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Fixation percutanée à la corde raide pour le diastasis traumatique de la symphyse pubienne

28 février 2023 mis à jour par: Simon Tiziani, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude est réalisée pour évaluer la sécurité d'une approche antérieure minimale de la symphyse pubienne et pour examiner l'efficacité de TightRope pour la fixation interne de la diastasis traumatique de la symphyse pubienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de l'anneau pelvien sont une tâche difficile pour le chirurgien orthopédiste. Généralement, ceux-ci sont associés à un choc hémorragique, une blessure à la tête et un traumatisme abdominal. Le taux de mortalité est élevé et varie entre 11 et 57 %. Des lésions de l'anneau pelvien se retrouvent chez les patients polytraumatisés. En tant que telles, les complications périopératoires ne sont pas rares et comprennent le choc, la septicémie, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), le syndrome de dysfonctionnement multiorganique (MODS), le syndrome de réponse anti-inflammatoire compensatoire (CARS), la dysfonction sexuelle et la douleur chronique.

La réduction et la fixation de ces blessures sont difficiles en raison de l'anatomie pelvienne complexe et des puissantes forces musculaires déformantes. Souvent, la restauration anatomique nécessite des expositions extensibles avec une charge biologique considérable sur le patient déjà blessé. La réduction à ciel ouvert est un facteur de risque d'infections du site opératoire et d'éventuelles septicémies. Ce dernier est fortement associé à une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) et du risque d'infection postopératoire.

La chirurgie pelvienne mini-invasive, utilisant une réduction fermée et des vis percutanées, peut réduire les pertes sanguines et les chocs peropératoires, diminuer les taux de mortalité, les infections postopératoires et la septicémie. De plus, la chirurgie mini-invasive s'est avérée aussi efficace que la chirurgie formelle de réduction ouverte. Les patients présentant une atteinte des tissus mous tels que des blessures ou des brûlures par dégantage peuvent également bénéficier de l'incorporation d'une chirurgie mini-invasive.

La fixation interne des lésions pelviennes est généralement classée en éléments postérieurs (sacrum, articulation sacro-iliaque et ligaments sacro-tubéreux et sacro-épineux) et antérieurs (symphyse pubienne, crête pectinéale et branches). Actuellement, la fixation percutanée des composants sacro-iliaques est largement pratiquée, cependant, la réduction ouverte formelle utilisant une approche extensive et le placage symphysaire reste l'étalon-or pour la fixation de la diastasis de la symphyse pubienne.

Actuellement, la prise en charge des lésions symphysaires est toujours celle que la masse écrasante de chirurgiens pelviens traiterait encore avec une réduction ouverte et un placage via une approche Pfannenstiel. Cela est dû à la relative facilité d'accès à l'anneau pelvien antérieur, au bon accès à la cible chirurgicale, aux faibles taux d'éventration et aux faibles taux d'infection perçus. Cette technique n'est cependant pas sans inconvénients. L'approche nécessite une dissection à travers une région anatomique complexe. L'accès pour l'insertion de la plaque nécessite souvent une extension latérale de l'incision, en particulier chez les patients de grande taille. Cela peut augmenter le risque de dommages au canal inguinal et à son contenu. Cela peut entraîner des symptômes de douleur persistants. L'abord nécessite aussi parfois le décollement de l'insertion distale des muscles droits de l'abdomen. Les séquelles de ceci ont été discutées par Pennal Dans cette étude, l'investigateur vise à tester une nouvelle stratégie de fixation du diastasis de la symphyse pubienne, en utilisant le dispositif TightRope combiné à une approche antérieure percutanée. Le dispositif TightRope (Arthrex) est largement utilisé en chirurgie orthopédique pour la fixation syndesmotique de la cheville. Cet appareil utilise deux boutons métalliques qui peuvent être insérés pour se fixer aux segments osseux, à travers un seul trou de forage. La compression entre les deux boutons est obtenue en regroupant les fils externes. Après une réduction appropriée et une compression suffisante, le dispositif est automatiquement fixé par un mécanisme de verrouillage dans le bouton superficiel. TightRope s'est avéré aussi solide que les vis conventionnelles en acier inoxydable de 3,5 mm utilisées dans la fixation de la symphyse pubienne. En outre, la fixation TightRope peut potentiellement réduire le taux d'échec élevé du placage symphysaire, qui se situe entre 12 et 33 %. Dans cette étude, un prototype de TightRope sur mesure conçu pour la diastasis symphysaire sera utilisé.

La portée de l'étude est d'évaluer la sécurité d'une approche antérieure minimale de la symphyse pubienne et d'examiner l'efficacité de TightRope pour la fixation interne de la diastasis traumatique de la symphyse pubienne. Les auteurs pensent que cette méthode de fixation sera plus stable que les vis canulées et aussi stable que le placage. De plus, l'investigateur pense qu'éviter l'approche extensible nécessaire pour le placage aura un effet positif sur les résultats et la réhabilitation du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans. Lésion pelvienne avec diastasis de la symphyse pubienne nécessitant une ostéosynthèse. L'étude inclura des patients anglophones et hispanophones.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans, instabilité hémodynamique, Grossesse, fracture acétabulaire concomitante, malignité, fracture ouverte. patient incapable de comprendre et de signer un consentement éclairé (anglais et espagnol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation de la corde raide pelvienne
Ces patients seront traités avec Tightrope pour leur diastasis traumatique de la symphyse pubienne
La corde raide utilise une fibre spéciale et un ensemble de boutons métalliques pour fixer la diastasis d'une articulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la diastasis mesurée par rayons X.
Délai: 2 années
La guérison de la diastasis sera mesurée par rayons X. Des images radiographiques seront prises lors de la procédure initiale et à chaque suivi. La distance sera mesurée à partir du côté le plus médial de chaque côté du rameau supérieur. Tout élargissement sera comparé à la radiographie postopératoire et mesuré en centimètres. Plus l'écart est grand, moins la symphyse pubienne est stabilisée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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