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外傷性恥骨結合拡張症に対する経皮的タイトロープ固定

2023年2月28日 更新者:Simon Tiziani、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究は、恥骨結合への最小限の前方アプローチの安全性を評価し、恥骨結合の外傷性拡張の内固定に対するタイトロープの有効性を調べるために行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

骨盤輪損傷は、整形外科医にとって困難な作業です。 一般に、これらは出血性ショック、頭部外傷、腹部外傷に関連しています。 死亡率は高く、11 ~ 57% の範囲です。骨盤輪損傷は、多発性外傷患者に見られます。 そのため、周術期の合併症は珍しくなく、ショック、敗血症、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、多臓器不全症候群 (MODS)、代償性抗炎症反応症候群 (CARS)、性機能障害、および慢性疼痛が含まれます。

これらの損傷の軽減と固定は、複雑な骨盤解剖学と強力な変形筋力のために困難です。 多くの場合、解剖学的修復には、すでに負傷した患者にかなりの生物学的負担を伴う伸展性露出が必要です。 観血的整復は、手術部位感染および敗血症の危険因子です。 後者は、ボディマス指数 (BMI) の増加と術後感染のリスクに大きく関連しています。

閉鎖整復と経皮的スクリューを使用した最小限の侵襲性骨盤手術は、術中の失血とショックを減らし、死亡率、術後感染症、敗血症を減らすことができます。 さらに、最小侵襲手術は、正式な開腹手術と同じくらい効果的であることが示されています。 脱手袋によるけがや火傷などの軟部組織障害のある患者も、低侵襲手術を取り入れることで恩恵を受けることができます。

骨盤損傷の内固定は、後方要素(仙骨、仙腸関節、仙結節靭帯および仙棘靭帯)と前方要素(恥骨結合、櫛骨稜および枝)に大別されます。 現在、仙腸関節コンポーネントの経皮的固定は広く行われていますが、広範なアプローチを使用した正式な開放整復と、恥骨結合拡張の固定のためのゴールド スタンダードのままです。

現在でも、骨盤外科医の圧倒する体が、Pfannenstiel アプローチによる開頭整復とプレーティングで治療している骨幹損傷の管理です。 これは、前骨盤輪へのアクセスが比較的容易であり、手術対象へのアクセスが良好で、切開ヘルニア率が低く、感染率が低いと認識されているためです。 ただし、この手法には欠点がないわけではありません。 このアプローチでは、複雑な解剖学的領域を解剖する必要があります。 プレートを挿入するためのアクセスには、特に体格の大きな患者の場合、横方向の切開拡張が必要になることがよくあります。 これにより、鼠径管とその内容物が損傷するリスクが高まる可能性があります。 これにより、継続的な痛みの症状が発生する可能性があります。 このアプローチでは、腹直筋の遠位挿入を取り外す必要がある場合もあります。 この後遺症は、Pennal によって議論されました。この研究では、研究者は、TightRope デバイスを経皮的前方アプローチと組み合わせて使用​​して、新しい恥骨結合拡張固定戦略をテストすることを目的としています。 TightRope デバイス (Arthrex) は、整形外科手術で足首の癒着固定に広く使用されています。 このデバイスは、1 つのドリル穴を通して挿入して骨セグメントに取り付けることができる 2 つの金属ボタンを利用します。 2 つのボタン間の圧縮は、雄ねじをプールすることによって実現されます。 適切な縮小と十分な圧縮に続いて、デバイスは表面ボタンのロック機構によって自動的に固定されます。 TightRope は、恥骨結合固定に使用される従来の 3.5 mm ステンレス鋼ネジと同程度の強度があることが示されています。 さらに、TightRope 固定は、12 ~ 33% であると報告されている、骨幹めっきの高い失敗率を潜在的に低下させることができます。 この研究では、結合拡張のために作られたカスタムメイドの TightRope プロトタイプが使用されます。

この研究の範囲は、恥骨結合への最小限の前方アプローチの安全性を評価し、恥骨結合の外傷性拡張の内固定に対するタイトロープの有効性を調べることです。 著者らは、この固定方法は、カニューレを挿入したネジよりも安定しており、メッキと同じくらい安定していると考えています。 さらに、研究者は、プレーティングに必要な伸展アプローチを避けることが、患者の転帰とリハビリテーションにプラスの効果をもたらすと考えています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。 内部固定を必要とする恥骨結合の拡張を伴う骨盤損傷。 この研究には、英語とスペイン語を話す患者の両方が含まれます。

除外基準:

  • 18 歳未満、血行動態の不安定性、妊娠、付随する寛骨臼骨折、悪性腫瘍、開放骨折。 -インフォームドコンセントを理解して署名できない患者(英語とスペイン語)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨盤綱渡り固定
これらの患者は、外傷性恥骨結合拡張症のためにタイトロープで治療されます
綱渡りは、特殊な繊維と金属ボタンのセットを使用して、関節の拡張を固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線で測定した拡張治癒。
時間枠:2年
離断治癒はX線で測定されます。 X線画像は、最初の手順とフォローアップごとに撮影されます。 距離は、上枝の各側の最も内側から測定されます。 拡大は、術後のX線と比較され、センチメートルで測定されます。 ギャップが大きいほど、恥骨結合の安定性が低下します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU-2021-1070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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