このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低侵襲子宮摘出術のための術中 TAP ブロックと術後疼痛管理

2024年1月31日 更新者：Tufts Medical Center

低侵襲子宮摘出術を受ける患者におけるリポソームブピバカインによる腹腔鏡下大容量マルチサイト腹横断面（TAP）ブロックの無作為化、制御、観察者盲検試験。

現代の術後疼痛管理は、アヘン剤の使用を最小限に抑えながら、鎮痛を最適化することを目的としています。 アヘン剤は鎮痛に効果的ですが、吐き気、便秘、尿閉などの一般的な悪影響をもたらし、最も重要なことは、乱用と依存の長期的なリスクをもたらすことです [1,2]。 一般的に使用されるアプローチには、アセトアミノフェンや非ステロイド系抗炎症薬などの非アヘン系鎮痛薬や、硬膜外麻酔などの局所神経ブロックが含まれます [3]。

腹横筋平面（TAP）ブロックは、腹壁に感覚神経支配を提供するために脊髄神経の前枝が走る腹横筋の表在面に局所麻酔薬を注入することによって行われる筋膜面ブロックです。 注射は一般に、肋骨下または中腋窩線の両側に配置されます[4-6]。 TAPブロックは、いくつかの無作為化研究で疼痛スコアとアヘン剤の使用を減らすのに効果的であることが示されていますが、さまざまな腹部手術を受けている患者ではそうではありません[7]. 投与方法、注射部位、使用する局所麻酔薬には大きなばらつきがあり、これが試験結果の不均一性を部分的に説明している可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲子宮摘出術におけるTAPブロックのこれまでの残念な結果は、いくつかの要因に関連している可能性があると考えています。 短時間作用型と長時間作用型の麻酔薬を組み合わせると、最適な鎮痛効果が得られる場合があります。 大量の注射は、特に長時間作用型薬剤が最小限に拡散することが知られているため、より良いカバレッジのために麻酔薬の拡散を促進する可能性があります. 最後に、複数の注射は、腹壁を支配する神経のより良いカバレッジを提供する可能性があります。

また、外科医が投与する腹腔鏡下 TAP ブロックは、麻酔科医が通常行う、より一般的に使用される超音波誘導アプローチよりも利点があると考えています [22-24]。 腹腔鏡によるアプローチは数分程度の迅速な方法ですが、超音波によるアプローチは時間がかかる場合があります。 注射は直接腹腔鏡下で行われるため、内臓損傷のリスクも少なくなります。 現在、腹腔鏡アプローチが超音波アプローチと同等であることを示唆する 2 つの無作為研究があります [25,26]。

ほとんどの研究が否定的であるもう 1 つの潜在的な理由は、低侵襲子宮摘出術を受けている患者は一般に激しい痛みを経験しないため、特定の介入による痛みの軽減を実証することがより困難になることです。 しかし、これまでの研究は、これらの患者が中程度の痛みを経験し、アヘン剤を使用していることを示しています [15-21]。 アヘン剤の使用を著しく減少させるか、さらには排除する介入は、潜在的な利益になるでしょう。

我々 は直接腹腔鏡ビューの下で外科医によって術中に実行される TAP ブロック技術を使用しています。 複数の部位に大量に注入されたプレーンブピバカインとリポソームブピバカインの混合物を使用して、薬物を広く分散させ、潜在的により長く効果を高めます。 この方法は、無作為化試験で以前に研究されたことはありません。 この手法が、低侵襲子宮摘出術を受ける患者のアヘン剤の使用と痛みのスコアを著しく減少させることを実証することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. -腹腔鏡またはロボットによる子宮摘出術を受けている患者;他の手順が含まれる場合があります (例: リンパ節の除去);良性または悪性の適応症
  3. 学習に同意できる

除外基準:

  1. -ブピバカインまたはリポソームブピバカインに対する既知の臨床的に重大なアレルギー
  2. ASA IV または V
  3. 緊急手術
  4. 現在の慢性アヘン剤使用
  5. 現在の妊娠中または授乳中
  6. 重度の肝障害または腎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：タップブロックなし
アクティブコンパレータ：リポソームおよびプレーン ブピバカインによる TAP ブロック
薬：リポソームブピバカイン

リポソーム ブピバカインは、手術後の局所鎮痛をもたらす成人の単回投与浸潤、および手術後の局所鎮痛をもたらす斜角筋間腕神経叢神経ブロックとしての使用が FDA に承認されています。

ソリューションは、注射用の 18 ゲージの針で 20 mL の注射器に配置されます。 注射は、上前腸骨棘から肋骨縁まで 4 つの等距離点で中腋窩線に沿って外科医によって経皮的に行われ、前腋窩線で肋下に単回注射が行われます。 各部位に 20 mL を注射し、両側に 5 部位ずつ、合計 10 部位に注射します。 注射の深さは、腹横筋のちょうど表面にある正しい平面での注射を示す、注射中のびまん性の膨らみの腹腔鏡による視覚化によって判断されます。

他の名前：
  • エクスパレル
薬：ブピバカイン

ブピバカインは、手術用の局所麻酔薬としての使用が FDA に承認されています。 TAPブロックで広く使用されています。

ソリューションは、注射用の 18 ゲージの針で 20 mL の注射器に配置されます。 注射は、上前腸骨棘から肋骨縁まで 4 つの等距離点で中腋窩線に沿って外科医によって経皮的に行われ、前腋窩線で肋下に単回注射が行われます。 各部位に 20 mL を注射し、両側に 5 部位ずつ、合計 10 部位に注射します。 注射の深さは、腹横筋のちょうど表面にある正しい平面での注射を示す、注射中のびまん性の膨らみの腹腔鏡による視覚化によって判断されます。

他の名前：
  • ブピバカイン
アクティブコンパレータ：プレーンブピバカイン単独でTAPブロック
薬：ブピバカイン

ブピバカインは、手術用の局所麻酔薬としての使用が FDA に承認されています。 TAPブロックで広く使用されています。

ソリューションは、注射用の 18 ゲージの針で 20 mL の注射器に配置されます。 注射は、上前腸骨棘から肋骨縁まで 4 つの等距離点で中腋窩線に沿って外科医によって経皮的に行われ、前腋窩線で肋下に単回注射が行われます。 各部位に 20 mL を注射し、両側に 5 部位ずつ、合計 10 部位に注射します。 注射の深さは、腹横筋のちょうど表面にある正しい平面での注射を示す、注射中のびまん性の膨らみの腹腔鏡による視覚化によって判断されます。

他の名前：
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の TAP ブロックアームでアヘン剤の使用が減少しました。
時間枠：7日
術後 0 ～ 7 日目の経口モルヒネ ミリグラム当量で測定した、術後のアヘン剤使用における統計的に有意な変化を実証します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目までにアヘン剤非摂取参加者の増加
時間枠：7日
術後 0 ～ 7 日目にアヘン剤を摂取していない被験者の割合の変化を示します。
7日
術後の安静時疼痛スコアの減少
時間枠：7日
術後日数の次の時点で、最大安静時数値評価スケール (NRS) の統計的に有意な変化を実証します: 0 ～ 1、1 ～ 2、2 ～ 3、0 ～ 7。
7日
痛みのコントロールに関する患者満足度の向上
時間枠：7日
痛みのコントロールに関する患者の満足度の変化を実証します (非常に満足、満足、不満足)。
7日
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：7日
測定される特定の有害事象は、吐き気、頭痛、発疹、かゆみ、血腫、斑状出血、発作などです。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Young B Kim, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pending (Pending)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する