Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная фиксация TightRope при травматическом диастазе лобкового симфиза

28 февраля 2023 г. обновлено: Simon Tiziani, University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование проводится для оценки безопасности минимального переднего доступа к лобковому симфизу и изучения эффективности TightRope для внутренней фиксации травматического диастаза лобкового симфиза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждения тазового кольца представляют собой сложную задачу для хирурга-ортопеда. Обычно они связаны с геморрагическим шоком, черепно-мозговой травмой и травмой живота. Смертность высока и колеблется от 11 до 57 процентов. Повреждения тазового кольца встречаются у пациентов с политравмой. Таким образом, периоперационные осложнения нередки и включают шок, сепсис, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), синдром полиорганной дисфункции (СПОН), синдром компенсаторного противовоспалительного ответа (КАРС), сексуальную дисфункцию и хроническую боль.

Вправление и фиксация этих повреждений затруднены из-за сложной анатомии таза и мощных деформирующих мышечных сил. Часто анатомическая реставрация требует обширных экспозиций со значительной биологической нагрузкой на уже травмированного пациента. Открытая репозиция является фактором риска инфекций в области хирургического вмешательства и возможного сепсиса. Последнее тесно связано с повышенным индексом массы тела (ИМТ) и риском послеоперационной инфекции.

Минимально инвазивная хирургия таза с использованием закрытой репозиции и чрескожных винтов может уменьшить интраоперационную кровопотерю и шок, снизить уровень смертности, послеоперационных инфекций и сепсиса. Кроме того, было показано, что малоинвазивная хирургия столь же эффективна, как и формальная открытая хирургия. Пациенты с повреждениями мягких тканей, такими как травмы от перчаток или ожоги, также могут получить пользу от включения минимально инвазивной хирургии.

Внутренняя фиксация повреждений таза широко классифицируется на задние элементы (крестец, крестцово-подвздошный сустав, крестцово-бугорные и крестцово-остистые связки) и передние элементы (лобковый симфиз, гребенчатый гребень и ветви). В настоящее время широко применяется чрескожная фиксация крестцово-подвздошных компонентов, однако формальная открытая репозиция с использованием экстенсивного доступа и симфизарная пластинка остаются золотым стандартом фиксации диастаза лобкового симфиза.

В настоящее время лечение повреждений симфиза все еще остается тем, что подавляющее большинство тазовых хирургов по-прежнему будут лечить с помощью открытой репозиции и наложения пластин по методу Пфанненштиля. Это связано с относительной легкостью доступа к переднему тазовому кольцу, хорошим доступом к хирургической цели, низкой частотой послеоперационных грыж и предполагаемой низкой частотой инфицирования. Однако эта техника не лишена недостатков. Этот подход требует рассечения через сложную анатомическую область. Доступ для введения пластины часто требует расширения латерального разреза, особенно у крупных пациентов. Это может увеличить риск повреждения пахового канала и его содержимого. Это может привести к постоянным болевым симптомам. Доступ также иногда требует отделения дистального прикрепления прямых мышц живота. Последствия этого были обсуждены Пенналом. В этом исследовании исследователь стремится протестировать новую стратегию фиксации диастаза лобкового симфиза с использованием устройства TightRope в сочетании с чрескожным передним доступом. Устройство TightRope (Arthrex) широко используется в ортопедической хирургии для синдесмотической фиксации голеностопного сустава. В этом устройстве используются две металлические кнопки, которые можно вставлять для прикрепления к костным сегментам через одно просверленное отверстие. Сжатие между двумя кнопками достигается за счет объединения внешних потоков. После надлежащей репозиции и достаточной компрессии устройство автоматически фиксируется запорным механизмом в поверхностной кнопке. Было показано, что TightRope не уступает по прочности обычным винтам из нержавеющей стали диаметром 3,5 мм, используемым для фиксации лобкового симфиза. Кроме того, фиксация TightRope потенциально может снизить высокую частоту отказов симфизарной пластины, которая составляет от 12 до 33%. В этом исследовании будет использоваться изготовленный на заказ прототип TightRope, предназначенный для диастаза симфиза.

Целью исследования является оценка безопасности минимального переднего доступа к лобковому симфизу и изучение эффективности TightRope для внутренней фиксации травматического диастаза лобкового симфиза. Авторы считают, что этот метод фиксации будет более стабильным, чем канюлированные винты, и таким же стабильным, как пластины. Кроме того, исследователь считает, что отказ от экстенсивного подхода, необходимого для пластин, окажет положительное влияние на исход и реабилитацию пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет. Травма таза с диастазом лобкового симфиза, требующая внутренней фиксации. В исследование будут включены как англо-, так и испаноязычные пациенты.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет, нестабильность гемодинамики, беременность, сопутствующий перелом вертлужной впадины, злокачественное новообразование, открытый перелом. пациент не может понять и подписать информированное согласие (на английском и испанском языках).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тазовая фиксация на канате
Эти пациенты будут лечиться Tightrope для их травматического диастаза лобкового симфиза
В канатоходцах используется специальное волокно и набор металлических пуговиц для устранения диастаза сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление диастаза по данным рентгенографии.
Временное ограничение: 2 года
Заживление диастаза будет измеряться рентгеном. рентгеновские снимки будут делаться во время начальной процедуры и при каждом последующем наблюдении. Расстояние будет измеряться от самой медиальной стороны каждой стороны верхней ветви. Любое расширение будет сравниваться с послеоперационным рентгеновским снимком и измеряться в сантиметрах. Чем больше зазор, тем менее стабилизирован лобковый симфиз.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться