Bloqueo TAP intraoperatorio y control del dolor posoperatorio para histerectomía mínimamente invasiva
Un ensayo aleatorizado, controlado, ciego para el observador, de bloqueo laparoscópico del plano transverso abdominal (TAP) de gran volumen y multisitio con bupivacaína liposomal en pacientes sometidas a histerectomía mínimamente invasiva.
El manejo moderno del dolor posoperatorio tiene como objetivo optimizar el alivio del dolor y minimizar el uso de opiáceos. Si bien los opiáceos son efectivos para aliviar el dolor, provocan efectos adversos comunes, como náuseas, estreñimiento y retención urinaria, y lo que es más importante, presentan un riesgo a largo plazo de abuso y dependencia [1,2]. Los enfoques comúnmente utilizados incluyen analgésicos no opiáceos, como acetaminofeno y agentes antiinflamatorios no esteroideos, así como bloqueos nerviosos regionales, como la epidural [3].
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es un bloqueo del plano fascial que se realiza mediante la inyección de anestesia local en el plano superficial al músculo transverso del abdomen donde discurren las ramas anteriores de los nervios espinales para proporcionar inervación sensorial a la pared abdominal. Las inyecciones generalmente se colocan subcostalmente o en la línea medioaxilar bilateralmente [4-6]. Se ha demostrado que el bloqueo TAP es eficaz para reducir las puntuaciones de dolor y el uso de opiáceos en algunos estudios aleatorizados, pero no en otros, en pacientes sometidos a diversas cirugías abdominales [7]. Existe una gran variación en el método de administración, los sitios de inyección y los anestésicos locales utilizados, lo que puede explicar en parte la heterogeneidad de los resultados de los ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Creemos que los resultados decepcionantes hasta el momento con los bloqueos TAP en la histerectomía mínimamente invasiva pueden estar relacionados con varios factores. Una combinación de agentes anestésicos de acción corta y prolongada puede proporcionar el efecto analgésico óptimo. Los grandes volúmenes de inyección pueden promover la propagación de los anestésicos para una mejor cobertura, especialmente porque se sabe que los agentes de acción prolongada se difunden mínimamente. Por último, las inyecciones múltiples pueden proporcionar una mejor cobertura de los nervios que inervan la pared abdominal.
También creemos que los bloqueos TAP laparoscópicos, administrados por el cirujano, tienen ventajas sobre el abordaje guiado por ultrasonido más comúnmente utilizado y realizado típicamente por anestesiólogos [22-24]. El abordaje laparoscópico es rápido, del orden de unos pocos minutos, mientras que el abordaje por ultrasonido puede llevar mucho tiempo. También hay menos riesgo de lesión visceral ya que la inyección se realiza bajo visión laparoscópica directa. Ahora hay 2 estudios aleatorizados que sugieren que el abordaje laparoscópico es equivalente al abordaje por ultrasonido [25,26].
Una posible razón adicional por la que la mayoría de los estudios han sido negativos es que las pacientes que se someten a una histerectomía mínimamente invasiva generalmente no experimentan dolor intenso, lo que hace que sea más difícil demostrar la reducción del dolor con cualquier intervención dada. Sin embargo, los estudios hasta la fecha indican que estos pacientes experimentan un dolor moderado y consumen opiáceos [15-21]. Una intervención que reduzca notablemente o incluso elimine el uso de opiáceos sería de beneficio potencial.
Hemos utilizado una técnica de bloqueo TAP que el cirujano realiza intraoperatoriamente bajo visión laparoscópica directa. Usamos una mezcla de bupivacaína simple y liposomal inyectada en múltiples sitios y en grandes volúmenes para distribuir los medicamentos ampliamente, lo que podría resultar en una eficacia mejorada y más duradera. Este método no se ha estudiado previamente en un ensayo aleatorizado. Proponemos demostrar que esta técnica disminuye notablemente el uso de opiáceos y las puntuaciones de dolor en pacientes sometidas a histerectomía mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alysa St. Charles, MA
- Número de teléfono: 617-636-9897
- Correo electrónico: alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica o robótica; puede incluir otros procedimientos (p. extirpación de ganglios linfáticos); para indicaciones benignas o malignas
- Capaz de dar su consentimiento para estudiar
Criterio de exclusión:
- Alergia clínicamente significativa conocida a la bupivacaína o a la bupivacaína liposomal
- ASA IV o V
- Cirugía de emergencia
- Consumo crónico actual de opiáceos
- Embarazo o lactancia actual
- Insuficiencia hepática o renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin bloque TAP
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Comparador activo: Bloqueo TAP con bupivacaína simple y liposomal
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La bupivacaína liposomal está aprobada por la FDA para uso de infiltración de dosis única en adultos para producir analgesia local posquirúrgica y como bloqueo nervioso del plexo braquial interescalénico para producir analgesia regional posquirúrgica. La solución se colocará en jeringas de 20 ml con agujas de calibre 18 para inyección. Las inyecciones las realizará el cirujano de forma percutánea a lo largo de la línea medioaxilar en 4 puntos equidistantes desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el margen costal, así como una única inyección subcostal en la línea axilar anterior. Se inyectarán 20 ml en cada sitio, 5 sitios por lado bilateralmente, un total de 10 sitios. La profundidad de la inyección se juzgará mediante la visualización laparoscópica de una protuberancia difusa durante la inyección, lo que indica la inyección en el plano correcto, justo superficial al músculo transverso del abdomen.
Otros nombres:
La bupivacaína está aprobada por la FDA para su uso como anestésico local o regional para cirugía. Es ampliamente utilizado en bloques TAP. La solución se colocará en jeringas de 20 ml con agujas de calibre 18 para inyección. Las inyecciones las realizará el cirujano de forma percutánea a lo largo de la línea medioaxilar en 4 puntos equidistantes desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el margen costal, así como una única inyección subcostal en la línea axilar anterior. Se inyectarán 20 ml en cada sitio, 5 sitios por lado bilateralmente, un total de 10 sitios. La profundidad de la inyección se juzgará mediante la visualización laparoscópica de una protuberancia difusa durante la inyección, lo que indica la inyección en el plano correcto, justo superficial al músculo transverso del abdomen.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo TAP con bupivacaína simple sola
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La bupivacaína está aprobada por la FDA para su uso como anestésico local o regional para cirugía. Es ampliamente utilizado en bloques TAP. La solución se colocará en jeringas de 20 ml con agujas de calibre 18 para inyección. Las inyecciones las realizará el cirujano de forma percutánea a lo largo de la línea medioaxilar en 4 puntos equidistantes desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el margen costal, así como una única inyección subcostal en la línea axilar anterior. Se inyectarán 20 ml en cada sitio, 5 sitios por lado bilateralmente, un total de 10 sitios. La profundidad de la inyección se juzgará mediante la visualización laparoscópica de una protuberancia difusa durante la inyección, lo que indica la inyección en el plano correcto, justo superficial al músculo transverso del abdomen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del consumo de opiáceos en ambos brazos del bloque TAP.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Demostrar un cambio estadísticamente significativo en el uso posoperatorio de opiáceos medido en equivalentes de miligramos de morfina oral en los días posoperatorios 0-7.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de participantes sin opiáceos para el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Demostrar un cambio en la proporción de sujetos que no consumen opiáceos en los días postoperatorios 0-7.
|
7 días
|
|
Reducción de las puntuaciones de dolor en reposo posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Demostrar un cambio estadísticamente significativo en la escala de calificación numérica (NRS) máxima en reposo en los siguientes momentos en los días posoperatorios: 0-1, 1-2, 2-3, 0-7.
|
7 días
|
|
Mejora de la satisfacción del paciente respecto al control del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Demostrar cambios en la satisfacción del paciente con respecto al control del dolor (muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho).
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7 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los EA específicos medidos serán náuseas, dolor de cabeza, sarpullido, picazón, hematoma, equimosis y convulsiones.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young B Kim, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
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- Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14.
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- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Pending)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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