Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen TAP-esto ja postoperatiivinen kivunhallinta minimaalisesti invasiiviseen kohdunpoistoon

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tufts Medical Center

Satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu koe laparoskooppisesta suuren volyymin, multisite Transversus Abdominal Plane (TAP) -blokista liposomaalisella bupivakaiinilla potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto.

Nykyaikaisen postoperatiivisen kivun hallinnan tavoitteena on optimoida kivunlievitys ja minimoida opiaattien käyttö. Vaikka opiaatit ovat tehokkaita kivunlievitykseen, ne aiheuttavat yleisiä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta ja virtsan kertymistä, ja mikä tärkeintä, ne muodostavat pitkäaikaisen väärinkäytön ja riippuvuuden riskin [1,2]. Yleisesti käytettyjä lähestymistapoja ovat ei-opiaatit kipulääkkeet, kuten asetominofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, sekä alueelliset hermosalpaajat, kuten epiduraalit [3].

Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on faskialustaso, joka suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutetta tasoon, joka on pinnallinen transversus vatsalihaksen suhteen, jossa selkäydinhermojen etummainen rami kulkee tarjotakseen sensorista hermotusta vatsan seinämään. Injektiot sijoitetaan yleensä joko subcostaaliseen tai keskikainalolinjaan kahdenvälisesti [4-6]. TAP-esteen on osoitettu olevan tehokas vähentämään kipupisteitä ja opiaattien käyttöä joissakin satunnaistetuissa tutkimuksissa, mutta ei toisissa potilailla, joille tehdään erilaisia ​​vatsaleikkauksia [7]. Antotapa, pistoskohta ja käytetyt paikallispuudutteet vaihtelevat suuresti, mikä saattaa osittain selittää koetulosten heterogeenisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uskomme, että tähän mennessä saadut pettymys tulokset TAP-salpauksista minimaalisesti invasiivisessa kohdunpoistossa voivat liittyä useisiin tekijöihin. Lyhyt- ja pitkävaikutteisten anestesia-aineiden yhdistelmä voi tarjota optimaalisen analgeettisen vaikutuksen. Suuret injektiomäärät voivat edistää anestesia-aineiden leviämistä paremman peittävyyden saavuttamiseksi, varsinkin kun pitkävaikutteisten aineiden tiedetään diffundoituvan minimaalisesti. Lopuksi useat injektiot voivat tarjota paremman peiton hermoille, jotka hermottavat vatsan seinämää.

Uskomme myös, että kirurgin antamilla laparoskooppisilla TAP-salpauksilla on etuja verrattuna yleisemmin käytettyyn ultraääniohjautuvaan lähestymistapaan, jonka tyypillisesti suorittavat anestesiologit [22-24]. Laparoskooppinen lähestymistapa on nopea, muutaman minuutin luokkaa, kun taas ultraääni voi viedä aikaa. Myös sisäelinten vamman riski on pienempi, koska injektio suoritetaan suorassa laparoskooppisessa näkymässä. Nyt on olemassa kaksi satunnaistettua tutkimusta, jotka viittaavat siihen, että laparoskooppinen lähestymistapa vastaa ultraäänimenetelmää [25,26].

Toinen mahdollinen syy siihen, miksi useimmat tutkimukset ovat olleet negatiivisia, on se, että potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto, eivät yleensä koe voimakasta kipua, mikä vaikeuttaa kivun vähenemisen osoittamista millä tahansa toimenpiteellä. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat kuitenkin, että nämä potilaat kokevat kohtalaista kipua ja käyttävät opiaatteja [15-21]. Interventio, joka vähentää huomattavasti opiaattien käyttöä tai jopa eliminoi sen, voisi olla hyödyllinen.

Olemme käyttäneet TAP-blokkitekniikkaa, jonka kirurgi suorittaa intraoperatiivisesti suorassa laparoskooppisessa näkymässä. Käytämme tavallisen ja liposomaalisen bupivakaiinin seosta, joka on ruiskutettu useisiin kohtiin ja suuria määriä lääkkeiden levittämiseen laajasti, mikä saattaa johtaa pidempään ja parempaan tehoon. Tätä menetelmää ei ole aiemmin tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa. Ehdotamme osoittamaan, että tämä tekniikka vähentää huomattavasti opiaattien käyttöä ja kipupisteitä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80
  2. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto; voi sisältää muita toimenpiteitä (esim. imusolmukkeiden poisto); hyvänlaatuisiin tai pahanlaatuisiin oireisiin
  3. Pystyy suostumaan opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu kliinisesti merkittävä allergia bupivakaiinille tai liposomaaliselle bupivakaiinille
  2. ASA IV tai V
  3. Kiireellinen leikkaus
  4. Nykyinen krooninen opiaattien käyttö
  5. Nykyinen raskaus tai imetys
  6. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei TAP-estoa
Active Comparator: TAP-salpaaja liposomaalisella ja tavallisella bupivakaiinilla

Liposomaalinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä käytettäväksi kerta-annosinfiltraatiossa aikuisilla leikkauksen jälkeisen paikallisen analgesian aikaansaamiseksi ja interscalene brachial plexus -hermosalpauksena tuottamaan leikkauksen jälkeistä alueellista analgesiaa.

Liuos laitetaan 20 ml:n ruiskuihin 18 gaugen neuloilla injektiota varten. Kirurgi antaa injektiot perkutaanisesti keskikainalolinjaa pitkin neljässä yhtä kaukana olevasta pisteestä ylempi suoliluun anteriorisesta ylärangasta kylkiluun reunaan, sekä yksi injektio subcostaalisesti etukainalolinjaan. 20 ml ruiskutetaan kuhunkin kohtaan, 5 kohtaa kummallekin puolelle molemmin puolin, yhteensä 10 kohtaa. Injektion syvyys arvioidaan laparoskooppisella visualisoinnilla injektion aikana esiintyvästä diffuusista pullistumasta, joka osoittaa injektion oikeassa tasossa, juuri poikittaiseen vatsalihakseen nähden.

Muut nimet:
  • Exparel

Bupivakaiini on FDA:n hyväksymä käytettäväksi paikallisena tai alueellisena anestesiana leikkauksessa. Sitä käytetään laajalti TAP-lohkoissa.

Liuos laitetaan 20 ml:n ruiskuihin 18 gaugen neuloilla injektiota varten. Kirurgi antaa injektiot perkutaanisesti keskikainalolinjaa pitkin neljässä yhtä kaukana olevasta pisteestä ylempi suoliluun anteriorisesta ylärangasta kylkiluun reunaan, sekä yksi injektio subcostaalisesti etukainalolinjaan. 20 ml ruiskutetaan kuhunkin kohtaan, 5 kohtaa kummallekin puolelle molemmin puolin, yhteensä 10 kohtaa. Injektion syvyys arvioidaan laparoskooppisella visualisoinnilla injektion aikana esiintyvästä diffuusista pullistumasta, joka osoittaa injektion oikeassa tasossa, juuri poikittaiseen vatsalihakseen nähden.

Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Active Comparator: TAP-salpaus pelkällä bupivakaiinilla

Bupivakaiini on FDA:n hyväksymä käytettäväksi paikallisena tai alueellisena anestesiana leikkauksessa. Sitä käytetään laajalti TAP-lohkoissa.

Liuos laitetaan 20 ml:n ruiskuihin 18 gaugen neuloilla injektiota varten. Kirurgi antaa injektiot perkutaanisesti keskikainalolinjaa pitkin neljässä yhtä kaukana olevasta pisteestä ylempi suoliluun anteriorisesta ylärangasta kylkiluun reunaan, sekä yksi injektio subcostaalisesti etukainalolinjaan. 20 ml ruiskutetaan kuhunkin kohtaan, 5 kohtaa kummallekin puolelle molemmin puolin, yhteensä 10 kohtaa. Injektion syvyys arvioidaan laparoskooppisella visualisoinnilla injektion aikana esiintyvästä diffuusista pullistumasta, joka osoittaa injektion oikeassa tasossa, juuri poikittaiseen vatsalihakseen nähden.

Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt opiaattien käyttö molemmissa TAP-salpaajahaaroissa.
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita tilastollisesti merkitsevä muutos leikkauksen jälkeisessä opiaattien käytössä mitattuna oraalisen morfiinimilligramman ekvivalentteina leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-7.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaatittomien osallistujien määrä lisääntyy päivään 7 mennessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita muutos opiaattivapaiden koehenkilöiden osuudessa leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-7.
7 päivää
Leikkauksen jälkeisen lepokipupisteiden aleneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita tilastollisesti merkitsevä muutos maksimaalisessa lepoarvoasteikossa (NRS) seuraavilla aikapisteillä leikkauksen jälkeisinä päivinä: 0-1, 1-2, 2-3, 0-7.
7 päivää
Potilastyytyväisyyden paraneminen kivunhallintaan liittyen
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita muutosta potilastyytyväisyydessä kivunhallintaan liittyen (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön).
7 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Erityisiä mitattuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, päänsärky, ihottuma, kutina, hematooma, mustelma, kohtaukset
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young B Kim, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

3
Tilaa