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Bloc TAP peropératoire et contrôle de la douleur postopératoire pour l'hystérectomie mini-invasive

31 janvier 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center

Un essai randomisé, contrôlé et à l'insu des observateurs sur le bloc laparoscopique de grand volume, multisite dans le plan transversal de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale chez des patients subissant une hystérectomie mini-invasive.

La gestion moderne de la douleur postopératoire vise à optimiser le soulagement de la douleur tout en minimisant l'utilisation d'opiacés. Bien que les opiacés soient efficaces pour soulager la douleur, ils entraînent des effets indésirables courants tels que nausées, constipation et rétention urinaire, et surtout présentent un risque à long terme d'abus et de dépendance [1,2]. Les approches couramment utilisées comprennent les analgésiques non opiacés tels que l'acétaminophène et les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi que les blocs nerveux régionaux tels que les péridurales [3].

Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) est un bloc du plan fascial réalisé en injectant un anesthésique local dans le plan superficiel du muscle transverse de l'abdomen où les branches antérieures des nerfs rachidiens assurent l'innervation sensorielle de la paroi abdominale. Les injections sont généralement placées soit en sous-costal, soit au niveau de la ligne médio-axillaire bilatéralement [4-6]. Le bloc TAP s'est avéré efficace pour réduire les scores de douleur et l'utilisation d'opiacés dans certaines études randomisées, mais pas dans d'autres chez des patients subissant diverses chirurgies abdominales [7]. Il existe une grande variation dans la méthode d'administration, les sites d'injection et les anesthésiques locaux utilisés, ce qui peut en partie expliquer l'hétérogénéité des résultats des essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous pensons que les résultats décevants jusqu'à présent avec les blocs TAP dans l'hystérectomie mini-invasive peuvent être liés à plusieurs facteurs. Une combinaison d'agents anesthésiques à courte et longue durée d'action peut fournir l'effet analgésique optimal. De grands volumes d'injection peuvent favoriser la propagation des anesthésiques pour une meilleure couverture, d'autant plus que les agents à action prolongée sont connus pour diffuser de manière minimale. Enfin, les injections multiples peuvent permettre une meilleure couverture des nerfs qui innervent la paroi abdominale.

Nous pensons également que les blocs TAP laparoscopiques, administrés par le chirurgien, présentent des avantages par rapport à l'approche guidée par ultrasons plus couramment utilisée, généralement réalisée par les anesthésistes [22-24]. L'approche laparoscopique est rapide, de l'ordre de quelques minutes, alors que l'approche échographique peut prendre du temps. Il y a également moins de risque de blessure viscérale puisque l'injection est réalisée sous vue laparoscopique directe. Il existe maintenant 2 études randomisées suggérant que l'approche laparoscopique est équivalente à l'approche échographique [25,26].

Une autre raison potentielle pour laquelle la plupart des études ont été négatives est que les patientes subissant une hystérectomie mini-invasive ne ressentent généralement pas de douleur intense, ce qui rend plus difficile la démonstration de la réduction de la douleur avec une intervention donnée. Cependant, les études à ce jour indiquent que ces patients ressentent une douleur modérée et consomment des opiacés [15-21]. Une intervention qui réduirait considérablement ou même éliminerait la consommation d'opiacés serait potentiellement bénéfique.

Nous avons utilisé une technique de bloc TAP qui est réalisée en peropératoire par le chirurgien sous vue laparoscopique directe. Nous utilisons un mélange de bupivacaïne pure et liposomale injectée sur plusieurs sites et en grand volume pour distribuer largement les médicaments, ce qui pourrait entraîner une efficacité plus longue et améliorée. Cette méthode n'a pas été étudiée auparavant dans un essai randomisé. Nous proposons de démontrer que cette technique diminue nettement la consommation d'opiacés et les scores de douleur chez les patientes subissant une hystérectomie mini-invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans
  2. Patients subissant une hystérectomie laparoscopique ou robotique ; peut inclure d'autres procédures (par ex. ablation des ganglions lymphatiques); pour les indications bénignes ou malignes
  3. Capable de consentir à étudier

Critère d'exclusion:

  1. Allergie cliniquement significative connue à la bupivacaïne ou à la bupivacaïne liposomale
  2. ASA IV ou V
  3. Chirurgie d'urgence
  4. Consommation chronique actuelle d'opiacés
  5. Grossesse ou allaitement en cours
  6. Insuffisance hépatique ou rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de bloc TAP
Comparateur actif: Bloc TAP avec bupivacaïne liposomale et ordinaire
Médicament: Bupivacaïne liposomale

La bupivacaïne liposomale est approuvée par la FDA pour une utilisation en infiltration à dose unique chez l'adulte afin de produire une analgésie locale post-chirurgicale et comme bloc nerveux du plexus brachial interscalène pour produire une analgésie régionale post-chirurgicale.

La solution sera placée dans des seringues de 20 ml sur des aiguilles de calibre 18 pour injection. Les injections seront réalisées en percutanée par le chirurgien le long de la ligne médio-axillaire en 4 points équidistants de l'épine iliaque antéro-supérieure au rebord costal, ainsi qu'une seule injection sous-costale au niveau de la ligne axillaire antérieure. 20 mL seront injectés sur chaque site, 5 sites par côté bilatéralement, un total de 10 sites. La profondeur d'injection sera jugée par la visualisation laparoscopique d'un renflement diffus pendant l'injection, indiquant l'injection dans le plan correct, juste superficiel par rapport au muscle transverse de l'abdomen.

Autres noms:
  • Exparel
Médicament: Bupivacaïne

La bupivacaïne est approuvée par la FDA pour une utilisation comme anesthésique local ou régional pour la chirurgie. Il est largement utilisé dans les blocs TAP.

La solution sera placée dans des seringues de 20 ml sur des aiguilles de calibre 18 pour injection. Les injections seront réalisées en percutanée par le chirurgien le long de la ligne médio-axillaire en 4 points équidistants de l'épine iliaque antéro-supérieure au rebord costal, ainsi qu'une seule injection sous-costale au niveau de la ligne axillaire antérieure. 20 mL seront injectés sur chaque site, 5 sites par côté bilatéralement, un total de 10 sites. La profondeur d'injection sera jugée par la visualisation laparoscopique d'un renflement diffus pendant l'injection, indiquant l'injection dans le plan correct, juste superficiel par rapport au muscle transverse de l'abdomen.

Autres noms:
  • Bupivacaïne
Comparateur actif: Bloc TAP avec de la bupivacaïne seule
Médicament: Bupivacaïne

La bupivacaïne est approuvée par la FDA pour une utilisation comme anesthésique local ou régional pour la chirurgie. Il est largement utilisé dans les blocs TAP.

La solution sera placée dans des seringues de 20 ml sur des aiguilles de calibre 18 pour injection. Les injections seront réalisées en percutanée par le chirurgien le long de la ligne médio-axillaire en 4 points équidistants de l'épine iliaque antéro-supérieure au rebord costal, ainsi qu'une seule injection sous-costale au niveau de la ligne axillaire antérieure. 20 mL seront injectés sur chaque site, 5 sites par côté bilatéralement, un total de 10 sites. La profondeur d'injection sera jugée par la visualisation laparoscopique d'un renflement diffus pendant l'injection, indiquant l'injection dans le plan correct, juste superficiel par rapport au muscle transverse de l'abdomen.

Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation réduite d'opiacés dans les deux bras du bloc TAP.
Délai: 7 jours
Démontrer un changement statistiquement significatif dans la consommation postopératoire d'opiacés, tel que mesuré en équivalents milligrammes de morphine orale les jours postopératoires 0 à 7.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du nombre de participants sans opiacés au jour 7
Délai: 7 jours
Démontrer un changement dans la proportion de sujets sans opiacés les jours postopératoires 0 à 7.
7 jours
Réduction des scores de douleur postopératoire au repos
Délai: 7 jours
Démontrer un changement statistiquement significatif dans l'échelle d'évaluation numérique au repos maximale (NRS) aux moments suivants au cours des jours postopératoires : 0-1, 1-2, 2-3, 0-7.
7 jours
Amélioration de la satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: 7 jours
Démontrer un changement dans la satisfaction du patient en ce qui concerne le contrôle de la douleur (très satisfait, satisfait, insatisfait).
7 jours
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 7 jours
Les EI spécifiques mesurés seront les nausées, les maux de tête, les éruptions cutanées, les démangeaisons, les hématomes, les ecchymoses et les convulsions.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young B Kim, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pending (Autre identifiant: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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