluution saavuttamiseksi plantaarifaskia arvioidaan pitkällä akselilla mitattavan kohdan määrittämiseksi esitetyn luumuodon perusteella. Plantaarisen sidekalvon pystysuora paksuus dokumentoidaan tässä vaiheessa sekä pitkällä että lyhyellä akselilla. Pisteet mitataan luun reunasta plantaarifaskian ulompaan kerrokseen.

Plantaarisen sidekalvon paksuus mitataan kahdessa kohtisuorassa tasossa (90 astetta eri - rakenteen pitkä akseli ja lyhyt akseli) luun ääriviivan osoittamasta kohdasta. Mittauksen suorittavat MSK USA:n koulutetut palveluntarjoajat joko fysioterapia- tai fysioterapia- ja kuntoutusklinikoilla.