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Bloqueio TAP intraoperatório e controle da dor pós-operatória para histerectomia minimamente invasiva

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Tufts Medical Center

Um estudo randomizado, controlado e cego do observador de bloqueio laparoscópico de grande volume, plano transverso abdominal (TAP) multissítio com bupivacaína lipossômica em pacientes submetidos a histerectomia minimamente invasiva.

O manejo moderno da dor pós-operatória visa otimizar o alívio da dor e minimizar o uso de opiáceos. Embora os opiáceos sejam eficazes no alívio da dor, eles resultam em efeitos adversos comuns, como náusea, constipação e retenção urinária e, o mais importante, apresentam um risco de abuso e dependência a longo prazo [1,2]. Abordagens comumente usadas incluem analgésicos não opiáceos, como acetominofeno e agentes anti-inflamatórios não esteróides, bem como bloqueios nervosos regionais, como epidurais [3].

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é um bloqueio do plano fascial realizado pela injeção de anestésico local no plano superficial ao músculo transverso do abdome, onde os ramos anteriores dos nervos espinhais seguem para fornecer inervação sensorial à parede abdominal. As injeções são geralmente colocadas subcostalmente ou na linha axilar média bilateralmente [4-6]. O bloqueio TAP demonstrou ser eficaz na redução dos escores de dor e uso de opiáceos em alguns estudos randomizados, mas não em outros em pacientes submetidos a várias cirurgias abdominais [7]. Há grande variação no método de administração, locais injetados e anestésicos locais usados, o que pode, em parte, explicar a heterogeneidade dos resultados dos testes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acreditamos que os resultados decepcionantes até agora com bloqueios TAP em histerectomia minimamente invasiva podem estar relacionados a vários fatores. Uma combinação de agentes anestésicos de ação curta e longa pode fornecer o efeito analgésico ideal. Grandes volumes de injeção podem promover a dispersão dos anestésicos para uma melhor cobertura, especialmente porque os agentes de ação prolongada são conhecidos por se difundirem minimamente. Por fim, múltiplas injeções podem fornecer uma melhor cobertura dos nervos que inervam a parede abdominal.

Também acreditamos que os bloqueios TAP laparoscópicos, administrados pelo cirurgião, têm vantagens sobre a abordagem guiada por ultrassom mais comumente usada, normalmente realizada por anestesiologistas [22-24]. A abordagem laparoscópica é rápida, da ordem de alguns minutos, enquanto a abordagem ultrassonográfica pode ser demorada. Também há menos risco de lesão visceral, pois a injeção é realizada sob visão laparoscópica direta. Existem agora 2 estudos randomizados sugerindo que a abordagem laparoscópica é equivalente à abordagem de ultrassom [25,26].

Uma razão potencial adicional pela qual a maioria dos estudos foi negativa é que os pacientes submetidos à histerectomia minimamente invasiva geralmente não sentem dor intensa, tornando mais difícil demonstrar a redução da dor com qualquer intervenção. No entanto, os estudos até o momento indicam que esses pacientes sentem dor moderada e usam opiáceos [15-21]. Uma intervenção que reduza acentuadamente ou mesmo elimine o uso de opiáceos seria um benefício potencial.

Usamos uma técnica de bloqueio TAP que é realizada no intraoperatório pelo cirurgião sob visão laparoscópica direta. Usamos uma mistura de bupivacaína simples e lipossomal injetada em vários locais e em grande volume para distribuir amplamente as drogas, resultando potencialmente em eficácia mais longa e aprimorada. Este método não foi previamente estudado em um estudo randomizado. Propomos demonstrar que esta técnica diminui acentuadamente o uso de opiáceos e os escores de dor em pacientes submetidas a histerectomia minimamente invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80
  2. Pacientes submetidos a histerectomia laparoscópica ou robótica; pode incluir outros procedimentos (p. remoção de linfonodos); para indicações benignas ou malignas
  3. Capaz de consentir em estudar

Critério de exclusão:

  1. Alergia clinicamente significativa conhecida à bupivacaína ou bupivacaína lipossomal
  2. ASA IV ou V
  3. Cirurgia de emergência
  4. Uso crônico atual de opiáceos
  5. Gravidez atual ou amamentação
  6. Insuficiência hepática ou renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem bloqueio TAP
Comparador Ativo: Bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal e simples
Medicamento: Bupivacaína lipossômica

A bupivacaína lipossomal é aprovada pela FDA para uso em infiltração de dose única em adultos para produzir analgesia local pós-cirúrgica e como bloqueio interescalênico do plexo braquial para produzir analgesia regional pós-cirúrgica.

A solução será colocada em seringas de 20 mL em agulhas de calibre 18 para injeção. As injeções serão realizadas por via percutânea pelo cirurgião ao longo da linha axilar média em 4 pontos equidistantes da espinha ilíaca ântero-superior à margem costal, bem como uma única injeção subcostal na linha axilar anterior. 20 mL serão injetados em cada local, 5 locais de cada lado bilateralmente, total de 10 locais. A profundidade da injeção será julgada pela visualização laparoscópica de uma protuberância difusa durante a injeção, indicando a injeção no plano correto, apenas superficial ao músculo transverso do abdome.

Outros nomes:
  • Exparel
Medicamento: Bupivacaína

A bupivacaína é aprovada pela FDA para uso como anestésico local ou regional para cirurgia. É amplamente utilizado em blocos TAP.

A solução será colocada em seringas de 20 mL em agulhas de calibre 18 para injeção. As injeções serão realizadas por via percutânea pelo cirurgião ao longo da linha axilar média em 4 pontos equidistantes da espinha ilíaca ântero-superior à margem costal, bem como uma única injeção subcostal na linha axilar anterior. 20 mL serão injetados em cada local, 5 locais de cada lado bilateralmente, total de 10 locais. A profundidade da injeção será julgada pela visualização laparoscópica de uma protuberância difusa durante a injeção, indicando a injeção no plano correto, apenas superficial ao músculo transverso do abdome.

Outros nomes:
  • Bupivacaina
Comparador Ativo: Bloqueio TAP com bupivacaína simples isolada
Medicamento: Bupivacaína

A bupivacaína é aprovada pela FDA para uso como anestésico local ou regional para cirurgia. É amplamente utilizado em blocos TAP.

A solução será colocada em seringas de 20 mL em agulhas de calibre 18 para injeção. As injeções serão realizadas por via percutânea pelo cirurgião ao longo da linha axilar média em 4 pontos equidistantes da espinha ilíaca ântero-superior à margem costal, bem como uma única injeção subcostal na linha axilar anterior. 20 mL serão injetados em cada local, 5 locais de cada lado bilateralmente, total de 10 locais. A profundidade da injeção será julgada pela visualização laparoscópica de uma protuberância difusa durante a injeção, indicando a injeção no plano correto, apenas superficial ao músculo transverso do abdome.

Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso reduzido de opiáceos em ambos os braços do bloco TAP.
Prazo: 7 dias
Demonstrar uma mudança estatisticamente significativa no uso de opiáceos no pós-operatório, conforme medido em equivalentes em miligramas de morfina oral nos dias 0-7 do pós-operatório.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento de participantes livres de opiáceos até o dia 7
Prazo: 7 dias
Demonstrar uma mudança na proporção de indivíduos que estão livres de opiáceos nos dias 0-7 do pós-operatório.
7 dias
Redução nos escores de dor em repouso pós-operatória
Prazo: 7 dias
Demonstrar uma mudança estatisticamente significativa na escala de classificação numérica de repouso máximo (NRS) nos seguintes momentos nos dias pós-operatórios: 0-1, 1-2, 2-3, 0-7.
7 dias
Melhoria na satisfação do paciente em relação ao controle da dor
Prazo: 7 dias
Demonstrar mudança na satisfação do paciente em relação ao controle da dor (muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito).
7 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 7 dias
EAs específicos medidos serão náusea, dor de cabeça, erupção cutânea, coceira, hematoma, equimose, convulsões
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young B Kim, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pending (Outro identificador: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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