- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763784
Perkutan TightRope Fixation för traumatisk pubic Symphysis Diastasis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bäckenringskador är en utmanande uppgift för ortopeden. Vanligtvis är dessa förknippade med hemorragisk chock, huvudskada och buktrauma. Dödligheten är hög och varierar mellan 11 och 57 procent Bäckenringskador finns hos polytraumapatienter. Som sådana är perioperativa komplikationer inte ovanliga och omfattar chock, sepsis, akut andnödsyndrom (ARDS), multiorgandysfunktionssyndrom (MODS), kompensatoriskt antiinflammatoriskt svarssyndrom (CARS), sexuell dysfunktion och kronisk smärta.
Minskning och fixering av dessa skador är svårt på grund av komplex bäckenanatomi och kraftfulla deformerande muskulaturkrafter. Ofta kräver anatomisk restaurering omfattande exponeringar med avsevärd biologisk belastning på den redan skadade patienten. Öppen reduktion är en riskfaktor för infektioner på operationsstället och eventuell sepsis. Det senare är starkt förknippat med ökat Body Mass Index (BMI) och risk för postoperativ infektion.
Minimal invasiv bäckenkirurgi, med användning av sluten reduktion och perkutana skruvar kan minska intraoperativ blodförlust och chock, minska dödligheten, postoperativa infektioner och sepsis. Dessutom har minimal invasiv kirurgi visat sig vara lika effektiv som formell öppen reduktionskirurgi. Patienter med mjukvävnadskompromisser såsom avsmakningsskador eller brännskador kan också dra nytta av att införliva minimal invasiv kirurgi.
Intern fixering av bäckenskada är brett klassificerad till bakre element (Sacrum, Sacroiliac joint och Sacrotuberous och sacrospinous ligament) och främre element (Pubic symphysis, pectineal ridge och rami). För närvarande görs perkutan fixering av Sacroiliac-komponenterna i stor utsträckning, men formell öppen reduktion med ett omfattande tillvägagångssätt och symfyseal plätering förblir guldstandarden för fixering av pubis symphysis diastas.
För närvarande är hanteringen av symfyseala skador fortfarande en som den överväldigande kroppen av bäckenkirurger fortfarande skulle behandla med öppen reduktion och plätering via en Pfannenstiel-metod. Detta beror på den relativa lättillgängligheten till den främre bäckenringen, god tillgång till det kirurgiska målet, låga snittbråckfrekvenser och upplevda låga infektionsfrekvenser. Denna teknik är dock inte utan sina nackdelar. Tillvägagångssättet kräver dissektion genom en komplex anatomisk region. Tillgång för plattinsättning kräver ofta lateral snittförlängning, särskilt hos större patienter. Detta kan öka risken för skador på inguinalkanalen och dess innehåll. Detta kan resultera i pågående smärtsymtom. Tillvägagångssättet kräver ibland också att den distala insättningen av rectus abdomens muskler lossnar. Följderna av detta diskuterades av Pennal. I denna studie siktar utredaren på att testa en ny diastasfixeringsstrategi för blygdsymfys, med hjälp av TightRope-enheten kombinerat med en perkutan anterior tillvägagångssätt. TightRope-enhet (Arthrex) används vilt inom ortopedisk kirurgi för ankelsyndesmotisk fixering. Den här enheten använder två metallknappar som kan sättas in för att fästa på bensegment genom ett enda borrhål. Kompression mellan de två knapparna uppnås genom att poola de yttre trådarna. Efter korrekt minskning och tillräcklig kompression fixeras enheten automatiskt av en låsmekanism i den ytliga knappen. TightRope har visat sig vara lika stark som konventionella 3,5 mm rostfria skruvar som används för fixering av blygdsymfys. Dessutom kan TightRope-fixering potentiellt minska den höga felfrekvensen av symfysätningsplätering, vilket rapporteras vara mellan 12-33 %. I denna studie kommer en skräddarsydd TightRope-prototyp gjord för symfysdiastas att användas.
Omfattningen av studien är att utvärdera säkerheten för en minimal främre ansats till pubis symphysis och att undersöka effektiviteten av TightRope för intern fixering av pubis symfys traumatisk diastas. Författarna tror att denna fixeringsmetod kommer att vara mer stabil än kanylerade skruvar och lika stabil som plätering. Dessutom tror utredaren att undvikande av extensilt tillvägagångssätt som behövs för plätering kommer att ha en positiv effekt på patientens resultat och rehabilitering.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18. Bäckenskada med blygdsymfys diastas som kräver intern fixering. Studien kommer att omfatta både engelsk- och spansktalande patienter.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18, hemodynamisk instabilitet, Graviditet, samtidig acetabulär fraktur, malignitet, öppen fraktur. patienten inte kan förstå och underteckna informerat samtycke (engelska och spanska).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bäckentightrope fixering
Dessa patienter kommer att behandlas med Tightrope för deras traumatiska pubic symfys diastas
|
Tightrope använder speciell fiber och en uppsättning metallknappar för att fixera diastas i en led.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diastasläkning mätt med röntgen.
Tidsram: 2 år
|
Diastasläkning kommer att mätas med röntgen.
röntgenbilder kommer att tas under den inledande proceduren och vid varje uppföljning.
Avståndet kommer att mätas från den mest mediala sidan av varje sida av den överlägsna rami.
Eventuell breddning jämförs med postoperativ röntgen och mäts i centimeter.
Ju större gap desto mindre stabiliserad pubic symfysen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-1070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pubic Symphysis Diastasis
-
Żelazna Medical Centre, LLCCentre of Postgraduate Medical EducationAvslutadBäckensmärta | Diastas Recti | Pubic Symphysis DiastasisPolen
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutadEnstaka embryograviditet | Graviditetsveckorna 24-42 | Smärta/känslighet >5 på Numeric Rating Scale (NRS)Israel
-
University of AlcalaAvslutadGraviditetsrelaterad | Recti DiastasisSpanien
-
Ege UniversityAvslutadMätningar i Mandibular SymphysisKalkon
-
Rennes University HospitalAvslutadPubic och abdominal patologiFrankrike
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal och CBCT
-
University of PlymouthAvslutadBäckensmärta | Symphysis pubis dysfunktionStorbritannien
-
Riphah International UniversityRekryteringSymphysis pubis dysfunktionPakistan
-
University of PlymouthAvslutadBäckensmärta | Symphysis pubis dysfunktionStorbritannien
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland