此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微创子宫切除术的术中 TAP 阻滞和术后疼痛控制

2024年1月31日 更新者：Tufts Medical Center

在接受微创子宫切除术的患者中使用脂质体布比卡因进行腹腔镜大容量、多部位腹横平面 (TAP) 阻滞的随机、对照、观察员盲法试验。

现代术后疼痛管理旨在优化疼痛缓解，同时尽量减少阿片类药物的使用。 虽然阿片类药物可有效缓解疼痛，但它们会导致常见的不良反应，例如恶心、便秘和尿潴留，最重要的是存在滥用和依赖的长期风险 [1,2]。 常用的方法包括非阿片类止痛药，如对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药，以及区域神经阻滞，如硬膜外麻醉 [3]。

腹横肌平面 (TAP) 阻滞是一种筋膜平面阻滞，通过将局部麻醉剂注射到腹横肌表面的平面来执行，在该平面上脊神经的前支走行以向腹壁提供感觉神经支配。 注射通常位于肋下或双侧腋中线 [4-6]。 在一些随机研究中，TAP 阻滞已被证明可有效降低疼痛评分和阿片类药物的使用，但在其他接受各种腹部手术的患者中则无效 [7]。 给药方法、注射部位和使用的局部麻醉剂存在很大差异，这可能部分解释了试验结果的异质性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

我们认为，迄今为止，TAP 阻滞在微创子宫切除术中令人失望的结果可能与多种因素有关。 短效和长效麻醉剂的组合可以提供最佳的镇痛效果。 大量注射可能会促进麻醉剂的扩散以获得更好的覆盖，尤其是已知长效药物的扩散最小。 最后，多次注射可以更好地覆盖支配腹壁的神经。

我们还认为，与通常由麻醉师执行的更常用的超声引导方法相比，由外科医生实施的腹腔镜 TAP 阻滞具有优势 [22-24]。 腹腔镜方法很快，大约几分钟，而超声方法可能很耗时。 由于注射是在直接腹腔镜下进行的，因此内脏损伤的风险也较小。 现在有 2 项随机研究表明腹腔镜方法等同于超声方法 [25,26]。

大多数研究呈阴性的另一个潜在原因是接受微创子宫切除术的患者通常不会感到剧烈疼痛，这使得通过任何给定的干预措施更难以证明疼痛减轻。 然而，迄今为止的研究确实表明这些患者会经历中度疼痛并且确实使用了阿片类药物 [15-21]。 显着减少甚至消除阿片类药物使用的干预措施将具有潜在益处。

我们使用了 TAP 阻滞技术，该技术由外科医生在腹腔镜直接观察下在术中进行。 我们使用普通布比卡因和脂质体布比卡因的混合物，在多个部位大量注射，以广泛分布药物，可能会延长疗效并提高疗效。 这种方法以前没有在随机试验中进行过研究。 我们建议证明这种技术显着减少接受微创子宫切除术的患者的阿片类药物使用和疼痛评分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁
  2. 接受腹腔镜或机器人子宫切除术的患者；可能包括其他程序（例如 淋巴结切除）；用于良性或恶性适应症
  3. 能够同意学习

排除标准：

  1. 已知对布比卡因或脂质体布比卡因有临床意义的过敏
  2. ASA IV 或 V
  3. 紧急手术
  4. 目前慢性阿片类药物使用
  5. 目前怀孕或哺乳
  6. 严重的肝或肾功能损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无 TAP 块
有源比较器：用脂质体和普通布比卡因阻断 TAP
药品：脂质体布比卡因

脂质体布比卡因经 FDA 批准用于成人单剂量浸润以产生术后局部镇痛，并作为肌间沟臂丛神经阻滞以产生术后区域镇痛。

将溶液放入装有 18 号针头的 20 mL 注射器中进行注射。 注射将由外科医生沿腋中线在从髂前上棘到肋缘的 4 个等距点经皮进行，以及在腋前线的肋下单次注射。 每个部位注射20mL，双侧每侧5个部位，共10个部位。 注射深度将通过注射期间弥漫性隆起的腹腔镜可视化来判断，表明在正确的平面注射，刚好在腹横肌表面。

其他名称：
  • Exparel
药品：布比卡因

布比卡因经 FDA 批准可用作手术的局部或区域麻醉剂。 它广泛用于 TAP 块。

将溶液放入装有 18 号针头的 20 mL 注射器中进行注射。 注射将由外科医生沿腋中线在从髂前上棘到肋缘的 4 个等距点经皮进行，以及在腋前线的肋下单次注射。 每个部位注射20mL，双侧每侧5个部位，共10个部位。 注射深度将通过注射期间弥漫性隆起的腹腔镜可视化来判断，表明在正确的平面注射，刚好在腹横肌表面。

其他名称：
  • 布比卡因
有源比较器：单独使用普通布比卡因的 TAP 阻滞
药品：布比卡因

布比卡因经 FDA 批准可用作手术的局部或区域麻醉剂。 它广泛用于 TAP 块。

将溶液放入装有 18 号针头的 20 mL 注射器中进行注射。 注射将由外科医生沿腋中线在从髂前上棘到肋缘的 4 个等距点经皮进行，以及在腋前线的肋下单次注射。 每个部位注射20mL，双侧每侧5个部位，共10个部位。 注射深度将通过注射期间弥漫性隆起的腹腔镜可视化来判断，表明在正确的平面注射，刚好在腹横肌表面。

其他名称：
  • 布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个 TAP 阻滞臂中阿片类药物的使用均减少。
大体时间：7天
证明术后第 0-7 天口服吗啡毫克当量测量的术后阿片类药物使用量发生了统计学上的显着变化。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天不服用阿片类药物的参与者人数增加
大体时间：7天
展示术后第 0-7 天不使用阿片类药物的受试者比例的变化。
7天
术后静息疼痛评分降低
大体时间：7天
展示术后天以下时间点最大静息数值评定量表 (NRS) 的统计显着变化：0-1、1-2、2-3、0-7。
7天
提高患者对疼痛控制的满意度
大体时间：7天
展示患者对疼痛控制满意度的变化（非常满意、满意、不满意）。
7天
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：7天
测量的具体不良事件包括恶心、头痛、皮疹、瘙痒、血肿、瘀斑、癫痫发作
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Young B Kim, MD、Tufts Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pending (其他标识符：Pending)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脂质体布比卡因的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Italy

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅