Terapia laserowa niskiego poziomu zapalenia powięzi podeszwowej

Rekrutacja, wstępne badanie przesiewowe (przed zgodą), wprowadzenie do badania i świadoma zgoda:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą czterech metod:

1. Zgodnie z postanowieniami Częściowego zwolnienia z ustawy HIPAA lokalni organizatorzy badań dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów zgłaszających się do klinik ortopedycznych i podologicznych z podejrzeniem zapalenia rozcięgna podeszwowego w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników badania w celu uzyskania zgody na udział/wykorzystanie ich chronionych informacji zdrowotnych do to badanie naukowe. W takich przypadkach zespół badawczy otrzyma zgodę dostawcy usług potencjalnego uczestnika przed zwróceniem się o ewentualny udział w badaniu.
2. Bezpośrednie skierowanie od lokalnych świadczeniodawców w lokalnych klinikach medycyny rodzinnej, podologii, fizjoterapii oraz medycyny fizykalnej i rehabilitacji (PM&R).
3. Pacjenci mogą sami zgłaszać się do udziału w badaniu. Zainteresowani potencjalni uczestnicy będą mogli skontaktować się z członkiem zespołu badawczego przez telefon lub e-mail. Potencjalni uczestnicy, którzy skontaktują się bezpośrednio z zespołem badawczym, zostaną poinstruowani, aby udać się do kliniki fizjoterapii lub swojego kierownika podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i diagnozy zapalenia powięzi podeszwowej (PF) lub potwierdzenia wcześniejszej diagnozy PF.
4. Ogłoszenia dotyczące badań zostaną wywieszone, a kopie zostaną przekazane personelowi kliniki.

Kwalifikacja zostanie ustalona osobiście. Jeśli potencjalny uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne określone w CRF włączenia/wyłączenia i wyraża zainteresowanie udziałem, upoważniony członek zespołu badawczego zainicjuje formalną dyskusję na temat zgody i, jeśli ma to zastosowanie, uzyska świadomą zgodę.

Zbieranie danych wyjściowych (po uzyskaniu zgody): Przed otrzymaniem przydzielonego leczenia w ramach badania uczestnicy podają swoje dane kontaktowe i wykonują szereg podstawowych pomiarów wyników (CRF danych demograficznych i zbieranie danych podstawowych CRF) oraz mierzą grubość rozcięgna podeszwowego w gabinecie podologicznym klinika. Członek zespołu badawczego dokona również pomiarów łydki, kostki i stopy uczestnika, aby obliczyć odpowiednią dawkę PBMT.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (PBMT+UC lub Sham PBMT+UC) przy użyciu wygenerowanego komputerowo modelu randomizacji przygotowanego przez biostatystyka badawczego.

Badane zabiegi (PBMT+UC lub pozorowane PBMT+UC): Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy badawczej, zostaną poproszeni o wypełnienie protokołu UC, który składa się z codziennego schematu rozciągania i krioterapii obejmującego 3-5 minut rozciągania czuwania, następnie około 3-5 minut rozciągania i 3-5 minut krioterapii w ciągu dnia przez okres 6 tygodni.

Uczestnicy będą otrzymywać PBMT lub pozorowaną PBMT za pomocą urządzenia PBM przez trzy kolejne tygodnie (trzy zabiegi tygodniowo). Podawanie zabiegów PBM podczas każdej sesji zajmie około 5-10 minut. Konkretne parametry leczenia będą oparte na pomiarach łydki, kostki i stopy przy użyciu wstępnie obliczonych tabel leczenia; uczestnicy otrzymają 10 J/cm2, moc wyjściową 25W, a długość zabiegu uzależniona będzie od obszaru zabiegowego (wielkości).

Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT): PBMT będzie podawana przez przeszkolonego członka zespołu badawczego przy użyciu lasera terapeutycznego LightForce® XPi, dostarczonego przez firmę LiteCure, LLC/DJO Global (New Castle, DE). Laser terapeutyczny LightForce® XPi jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do leczenia bólu. Przeszkoleni członkowie zespołu będą korzystać z technologii Smart Hand Piece, która zapewnia skuteczne zabiegi i poprawia dokładność dozowania poprzez ocenę szybkości operatora i dostarczanie w czasie rzeczywistym wizualnych (czerwone - bursztynowe - zielone światło) i sensorycznych informacji zwrotnych. Inteligentna rękojeść jest skalibrowana tak, aby wyłączała się, gdy porusza się zbyt wolno, i ostrzega operatora, gdy porusza się zbyt szybko, wibrując. Terapia odbywa się za pomocą elastycznego światłowodu przewleczonego przez rękojeść, która zawiera obracającą się szafirową kulkę masującą. Terapia PBM będzie prowadzona poprzez toczenie piłki masującej po podeszwowej powierzchni stopy i grzbietowej części łydki w kontakcie ze skórą uczestników.

Pozorowana terapia fotobiomodulacyjna (Sham-PBMT): Czas zabiegu pozorowanego-PBM będzie obliczany w taki sam sposób jak w przypadku grupy leczonej PBM, przy czym czas zabiegu będzie zależny od wielkości leczonego obszaru. Pozorowany PBMT będzie podawany poprzez toczenie piłki masującej po podeszwowej powierzchni stopy i grzbietowej części łydki w kontakcie ze skórą uczestników. Ponieważ emisja fotonów przy wybranych parametrach zabiegu może powodować odczuwanie ciepła przez uczestników grupy zabiegowej, piłka masująca zostanie ogrzana w pozorowanym PBMT. Urządzenie zostanie włączone, więc czerwona wiązka celownicza będzie widoczna, ale operator nie uruchomi przełącznika emitującego fotony. Zostaną wprowadzone następujące zabezpieczenia, aby zapobiec narażeniu na PBM i potencjalnym nieoczekiwanym zmianom lub odchyleniom w protokole:

Urządzenie PBM wymaga wielu kroków, aby wyemitować fotony. Najpierw należy włączyć urządzenie, a następnie wybrać ustawienia (w tym przypadku moc wyniesie 25 W, a czas zostanie określony przez algorytm na podstawie pomiarów obszaru zabiegowego). Następnie na ekranie dotykowym znajduje się przycisk „standby”, który jest aktywowany na ekranie dotykowym, a na końcu przełącznik palcem na rękojeści, który należy nacisnąć, aby rozpocząć zabieg. Podczas aktywnego leczenia rozlega się sygnał dźwiękowy.

W warunkach pozorowanych urządzenie zostanie włączone i ustawienia zostaną wybrane, ale przycisk gotowości i przełącznik palcem na rękojeści nie zostaną aktywowane. W ten sposób nie ma szans, aby urządzenie emitowało fotony. Ponieważ urządzenie nie będzie emitować aktywnego leczenia, urządzenie nie będzie emitować sygnału dźwiękowego; ten piszczący dźwięk zostanie powtórzony w inny sposób dla pozorowanego PBMT. Po zakończeniu pierwszych 6 tygodni uczestnicy Sham-PBMT zostaną odślepieni i mogą zdecydować się na przejście i ukończenie kolejnych 6 tygodni w grupie aktywnego leczenia. Jeśli uczestnicy Sham-PBMT zdecydują się przejść i otrzymać aktywny PBMT, uczestnicy ponownie ukończą wszystkie pierwotne procedury badawcze (z wyjątkiem badań przesiewowych).

Dalsze gromadzenie danych: Oprócz 3x w tygodniu przez 3 tygodnie terapii PBM lub Sham-PBM, uczestnicy zgłoszą się osobiście do zespołu badawczego przez około 3 tygodnie (+/- 3 dni) i 6 tygodni (+/- 3 dni) po rozpoczęciu leczenia PBM lub Sham-PBM w celu wypełnienia kwestionariuszy kontrolnych, oddania dzienniczka bólu i poddania się obrazowaniu ultrasonograficznemu w celu zmierzenia zmian w grubości rozcięgna podeszwowego po 3 i 6 tygodniach.

Długoterminowe kwestionariusze uzupełniające będą zbierane zdalnie (np. wprowadzane bezpośrednio do REDCap za pomocą spersonalizowanego zakodowanego łącza bez konieczności logowania, ustnie przez telefon z członkiem zespołu badawczego itp.) po około 3 miesiącach (+/- 10 dni/tygodni) i 6 miesięcy (+/- 10 dni/tygodni) po rozpoczęciu leczenia PBM. Dla uczestników Sham-PBMT, którzy przejdą na drugą stronę, ich 3- i 6-miesięczna obserwacja będzie liczona od pierwszego dnia ich aktywnego leczenia PBM, a nie ich leczenia Sham-PBM. Przypomnienia telefoniczne i e-maile będą wysyłane do uczestników na telefon i adres e-mail podany zespołowi badawczemu przed punktami kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych w każdym punkcie kontrolnym, a wszelkie powikłania będą dokumentowane.

Uczestnictwo w badaniu kończy się po zakończeniu 6-miesięcznych badań uzupełniających. Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy PBMT będą uczestniczyć w badaniu przez około 6 miesięcy. Uczestnicy początkowo przydzieleni do grupy Sham-PBMT, którzy zdecydują się przejść na drugą stronę i otrzymać aktywną PBMT po odślepieniu, będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez około 7,5 miesiąca.

Pomiar ultrasonograficzny: Grubość powięzi podeszwowej zostanie zmierzona przez przeszkolonego dostawcę MSK w USA przy użyciu systemu ultradźwiękowego. Uczestnik zostanie zidentyfikowany w systemie ultrasonograficznym wyłącznie przy użyciu przypisanego identyfikatora uczestnika. Pacjent zostanie ułożony na brzuchu na stole do badań z nogą wystającą poza koniec, tak aby stopa wystawała w dół w stanie zrelaksowanym. Używając przetwornika liniowego w celu uzyskania najlepszej rozdzielczości, rozcięgno podeszwowe zostanie ocenione w osi długiej w celu określenia miejsca do pomiaru, które można zidentyfikować na podstawie przedstawionego konturu kości. Pionowa grubość powięzi podeszwowej zostanie udokumentowana zarówno w długiej, jak i krótkiej osi w tym miejscu. Punkty mierzone będą od krawędzi kości do zewnętrznej warstwy rozcięgna podeszwowego.

Grubość powięzi podeszwowej będzie mierzona w dwóch prostopadłych płaszczyznach (różniących się o 90 stopni - oś długa i oś krótsza struktury) w miejscu wskazanym przez kontur kości. Pomiar zostanie przeprowadzony przez przeszkolonych usługodawców MSK US, w klinikach fizykoterapii lub fizjoterapii i rehabilitacji.