- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05763784
Fixation percutanée à la corde raide pour le diastasis traumatique de la symphyse pubienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de l'anneau pelvien sont une tâche difficile pour le chirurgien orthopédiste. Généralement, ceux-ci sont associés à un choc hémorragique, une blessure à la tête et un traumatisme abdominal. Le taux de mortalité est élevé et varie entre 11 et 57 %. Des lésions de l'anneau pelvien se retrouvent chez les patients polytraumatisés. En tant que telles, les complications périopératoires ne sont pas rares et comprennent le choc, la septicémie, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), le syndrome de dysfonctionnement multiorganique (MODS), le syndrome de réponse anti-inflammatoire compensatoire (CARS), la dysfonction sexuelle et la douleur chronique.
La réduction et la fixation de ces blessures sont difficiles en raison de l'anatomie pelvienne complexe et des puissantes forces musculaires déformantes. Souvent, la restauration anatomique nécessite des expositions extensibles avec une charge biologique considérable sur le patient déjà blessé. La réduction à ciel ouvert est un facteur de risque d'infections du site opératoire et d'éventuelles septicémies. Ce dernier est fortement associé à une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) et du risque d'infection postopératoire.
La chirurgie pelvienne mini-invasive, utilisant une réduction fermée et des vis percutanées, peut réduire les pertes sanguines et les chocs peropératoires, diminuer les taux de mortalité, les infections postopératoires et la septicémie. De plus, la chirurgie mini-invasive s'est avérée aussi efficace que la chirurgie formelle de réduction ouverte. Les patients présentant une atteinte des tissus mous tels que des blessures ou des brûlures par dégantage peuvent également bénéficier de l'incorporation d'une chirurgie mini-invasive.
La fixation interne des lésions pelviennes est généralement classée en éléments postérieurs (sacrum, articulation sacro-iliaque et ligaments sacro-tubéreux et sacro-épineux) et antérieurs (symphyse pubienne, crête pectinéale et branches). Actuellement, la fixation percutanée des composants sacro-iliaques est largement pratiquée, cependant, la réduction ouverte formelle utilisant une approche extensive et le placage symphysaire reste l'étalon-or pour la fixation de la diastasis de la symphyse pubienne.
Actuellement, la prise en charge des lésions symphysaires est toujours celle que la masse écrasante de chirurgiens pelviens traiterait encore avec une réduction ouverte et un placage via une approche Pfannenstiel. Cela est dû à la relative facilité d'accès à l'anneau pelvien antérieur, au bon accès à la cible chirurgicale, aux faibles taux d'éventration et aux faibles taux d'infection perçus. Cette technique n'est cependant pas sans inconvénients. L'approche nécessite une dissection à travers une région anatomique complexe. L'accès pour l'insertion de la plaque nécessite souvent une extension latérale de l'incision, en particulier chez les patients de grande taille. Cela peut augmenter le risque de dommages au canal inguinal et à son contenu. Cela peut entraîner des symptômes de douleur persistants. L'abord nécessite aussi parfois le décollement de l'insertion distale des muscles droits de l'abdomen. Les séquelles de ceci ont été discutées par Pennal Dans cette étude, l'investigateur vise à tester une nouvelle stratégie de fixation du diastasis de la symphyse pubienne, en utilisant le dispositif TightRope combiné à une approche antérieure percutanée. Le dispositif TightRope (Arthrex) est largement utilisé en chirurgie orthopédique pour la fixation syndesmotique de la cheville. Cet appareil utilise deux boutons métalliques qui peuvent être insérés pour se fixer aux segments osseux, à travers un seul trou de forage. La compression entre les deux boutons est obtenue en regroupant les fils externes. Après une réduction appropriée et une compression suffisante, le dispositif est automatiquement fixé par un mécanisme de verrouillage dans le bouton superficiel. TightRope s'est avéré aussi solide que les vis conventionnelles en acier inoxydable de 3,5 mm utilisées dans la fixation de la symphyse pubienne. En outre, la fixation TightRope peut potentiellement réduire le taux d'échec élevé du placage symphysaire, qui se situe entre 12 et 33 %. Dans cette étude, un prototype de TightRope sur mesure conçu pour la diastasis symphysaire sera utilisé.
La portée de l'étude est d'évaluer la sécurité d'une approche antérieure minimale de la symphyse pubienne et d'examiner l'efficacité de TightRope pour la fixation interne de la diastasis traumatique de la symphyse pubienne. Les auteurs pensent que cette méthode de fixation sera plus stable que les vis canulées et aussi stable que le placage. De plus, l'investigateur pense qu'éviter l'approche extensible nécessaire pour le placage aura un effet positif sur les résultats et la réhabilitation du patient.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans. Lésion pelvienne avec diastasis de la symphyse pubienne nécessitant une ostéosynthèse. L'étude inclura des patients anglophones et hispanophones.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans, instabilité hémodynamique, Grossesse, fracture acétabulaire concomitante, malignité, fracture ouverte. patient incapable de comprendre et de signer un consentement éclairé (anglais et espagnol).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation de la corde raide pelvienne
Ces patients seront traités avec Tightrope pour leur diastasis traumatique de la symphyse pubienne
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La corde raide utilise une fibre spéciale et un ensemble de boutons métalliques pour fixer la diastasis d'une articulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la diastasis mesurée par rayons X.
Délai: 2 années
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La guérison de la diastasis sera mesurée par rayons X.
Des images radiographiques seront prises lors de la procédure initiale et à chaque suivi.
La distance sera mesurée à partir du côté le plus médial de chaque côté du rameau supérieur.
Tout élargissement sera comparé à la radiographie postopératoire et mesuré en centimètres.
Plus l'écart est grand, moins la symphyse pubienne est stabilisée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-1070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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