Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ TAP-blokk og postoperativ smertekontroll for minimalt invasiv hysterektomi

31. januar 2024 oppdatert av: Tufts Medical Center

En randomisert, kontrollert, observatør-blindet studie av laparoskopisk stort volum, multisite transversus abdominal plane (TAP) blokk med liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi.

Moderne postoperativ smertebehandling tar sikte på å optimalisere smertelindring og samtidig minimere opiatbruk. Mens opiater er effektive for smertelindring, resulterer de i vanlige bivirkninger som kvalme, forstoppelse og urinretensjon, og fremfor alt utgjør de en langsiktig risiko for misbruk og avhengighet [1,2]. Vanlige tilnærminger inkluderer ikke-opiat smertestillende medisiner som acetominofen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, samt regionale nerveblokker som epidural [3].

TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en fascial planblokk som utføres ved å injisere lokalbedøvelse i planet overfladisk til transversus abdominis-muskelen der den fremre rami av spinalnervene går for å gi sensorisk innervasjon til bukveggen. Injeksjonene plasseres vanligvis enten subkostalt eller ved midaksillærlinjen bilateralt [4-6]. TAP-blokken har vist seg å være effektiv for å redusere smerteskår og opiatbruk i noen randomiserte studier, men ikke andre hos pasienter som gjennomgår forskjellige abdominale operasjoner [7]. Det er stor variasjon i administrasjonsmåte, injiserte steder og lokalbedøvelse som brukes, noe som delvis kan forklare heterogeniteten i forsøksresultatene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tror at de skuffende resultatene så langt med TAP-blokker ved minimalt invasiv hysterektomi kan relateres til flere faktorer. En kombinasjon av kort- og langtidsvirkende anestesimidler kan gi optimal smertestillende effekt. Store volumer injeksjon kan fremme spredning av bedøvelsesmidlene for bedre dekning, spesielt ettersom langtidsvirkende midler er kjent for å diffundere minimalt. Til slutt kan flere injeksjoner gi bedre dekning av nervene som innerverer bukveggen.

Vi mener også at laparoskopiske TAP-blokker, administrert av kirurgen, har fordeler i forhold til den mer vanlig brukte ultralydveilede tilnærmingen som vanligvis utføres av anestesileger [22-24]. Den laparoskopiske tilnærmingen er rask, i størrelsesorden noen få minutter, mens ultralydtilnærmingen kan være tidkrevende. Det er også mindre risiko for visceral skade siden injeksjonen utføres under direkte laparoskopisk visning. Det er nå 2 randomiserte studier som tyder på at den laparoskopiske tilnærmingen tilsvarer ultralydtilnærmingen [25,26].

En ytterligere mulig årsak til at de fleste studier har vært negative er at pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi generelt ikke opplever sterke smerter, noe som gjør det vanskeligere å demonstrere smertereduksjon med en gitt intervensjon. Studiene til nå indikerer imidlertid at disse pasientene opplever moderat smerte og bruker opiater [15-21]. En intervensjon som markant reduserer eller til og med eliminerer opiatbruk vil være til potensiell fordel.

Vi har brukt en TAP-blokkeringsteknikk som utføres intraoperativt av kirurgen under direkte laparoskopisk visning. Vi bruker en blanding av vanlig og liposomalt bupivakain injisert på flere steder og i stort volum for å distribuere legemidlene bredt, noe som potensielt kan resultere i lengre og forbedret effekt. Denne metoden er ikke tidligere studert i en randomisert studie. Vi foreslår å demonstrere at denne teknikken markant reduserer opiatbruk og smerteskår hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robothysterektomi; kan inkludere andre prosedyrer (f.eks. fjerning av lymfeknute); for godartede eller ondartede indikasjoner
  3. Kunne samtykke til å studere

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent klinisk signifikant allergi mot bupivakain eller liposomalt bupivakain
  2. ASA IV eller V
  3. Akuttkirurgi
  4. Nåværende kronisk opiatbruk
  5. Nåværende graviditet eller amming
  6. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen TAP-blokk
Aktiv komparator: TAP-blokk med liposomalt og vanlig bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivakain

Liposomal bupivacaine er FDA-godkjent for bruk av enkeltdose-infiltrasjon hos voksne for å produsere postkirurgisk lokal analgesi og som en interscalene brachial plexus nerveblokk for å produsere postkirurgisk regional analgesi.

Oppløsningen plasseres i 20 ml sprøyter på 18-gauge kanyler for injeksjon. Injeksjonene vil bli utført perkutant av kirurgen langs den midtaksillære linjen på 4 ekvidistante punkter fra den fremre øvre iliacale ryggraden til costalmarginen, samt en enkelt injeksjon subkostalt ved den fremre aksillærlinjen. 20 mL vil bli injisert på hvert sted, 5 steder per side bilateralt, totalt 10 steder. Injeksjonsdybden vil bli bedømt ved laparoskopisk visualisering av en diffus bule under injeksjon, noe som indikerer injeksjon i riktig plan, akkurat overfladisk for transversus abdominis-muskelen.

Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: Bupivacain

Bupivacaine er FDA-godkjent for bruk som lokal eller regional bedøvelse for kirurgi. Det er mye brukt i TAP-blokker.

Oppløsningen plasseres i 20 ml sprøyter på 18-gauge kanyler for injeksjon. Injeksjonene vil bli utført perkutant av kirurgen langs den midtaksillære linjen på 4 ekvidistante punkter fra den fremre øvre iliacale ryggraden til costalmarginen, samt en enkelt injeksjon subkostalt ved den fremre aksillærlinjen. 20 mL vil bli injisert på hvert sted, 5 steder per side bilateralt, totalt 10 steder. Injeksjonsdybden vil bli bedømt ved laparoskopisk visualisering av en diffus bule under injeksjon, noe som indikerer injeksjon i riktig plan, akkurat overfladisk for transversus abdominis-muskelen.

Andre navn:
  • Bupivakain
Aktiv komparator: TAP-blokk med vanlig bupivakain alene
Legemiddel: Bupivacain

Bupivacaine er FDA-godkjent for bruk som lokal eller regional bedøvelse for kirurgi. Det er mye brukt i TAP-blokker.

Oppløsningen plasseres i 20 ml sprøyter på 18-gauge kanyler for injeksjon. Injeksjonene vil bli utført perkutant av kirurgen langs den midtaksillære linjen på 4 ekvidistante punkter fra den fremre øvre iliacale ryggraden til costalmarginen, samt en enkelt injeksjon subkostalt ved den fremre aksillærlinjen. 20 mL vil bli injisert på hvert sted, 5 steder per side bilateralt, totalt 10 steder. Injeksjonsdybden vil bli bedømt ved laparoskopisk visualisering av en diffus bule under injeksjon, noe som indikerer injeksjon i riktig plan, akkurat overfladisk for transversus abdominis-muskelen.

Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert opiatbruk i begge TAP-blokkarmene.
Tidsramme: 7 dager
Vis en statistisk signifikant endring i postoperativ opiatbruk målt i orale morfinmilligramekvivalenter på postoperative dager 0-7.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i opiatfrie deltakere etter dag 7
Tidsramme: 7 dager
Vise en endring i andelen av personer som er opiatfrie på postoperative dager 0-7.
7 dager
Reduksjon i postoperative score for hvilesmerte
Tidsramme: 7 dager
Vis en statistisk signifikant endring i maksimal hvile numerisk vurderingsskala (NRS) på følgende tidspunkter i postoperative dager: 0-1, 1-2, 2-3, 0-7.
7 dager
Forbedring av pasienttilfredshet angående smertekontroll
Tidsramme: 7 dager
Vise endring i pasienttilfredshet med hensyn til smertekontroll (svært fornøyd, fornøyd, utilfreds).
7 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Spesifikke bivirkninger som måles vil være kvalme, hodepine, utslett, kløe, hematom, ekkymose, anfall
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young B Kim, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pending (Pending)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere