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Fissazione percutanea con corda tesa per diastasi traumatica della sinfisi pubica

28 febbraio 2023 aggiornato da: Simon Tiziani, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio viene condotto per valutare la sicurezza di un approccio anteriore minimo alla sinfisi pubica e per esaminare l'efficacia di TightRope per la fissazione interna della diastasi traumatica della sinfisi pubica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni dell'anello pelvico sono un compito impegnativo per il chirurgo ortopedico. Comunemente, questi sono associati a shock emorragico, trauma cranico e trauma addominale. Il tasso di mortalità è alto e varia tra l'11 e il 57%. Nei pazienti politraumatizzati si riscontrano lesioni dell'anello pelvico. Pertanto, le complicanze perioperatorie non sono rare e comprendono shock, sepsi, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), sindrome da risposta antinfiammatoria compensatoria (CARS), disfunzione sessuale e dolore cronico.

La riduzione e la fissazione di queste lesioni è difficile a causa della complessa anatomia pelvica e delle potenti forze muscolari deformanti. Spesso, il restauro anatomico richiede esposizioni estese con un notevole carico biologico sul paziente già ferito. La riduzione a cielo aperto è un fattore di rischio per infezioni del sito chirurgico e possibile sepsi. Quest'ultimo è altamente associato all'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e al rischio di infezione postoperatoria.

La chirurgia pelvica minimamente invasiva, utilizzando la riduzione chiusa e le viti percutanee, può ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e lo shock, diminuire i tassi di mortalità, le infezioni postoperatorie e la sepsi. Inoltre, la chirurgia minimamente invasiva si è dimostrata efficace quanto la chirurgia formale di riduzione a cielo aperto. Anche i pazienti con compromissione dei tessuti molli, come lesioni da sguantamento o ustioni, possono trarre vantaggio dall'incorporazione della chirurgia minimamente invasiva.

La fissazione interna della lesione pelvica è generalmente classificata in elementi posteriori (sacro, articolazione sacroiliaca e legamenti sacrotuberosi e sacrospinosi) e elementi anteriori (sinfisi pubica, cresta pettineale e rami). Attualmente, la fissazione percutanea delle componenti sacroiliache è ampiamente eseguita, tuttavia, la riduzione a cielo aperto formale utilizzando un approccio estensivo e la placcatura sinfisaria rimane il gold standard per la fissazione della diastasi della sinfisi pubica.

Attualmente la gestione delle lesioni sinfisarie è ancora quella che la stragrande maggioranza dei chirurghi pelvici tratterebbe ancora con riduzione a cielo aperto e placcatura tramite un approccio Pfannenstiel. Ciò è dovuto alla relativa facilità di accessibilità all'anello pelvico anteriore, al buon accesso al bersaglio chirurgico, ai bassi tassi di ernia incisionale e ai bassi tassi di infezione percepiti. Tuttavia, questa tecnica non è priva di svantaggi. L'approccio richiede la dissezione attraverso una complessa regione anatomica. L'accesso per l'inserimento della placca richiede spesso l'estensione dell'incisione laterale, in particolare nei pazienti più grandi. Ciò può aumentare il rischio di danni al canale inguinale e al suo contenuto. Ciò può provocare sintomi di dolore in corso. L'approccio talvolta richiede anche il distacco dell'inserzione distale dei muscoli retti dell'addome. Le sequele di ciò sono state discusse da Pennal In questo studio lo sperimentatore mira a testare una nuova strategia di fissazione della diastasi della sinfisi pubica, utilizzando il dispositivo TightRope combinato con un approccio anteriore percutaneo. Il dispositivo TightRope (Arthrex) è ampiamente utilizzato nella chirurgia ortopedica per la fissazione sindesmotica della caviglia. Questo dispositivo utilizza due bottoni metallici che possono essere inseriti per attaccarsi ai segmenti ossei, attraverso un unico foro. La compressione tra i due pulsanti si ottiene raggruppando i thread esterni. Dopo una corretta riduzione e una compressione sufficiente, il dispositivo viene fissato automaticamente da un meccanismo di bloccaggio nel bottone superficiale. TightRope ha dimostrato di essere resistente quanto le tradizionali viti in acciaio inossidabile da 3,5 mm utilizzate nella fissazione della sinfisi pubica. Inoltre, la fissazione TightRope può potenzialmente ridurre l'elevato tasso di fallimento della placcatura sinfisaria, che si attesta tra il 12 e il 33%. In questo studio verrà utilizzato un prototipo TightRope realizzato su misura per la diastasi della sinfisi.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un approccio anteriore minimo alla sinfisi pubica ed esaminare l'efficacia di TightRope per la fissazione interna della diastasi traumatica della sinfisi pubica. Gli autori ritengono che questo metodo di fissazione sarà più stabile delle viti cannulate e stabile quanto la placcatura. Inoltre, il ricercatore ritiene che evitare l'approccio estensibile necessario per la placcatura avrà un effetto positivo sull'esito e sulla riabilitazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni. Lesione pelvica con diastasi della sinfisi pubica che necessita di fissazione interna. Lo studio includerà sia pazienti di lingua inglese che spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, instabilità emodinamica, gravidanza, frattura acetabolare concomitante, tumore maligno, frattura aperta. paziente non in grado di comprendere e firmare il consenso informato (inglese e spagnolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione della fune pelvica
Questi pazienti saranno trattati con Tightrope per la loro diastasi traumatica della sinfisi pubica
Tightrope utilizza una fibra speciale e una serie di bottoni di metallo per fissare la diastasi di un'articolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della diastasi misurata dai raggi X.
Lasso di tempo: 2 anni
La guarigione della diastasi sarà misurata mediante radiografia. le immagini radiografiche verranno prese durante la procedura iniziale e ad ogni follow-up. La distanza sarà misurata dal lato più mediale di ciascun lato dei rami superiori. Qualsiasi allargamento verrà confrontato con la radiografia postoperatoria e misurato in centimetri. Maggiore è il divario, meno stabilizzata è la sinfisi pubica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sinfisi pubica Diastasi

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