Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperativer TAP-Block und postoperative Schmerzkontrolle bei minimalinvasiver Hysterektomie

31. Januar 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterverblindete Studie zur laparoskopischen großvolumigen, multisite Transversus Abdominal Plane (TAP) Blockierung mit liposomalem Bupivacain bei Patienten, die sich einer minimal invasiven Hysterektomie unterziehen.

Modernes postoperatives Schmerzmanagement zielt darauf ab, die Schmerzlinderung zu optimieren und gleichzeitig den Opiatverbrauch zu minimieren. Obwohl Opiate zur Schmerzlinderung wirksam sind, führen sie zu häufigen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung und Harnverhalt und stellen vor allem ein langfristiges Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit dar [1,2]. Häufig verwendete Ansätze umfassen opiatfreie Schmerzmittel wie Acetominophen und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sowie regionale Nervenblockaden wie Epiduralanästhesie [3].

Die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) ist eine Blockade der Faszienebene, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Ebene oberflächlich des Musculus transversus abdominis durchgeführt wird, wo die vorderen Äste der Spinalnerven verlaufen, um eine sensorische Innervation der Bauchdecke bereitzustellen. Die Injektionen werden im Allgemeinen entweder subkostal oder bilateral an der Mittelaxillarlinie platziert [4-6]. Der TAP-Block hat sich in einigen randomisierten Studien bei Patienten, die sich verschiedenen Bauchoperationen unterziehen, als wirksam bei der Reduzierung von Schmerzwerten und Opiatkonsum erwiesen [7]. Es gibt große Unterschiede in der Verabreichungsmethode, den Injektionsstellen und den verwendeten Lokalanästhetika, was teilweise für die Heterogenität der Studienergebnisse verantwortlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir glauben, dass die bisher enttäuschenden Ergebnisse mit TAP-Blöcken bei der minimal-invasiven Hysterektomie auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein können. Eine Kombination aus kurz- und langwirksamen Anästhetika kann die optimale analgetische Wirkung erzielen. Große Injektionsvolumina können die Ausbreitung der Anästhetika fördern, um eine bessere Abdeckung zu erreichen, insbesondere da lang wirkende Wirkstoffe dafür bekannt sind, dass sie nur minimal diffundieren. Schließlich können mehrere Injektionen eine bessere Abdeckung der Nerven bieten, die die Bauchdecke innervieren.

Wir glauben auch, dass laparoskopische TAP-Blöcke, die vom Chirurgen verabreicht werden, Vorteile gegenüber dem häufiger verwendeten ultraschallgesteuerten Ansatz haben, der typischerweise von Anästhesisten durchgeführt wird [22-24]. Der laparoskopische Zugang ist schnell, in der Größenordnung von wenigen Minuten, während der Ultraschall-Zugang zeitaufwändig sein kann. Es besteht auch ein geringeres Risiko für viszerale Verletzungen, da die Injektion unter direkter laparoskopischer Sicht erfolgt. Mittlerweile gibt es 2 randomisierte Studien, die darauf hindeuten, dass der laparoskopische Zugang dem Ultraschallzugang gleichwertig ist [25,26].

Ein weiterer möglicher Grund, warum die meisten Studien negativ waren, ist, dass Patientinnen, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen, im Allgemeinen keine starken Schmerzen haben, was es schwieriger macht, eine Schmerzreduktion bei einem gegebenen Eingriff nachzuweisen. Die bisherigen Studien weisen jedoch darauf hin, dass diese Patienten mäßige Schmerzen haben und Opiate einnehmen [15-21]. Eine Intervention, die den Opiatkonsum deutlich reduziert oder sogar eliminiert, wäre von potenziellem Nutzen.

Wir haben eine TAP-Block-Technik verwendet, die intraoperativ vom Chirurgen unter direkter laparoskopischer Sicht durchgeführt wird. Wir verwenden eine Mischung aus reinem und liposomalem Bupivacain, das an mehreren Stellen und in großen Mengen injiziert wird, um die Medikamente weit zu verteilen, was möglicherweise zu einer längeren und verbesserten Wirksamkeit führt. Diese Methode wurde zuvor noch nicht in einer randomisierten Studie untersucht. Wir schlagen vor zu zeigen, dass diese Technik den Opiatverbrauch und die Schmerzwerte bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen, deutlich verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotischen Hysterektomie unterziehen; kann andere Verfahren umfassen (z. Lymphknotenentfernung); für gutartige oder bösartige Indikationen
  3. Kann dem Studium zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch signifikante Allergie gegen Bupivacain oder liposomales Bupivacain
  2. ASA IV oder V
  3. Notoperation
  4. Aktueller chronischer Opiatkonsum
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein TAP-Block
Aktiver Komparator: TAP-Block mit liposomalem und reinem Bupivacain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain

Liposomales Bupivacain ist von der FDA für die Verwendung als Einzeldosis-Infiltration bei Erwachsenen zur Erzielung einer postoperativen lokalen Analgesie und als interskalenäre Blockade des Plexus brachialis zur Erzielung einer postoperativen regionalen Analgesie zugelassen.

Die Lösung wird zur Injektion in 20-ml-Spritzen auf 18-Gauge-Nadeln gegeben. Die Injektionen werden vom Chirurgen perkutan entlang der mittleren Axillarlinie an 4 äquidistanten Punkten von der Spina iliaca anterior superior bis zum Rippenrand sowie eine einzelne Injektion subkostal an der vorderen Axillarlinie durchgeführt. 20 ml werden an jeder Stelle injiziert, 5 Stellen pro Seite bilateral, insgesamt 10 Stellen. Die Injektionstiefe wird durch laparoskopische Visualisierung einer diffusen Wölbung während der Injektion beurteilt, was auf eine Injektion in der richtigen Ebene hinweist, die gerade oberflächlich zum M. transversus abdominis liegt.

Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain

Bupivacain ist von der FDA zur Verwendung als Lokal- oder Regionalanästhetikum für Operationen zugelassen. Es wird häufig in TAP-Blöcken verwendet.

Die Lösung wird zur Injektion in 20-ml-Spritzen auf 18-Gauge-Nadeln gegeben. Die Injektionen werden vom Chirurgen perkutan entlang der mittleren Axillarlinie an 4 äquidistanten Punkten von der Spina iliaca anterior superior bis zum Rippenrand sowie eine einzelne Injektion subkostal an der vorderen Axillarlinie durchgeführt. 20 ml werden an jeder Stelle injiziert, 5 Stellen pro Seite bilateral, insgesamt 10 Stellen. Die Injektionstiefe wird durch laparoskopische Visualisierung einer diffusen Wölbung während der Injektion beurteilt, was auf eine Injektion in der richtigen Ebene hinweist, die gerade oberflächlich zum M. transversus abdominis liegt.

Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: TAP-Block mit reinem Bupivacain allein
Arzneimittel: Bupivacain

Bupivacain ist von der FDA zur Verwendung als Lokal- oder Regionalanästhetikum für Operationen zugelassen. Es wird häufig in TAP-Blöcken verwendet.

Die Lösung wird zur Injektion in 20-ml-Spritzen auf 18-Gauge-Nadeln gegeben. Die Injektionen werden vom Chirurgen perkutan entlang der mittleren Axillarlinie an 4 äquidistanten Punkten von der Spina iliaca anterior superior bis zum Rippenrand sowie eine einzelne Injektion subkostal an der vorderen Axillarlinie durchgeführt. 20 ml werden an jeder Stelle injiziert, 5 Stellen pro Seite bilateral, insgesamt 10 Stellen. Die Injektionstiefe wird durch laparoskopische Visualisierung einer diffusen Wölbung während der Injektion beurteilt, was auf eine Injektion in der richtigen Ebene hinweist, die gerade oberflächlich zum M. transversus abdominis liegt.

Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierter Opiatkonsum in beiden TAP-Blockarmen.
Zeitfenster: 7 Tage
Nachweis einer statistisch signifikanten Veränderung des postoperativen Opiatkonsums, gemessen in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten an den postoperativen Tagen 0–7.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der opiatfreien Teilnehmer bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Zeigen Sie eine Veränderung des Anteils der Probanden auf, die an den postoperativen Tagen 0–7 opiatfrei sind.
7 Tage
Reduzierung der postoperativen Ruheschmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage
Zeigen Sie eine statistisch signifikante Änderung der maximalen numerischen Ruhebewertungsskala (NRS) zu den folgenden Zeitpunkten in den postoperativen Tagen auf: 0-1, 1-2, 2-3, 0-7.
7 Tage
Verbesserung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 7 Tage
Zeigen Sie eine Veränderung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Schmerzkontrolle auf (sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden).
7 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Spezifische gemessene Nebenwirkungen sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Hämatome, Ekchymosen und Krampfanfälle
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young B Kim, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Pending)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren