- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763784
Fissazione percutanea con corda tesa per diastasi traumatica della sinfisi pubica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le lesioni dell'anello pelvico sono un compito impegnativo per il chirurgo ortopedico. Comunemente, questi sono associati a shock emorragico, trauma cranico e trauma addominale. Il tasso di mortalità è alto e varia tra l'11 e il 57%. Nei pazienti politraumatizzati si riscontrano lesioni dell'anello pelvico. Pertanto, le complicanze perioperatorie non sono rare e comprendono shock, sepsi, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), sindrome da risposta antinfiammatoria compensatoria (CARS), disfunzione sessuale e dolore cronico.
La riduzione e la fissazione di queste lesioni è difficile a causa della complessa anatomia pelvica e delle potenti forze muscolari deformanti. Spesso, il restauro anatomico richiede esposizioni estese con un notevole carico biologico sul paziente già ferito. La riduzione a cielo aperto è un fattore di rischio per infezioni del sito chirurgico e possibile sepsi. Quest'ultimo è altamente associato all'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e al rischio di infezione postoperatoria.
La chirurgia pelvica minimamente invasiva, utilizzando la riduzione chiusa e le viti percutanee, può ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e lo shock, diminuire i tassi di mortalità, le infezioni postoperatorie e la sepsi. Inoltre, la chirurgia minimamente invasiva si è dimostrata efficace quanto la chirurgia formale di riduzione a cielo aperto. Anche i pazienti con compromissione dei tessuti molli, come lesioni da sguantamento o ustioni, possono trarre vantaggio dall'incorporazione della chirurgia minimamente invasiva.
La fissazione interna della lesione pelvica è generalmente classificata in elementi posteriori (sacro, articolazione sacroiliaca e legamenti sacrotuberosi e sacrospinosi) e elementi anteriori (sinfisi pubica, cresta pettineale e rami). Attualmente, la fissazione percutanea delle componenti sacroiliache è ampiamente eseguita, tuttavia, la riduzione a cielo aperto formale utilizzando un approccio estensivo e la placcatura sinfisaria rimane il gold standard per la fissazione della diastasi della sinfisi pubica.
Attualmente la gestione delle lesioni sinfisarie è ancora quella che la stragrande maggioranza dei chirurghi pelvici tratterebbe ancora con riduzione a cielo aperto e placcatura tramite un approccio Pfannenstiel. Ciò è dovuto alla relativa facilità di accessibilità all'anello pelvico anteriore, al buon accesso al bersaglio chirurgico, ai bassi tassi di ernia incisionale e ai bassi tassi di infezione percepiti. Tuttavia, questa tecnica non è priva di svantaggi. L'approccio richiede la dissezione attraverso una complessa regione anatomica. L'accesso per l'inserimento della placca richiede spesso l'estensione dell'incisione laterale, in particolare nei pazienti più grandi. Ciò può aumentare il rischio di danni al canale inguinale e al suo contenuto. Ciò può provocare sintomi di dolore in corso. L'approccio talvolta richiede anche il distacco dell'inserzione distale dei muscoli retti dell'addome. Le sequele di ciò sono state discusse da Pennal In questo studio lo sperimentatore mira a testare una nuova strategia di fissazione della diastasi della sinfisi pubica, utilizzando il dispositivo TightRope combinato con un approccio anteriore percutaneo. Il dispositivo TightRope (Arthrex) è ampiamente utilizzato nella chirurgia ortopedica per la fissazione sindesmotica della caviglia. Questo dispositivo utilizza due bottoni metallici che possono essere inseriti per attaccarsi ai segmenti ossei, attraverso un unico foro. La compressione tra i due pulsanti si ottiene raggruppando i thread esterni. Dopo una corretta riduzione e una compressione sufficiente, il dispositivo viene fissato automaticamente da un meccanismo di bloccaggio nel bottone superficiale. TightRope ha dimostrato di essere resistente quanto le tradizionali viti in acciaio inossidabile da 3,5 mm utilizzate nella fissazione della sinfisi pubica. Inoltre, la fissazione TightRope può potenzialmente ridurre l'elevato tasso di fallimento della placcatura sinfisaria, che si attesta tra il 12 e il 33%. In questo studio verrà utilizzato un prototipo TightRope realizzato su misura per la diastasi della sinfisi.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un approccio anteriore minimo alla sinfisi pubica ed esaminare l'efficacia di TightRope per la fissazione interna della diastasi traumatica della sinfisi pubica. Gli autori ritengono che questo metodo di fissazione sarà più stabile delle viti cannulate e stabile quanto la placcatura. Inoltre, il ricercatore ritiene che evitare l'approccio estensibile necessario per la placcatura avrà un effetto positivo sull'esito e sulla riabilitazione del paziente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni. Lesione pelvica con diastasi della sinfisi pubica che necessita di fissazione interna. Lo studio includerà sia pazienti di lingua inglese che spagnola.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni, instabilità emodinamica, gravidanza, frattura acetabolare concomitante, tumore maligno, frattura aperta. paziente non in grado di comprendere e firmare il consenso informato (inglese e spagnolo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fissazione della fune pelvica
Questi pazienti saranno trattati con Tightrope per la loro diastasi traumatica della sinfisi pubica
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Tightrope utilizza una fibra speciale e una serie di bottoni di metallo per fissare la diastasi di un'articolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della diastasi misurata dai raggi X.
Lasso di tempo: 2 anni
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La guarigione della diastasi sarà misurata mediante radiografia.
le immagini radiografiche verranno prese durante la procedura iniziale e ad ogni follow-up.
La distanza sarà misurata dal lato più mediale di ciascun lato dei rami superiori.
Qualsiasi allargamento verrà confrontato con la radiografia postoperatoria e misurato in centimetri.
Maggiore è il divario, meno stabilizzata è la sinfisi pubica.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-1070
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