Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная TAP-блокада и послеоперационный контроль боли при малоинвазивной гистерэктомии

31 января 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center

Рандомизированное, контролируемое, слепое исследование лапароскопической крупнообъемной многоузловой блокады поперечной брюшной плоскости (TAP) липосомальным бупивакаином у пациентов, перенесших минимально инвазивную гистерэктомию.

Современное лечение послеоперационной боли направлено на оптимизацию обезболивания при минимизации употребления опиатов. Хотя опиаты эффективны для облегчения боли, они приводят к общим побочным эффектам, таким как тошнота, запор и задержка мочи, и, что наиболее важно, представляют долгосрочный риск злоупотребления и зависимости [1,2]. Обычно используемые подходы включают неопиоидные обезболивающие препараты, такие как ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные средства, а также регионарные блокады нервов, такие как эпидуральная анестезия [3].

Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой блокаду фасциальной плоскости, выполняемую путем введения местного анестетика в плоскость, поверхностную к поперечной мышце живота, где проходят передние ветви спинномозговых нервов, обеспечивающие сенсорную иннервацию брюшной стенки. Инъекции обычно делают либо подреберно, либо по средней подмышечной линии билатерально [4-6]. В некоторых рандомизированных исследованиях было показано, что TAP-блок эффективен для снижения показателей боли и использования опиатов, но не в других, у пациентов, перенесших различные абдоминальные операции [7]. Существуют большие различия в методах введения, местах инъекций и используемых местных анестетиках, что может частично объяснять неоднородность результатов испытаний.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы полагаем, что неутешительные результаты ТАР-блокады при минимально инвазивной гистерэктомии могут быть связаны с несколькими факторами. Комбинация анестетиков короткого и длительного действия может обеспечить оптимальный обезболивающий эффект. Большие объемы инъекций могут способствовать распространению анестетиков для лучшего охвата, тем более что агенты длительного действия, как известно, диффундируют минимально. Наконец, многократные инъекции могут обеспечить лучшее покрытие нервов, иннервирующих брюшную стенку.

Мы также считаем, что лапароскопическая ТАР-блокада, проводимая хирургом, имеет преимущества по сравнению с более широко используемым доступом под ультразвуковым контролем, обычно выполняемым анестезиологами [22-24]. Лапароскопический доступ выполняется быстро, порядка нескольких минут, в то время как ультразвуковой доступ может занять много времени. Существует также меньший риск повреждения внутренних органов, поскольку инъекция выполняется под прямым лапароскопическим контролем. В настоящее время имеется 2 рандомизированных исследования, предполагающих, что лапароскопический доступ эквивалентен ультразвуковому подходу [25,26].

Еще одна потенциальная причина, по которой большинство исследований были отрицательными, заключается в том, что пациенты, перенесшие минимально инвазивную гистерэктомию, обычно не испытывают сильной боли, что затрудняет демонстрацию уменьшения боли при любом конкретном вмешательстве. Однако проведенные на сегодняшний день исследования показывают, что эти пациенты испытывают умеренную боль и употребляют опиаты [15–21]. Вмешательство, которое заметно снижает или даже устраняет употребление опиатов, может иметь потенциальную пользу.

Мы использовали технику TAP-блокады, которую хирург выполняет интраоперационно под прямым лапароскопическим обзором. Мы используем смесь простого и липосомального бупивакаина, вводимого в несколько мест и в больших объемах, для широкого распределения лекарств, что может привести к более длительному и улучшенному эффекту. Этот метод ранее не изучался в рандомизированных исследованиях. Мы предлагаем продемонстрировать, что этот метод заметно снижает употребление опиатов и показатели боли у пациенток, перенесших минимально инвазивную гистерэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Пациентки, перенесшие лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию; могут включать другие процедуры (например, удаление лимфатических узлов); по доброкачественным или злокачественным показаниям
  3. Возможность дать согласие на обучение

Критерий исключения:

  1. Известная клинически значимая аллергия на бупивакаин или липосомальный бупивакаин
  2. АСА IV или V
  3. Экстренная хирургия
  4. Текущее хроническое употребление опиатов
  5. Текущая беременность или кормление грудью
  6. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет TAP-блока
Активный компаратор: TAP-блок с липосомальным и простым бупивакаином
Лекарство: Липосомальный бупивакаин

Липосомальный бупивакаин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для однократной инфильтрации у взрослых с целью послеоперационной местной анальгезии и в качестве межлестничной блокады плечевого сплетения для послеоперационной регионарной анальгезии.

Раствор будет помещен в шприцы на 20 мл с иглами 18 калибра для инъекций. Инъекции будут выполняться хирургом чрескожно по средней подмышечной линии в 4 равноудаленных точках от передней верхней подвздошной ости до края реберной дуги, а также одна инъекция подреберно по передней подмышечной линии. 20 мл будут вводиться в каждую точку, 5 точек с каждой стороны с двух сторон, всего 10 точек. О глубине инъекции судят по лапароскопической визуализации диффузной выпуклости во время инъекции, что указывает на инъекцию в правильной плоскости, только поверхностно к поперечной мышце живота.

Другие имена:
  • Exparel
Лекарство: Бупивакаин

Бупивакаин одобрен FDA для использования в качестве местного или регионарного анестетика при хирургических вмешательствах. Он широко используется в TAP-блоках.

Раствор будет помещен в шприцы на 20 мл с иглами 18 калибра для инъекций. Инъекции будут выполняться хирургом чрескожно по средней подмышечной линии в 4 равноудаленных точках от передней верхней подвздошной ости до края реберной дуги, а также одна инъекция подреберно по передней подмышечной линии. 20 мл будут вводиться в каждую точку, 5 точек с каждой стороны с двух сторон, всего 10 точек. О глубине инъекции судят по лапароскопической визуализации диффузной выпуклости во время инъекции, что указывает на инъекцию в правильной плоскости, только поверхностно к поперечной мышце живота.

Другие имена:
  • Бупивакаин
Активный компаратор: TAP-блок только простым бупивакаином
Лекарство: Бупивакаин

Бупивакаин одобрен FDA для использования в качестве местного или регионарного анестетика при хирургических вмешательствах. Он широко используется в TAP-блоках.

Раствор будет помещен в шприцы на 20 мл с иглами 18 калибра для инъекций. Инъекции будут выполняться хирургом чрескожно по средней подмышечной линии в 4 равноудаленных точках от передней верхней подвздошной ости до края реберной дуги, а также одна инъекция подреберно по передней подмышечной линии. 20 мл будут вводиться в каждую точку, 5 точек с каждой стороны с двух сторон, всего 10 точек. О глубине инъекции судят по лапароскопической визуализации диффузной выпуклости во время инъекции, что указывает на инъекцию в правильной плоскости, только поверхностно к поперечной мышце живота.

Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение потребления опиатов в обоих блоках TAP.
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрировать статистически значимое изменение в послеоперационном употреблении опиатов, измеренное в эквивалентах перорального морфина в миллиграммах в послеоперационные дни 0-7.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение числа участников, не употребляющих опиаты, к 7-му дню
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрировать изменение доли субъектов, не употребляющих опиаты, в послеоперационные дни 0–7.
7 дней
Снижение показателей послеоперационной боли в покое.
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрируйте статистически значимое изменение максимальной числовой рейтинговой шкалы покоя (NRS) в следующие моменты времени в послеоперационные дни: 0-1, 1-2, 2-3, 0-7.
7 дней
Повышение удовлетворенности пациентов в отношении контроля боли
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрировать изменение удовлетворенности пациента контролем боли (очень удовлетворен, удовлетворен, неудовлетворен).
7 дней
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 7 дней
Конкретными измеряемыми НЯ будут тошнота, головная боль, сыпь, зуд, гематома, экхимозы, судороги.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Young B Kim, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pending (Pending)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться