Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne mocowanie TightRope w przypadku urazowego rozejścia spojenia łonowego

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Simon Tiziani, University of Texas Southwestern Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa minimalnego dostępu przedniego do spojenia łonowego oraz zbadanie skuteczności TightRope w wewnętrznym unieruchomieniu urazowego rozejścia spojenia łonowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy pierścienia miednicy są trudnym zadaniem dla chirurga ortopedy. Zwykle są one związane ze wstrząsem krwotocznym, urazem głowy i urazem brzucha. Śmiertelność jest wysoka i waha się od 11 do 57 procent urazów pierścienia miednicy u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Jako takie, powikłania okołooperacyjne nie są rzadkie i obejmują wstrząs, posocznicę, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), zespół kompensacyjnej odpowiedzi przeciwzapalnej (CARS), dysfunkcję seksualną i przewlekły ból.

Redukcja i zespolenie tych urazów jest trudne ze względu na skomplikowaną anatomię miednicy i silne deformujące siły mięśniowe. Często anatomiczna odbudowa wymaga ekspozycji rozciągających ze znacznym obciążeniem biologicznym już rannego pacjenta. Otwarta redukcja jest czynnikiem ryzyka infekcji miejsca operowanego i możliwej sepsy. To ostatnie jest silnie związane ze zwiększonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) i ryzykiem infekcji pooperacyjnej.

Minimalnie inwazyjna chirurgia miednicy, przy użyciu zamkniętej redukcji i śrub przezskórnych, może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i wstrząs, zmniejszyć śmiertelność, infekcje pooperacyjne i posocznicę. Ponadto wykazano, że minimalnie inwazyjna chirurgia jest tak samo skuteczna jak formalna otwarta operacja redukcyjna. Pacjenci z uszkodzeniami tkanek miękkich, takimi jak urazy spowodowane usuwaniem rękawiczek lub oparzenia, również mogą odnieść korzyści z włączenia chirurgii minimalnie inwazyjnej.

Wewnętrzna stabilizacja urazu miednicy jest ogólnie podzielona na elementy tylne (kość krzyżowa, staw krzyżowo-biodrowy oraz więzadła krzyżowo-guzowe i krzyżowo-kolcowe) oraz elementy przednie (spojenie łonowe, grzbiet piersiowy i gałęzie). Obecnie przezskórne mocowanie elementów krzyżowo-biodrowych jest szeroko stosowane, jednak formalna otwarta redukcja przy użyciu podejścia ekstensywnego i poszycia spojenia łonowego pozostaje złotym standardem mocowania rozejścia spojenia łonowego.

Obecnie leczenie urazów spojenia lędźwiowego jest nadal takie, które przytłaczająca liczba chirurgów miednicy nadal leczyłaby otwartą repozycją i platerowaniem metodą Pfannenstiela. Wynika to ze względnej łatwości dostępu do przedniego pierścienia miednicy, dobrego dostępu do celu chirurgicznego, niskiego odsetka przepuklin pooperacyjnych i postrzeganego niskiego odsetka infekcji. Technika ta nie jest jednak pozbawiona wad. Podejście to wymaga rozbioru złożonego obszaru anatomicznego. Dostęp do wprowadzenia płytki często wymaga bocznego przedłużenia nacięcia, szczególnie u większych pacjentów. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia kanału pachwinowego i jego zawartości. Może to powodować utrzymujące się objawy bólowe. Dostęp czasami wymaga również oderwania dystalnego przyczepu mięśnia prostego brzucha. Konsekwencje tego zostały omówione przez Pennal. W tym badaniu badacz ma na celu przetestowanie nowej strategii stabilizacji rozejścia spojenia łonowego, przy użyciu urządzenia TightRope w połączeniu z przezskórnym dostępem przednim. Urządzenie TightRope (Arthrex) jest szeroko stosowane w chirurgii ortopedycznej do zespolenia syndesmotycznego stawu skokowego. To urządzenie wykorzystuje dwa metalowe guziki, które można włożyć w celu przymocowania do segmentów kości przez pojedynczy otwór. Kompresję między dwoma przyciskami uzyskuje się przez połączenie gwintów zewnętrznych. Po odpowiednim zmniejszeniu i dostatecznej kompresji urządzenie jest automatycznie blokowane przez mechanizm blokujący w guziku powierzchownym. Wykazano, że TightRope jest równie mocny jak konwencjonalne śruby ze stali nierdzewnej 3,5 mm stosowane do mocowania spojenia łonowego. Ponadto mocowanie TightRope może potencjalnie zmniejszyć wysoki wskaźnik awaryjności poszycia spojenia łojowego, wynoszący od 12 do 33%. W tym badaniu zostanie wykorzystany wykonany na zamówienie prototyp TightRope wykonany do diastazy spojenia.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa minimalnego dostępu przedniego do spojenia łonowego oraz zbadanie skuteczności TightRope w stabilizacji wewnętrznej rozejścia urazowego spojenia łonowego. Autorzy uważają, że ta metoda mocowania będzie bardziej stabilna niż śruby kaniulowane i równie stabilna jak platerowanie. Ponadto badacz uważa, że ​​unikanie rozciągania potrzebnego do powlekania będzie miało pozytywny wpływ na wyniki leczenia i rehabilitację pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat. Uraz miednicy z rozejściem spojenia łonowego wymagający stabilizacji wewnętrznej. Badanie obejmie pacjentów mówiących zarówno po angielsku, jak i po hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat, niestabilność hemodynamiczna, ciąża, współistniejące złamanie panewki, nowotwór złośliwy, otwarte złamanie. pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody (angielski i hiszpański).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocowanie miednicy na linie
Ci pacjenci będą leczeni liną z powodu urazowego rozejścia spojenia łonowego
Tightrope wykorzystuje specjalne włókno i zestaw metalowych guzików do mocowania rozejścia stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się rozstępów mierzone za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
Ramy czasowe: 2 lata
Gojenie się rozstępów będzie mierzone za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego. zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas wstępnej procedury i podczas każdej wizyty kontrolnej. Odległość będzie mierzona od najbardziej przyśrodkowej strony każdej strony gałęzi górnej. Każde poszerzenie zostanie porównane z pooperacyjnym zdjęciem rentgenowskim i zmierzone w centymetrach. Im większy odstęp, tym mniej stabilne spojenie łonowe.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozejście spojenia łonowego

Badania kliniczne na Lina

3
Subskrybuj