- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05763784
Percutane TightRope-fixatie voor diastase van traumatische schaamsymfyse
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenringblessures zijn een uitdagende taak voor de orthopedisch chirurg. Gewoonlijk worden deze geassocieerd met hemorragische shock, hoofdletsel en abdominaal trauma. Het sterftecijfer is hoog en varieert van 11 tot 57 procent. Bekkenringletsels worden aangetroffen bij polytraumapatiënten. Als zodanig zijn peri-operatieve complicaties niet ongewoon en omvatten shock, sepsis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), Multiorgan Dysfunction Syndroom (MODS), compensatoire anti-inflammatoire responssyndroom (CARS), seksuele disfunctie en chronische pijn.
Vermindering en fixatie van deze verwondingen is moeilijk vanwege de complexe bekkenanatomie en krachtige vervormende spierkrachten. Vaak vereist anatomisch herstel uitgebreide blootstellingen met een aanzienlijke biologische belasting voor de reeds gewonde patiënt. Open reductie is een risicofactor voor postoperatieve wondinfecties en mogelijke sepsis. Dit laatste wordt sterk geassocieerd met een verhoogde Body Mass Index (BMI) en het risico op postoperatieve infectie.
Minimale invasieve bekkenchirurgie, het gebruik van gesloten reductie en percutane schroeven kan intraoperatief bloedverlies en shock verminderen, sterftecijfers, postoperatieve infecties en sepsis verminderen. Bovendien is aangetoond dat minimaal invasieve chirurgie even effectief is als formele open-reductiechirurgie. Patiënten met een aangetaste weke delen, zoals verwondingen of brandwonden, kunnen ook baat hebben bij minimale invasieve chirurgie.
Interne fixatie van bekkenletsel wordt grofweg geclassificeerd als posterieure elementen (Sacrum, sacro-iliacale gewricht en sacrotuberale en sacrospinale ligamenten) en anterieure elementen (symfyse van het schaambeen, pectineale rand en rami). Momenteel wordt op grote schaal percutane fixatie van de sacro-iliacale componenten gedaan, maar formele open reductie met behulp van een uitgebreide benadering en symfysaire plating blijft de gouden standaard voor fixatie van de pubis symphysis diastasis.
Momenteel is de behandeling van symphyseale letsels er nog steeds een die het overweldigende aantal bekkenchirurgen nog steeds zou behandelen met open reductie en plateren via een Pfannenstiel-benadering. Dit komt door de relatief gemakkelijke toegankelijkheid van de voorste bekkenring, goede toegang tot het chirurgische doel, lage littekenbreukpercentages en waargenomen lage infectiepercentages. Deze techniek is echter niet zonder nadelen. De benadering vereist dissectie door een complex anatomisch gebied. Toegang voor het inbrengen van de plaat vereist vaak laterale verlenging van de incisie, vooral bij grotere patiënten. Dit kan het risico op schade aan het lieskanaal en de inhoud ervan vergroten. Dit kan resulteren in aanhoudende pijnklachten. De benadering vereist soms ook het losmaken van de distale insertie van de rectus buikspieren. De gevolgen hiervan werden besproken door Pennal. In deze studie wil de onderzoeker een nieuwe fixatiestrategie voor diastasis van de symfyse van de schaamstreek testen, waarbij gebruik wordt gemaakt van het TightRope-apparaat in combinatie met een percutane anterieure benadering. TightRope-apparaat (Arthrex) wordt veel gebruikt in orthopedische chirurgie voor syndesmotische fixatie van de enkel. Dit apparaat maakt gebruik van twee metalen knoppen die kunnen worden ingebracht om via een enkel boorgat aan botsegmenten te worden bevestigd. Compressie tussen de twee knoppen wordt bereikt door de externe draden te bundelen. Na juiste reductie en voldoende compressie wordt het apparaat automatisch gefixeerd door een vergrendelingsmechanisme in de oppervlakkige knop. Het is aangetoond dat TightRope net zo sterk is als conventionele 3,5 mm roestvrijstalen schroeven die worden gebruikt bij fixatie van de schaambeensymfyse. Bovendien kan TightRope-fixatie mogelijk het hoge faalpercentage van symphyseale plating verminderen, naar verluidt tussen 12-33%. In deze studie zal een op maat gemaakt prototype van TightRope worden gebruikt, gemaakt voor symphysis diastase.
De reikwijdte van de studie is het evalueren van de veiligheid van een minimale anterieure benadering van de symphysis pubica en het onderzoeken van de werkzaamheid van TightRope voor interne fixatie van traumatische diastase van de symphysis pubis. De auteurs zijn van mening dat deze fixatiemethode stabieler zal zijn dan gecanuleerde schroeven en even stabiel als plateren. Bovendien is de onderzoeker van mening dat het vermijden van een uitgebreide benadering die nodig is voor het plateren een positief effect zal hebben op het resultaat en de revalidatie van de patiënt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18. Bekkenletsel met diastase van de symfyse van de schaamstreek die interne fixatie noodzakelijk maakt. De studie zal zowel Engels- als Spaanssprekende patiënten omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar, hemodynamische instabiliteit, zwangerschap, gelijktijdige heupkomfractuur, maligniteit, open fractuur. patiënt kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen en ondertekenen (Engels en Spaans).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekken Tightrope fixatie
Deze patiënten zullen worden behandeld met Tightrope voor hun traumatische diastase van de symfyse van de schaamstreek
|
Tightrope gebruikt speciale vezels en een set metalen knopen om diastasis van een gewricht te verhelpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van diastase zoals gemeten met röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diastase genezing zal worden gemeten door middel van röntgenfoto's.
Tijdens de eerste procedure en bij elke follow-up worden röntgenfoto's gemaakt.
De afstand wordt gemeten vanaf de meest mediale zijde van elke zijde van de superieure rami.
Elke verwijding wordt vergeleken met postoperatieve röntgenfoto's en gemeten in centimeters.
Hoe groter de opening, hoe minder gestabiliseerd de symphysis pubis.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-1070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .