- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05763784
Przezskórne mocowanie TightRope w przypadku urazowego rozejścia spojenia łonowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazy pierścienia miednicy są trudnym zadaniem dla chirurga ortopedy. Zwykle są one związane ze wstrząsem krwotocznym, urazem głowy i urazem brzucha. Śmiertelność jest wysoka i waha się od 11 do 57 procent urazów pierścienia miednicy u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Jako takie, powikłania okołooperacyjne nie są rzadkie i obejmują wstrząs, posocznicę, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), zespół kompensacyjnej odpowiedzi przeciwzapalnej (CARS), dysfunkcję seksualną i przewlekły ból.
Redukcja i zespolenie tych urazów jest trudne ze względu na skomplikowaną anatomię miednicy i silne deformujące siły mięśniowe. Często anatomiczna odbudowa wymaga ekspozycji rozciągających ze znacznym obciążeniem biologicznym już rannego pacjenta. Otwarta redukcja jest czynnikiem ryzyka infekcji miejsca operowanego i możliwej sepsy. To ostatnie jest silnie związane ze zwiększonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) i ryzykiem infekcji pooperacyjnej.
Minimalnie inwazyjna chirurgia miednicy, przy użyciu zamkniętej redukcji i śrub przezskórnych, może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i wstrząs, zmniejszyć śmiertelność, infekcje pooperacyjne i posocznicę. Ponadto wykazano, że minimalnie inwazyjna chirurgia jest tak samo skuteczna jak formalna otwarta operacja redukcyjna. Pacjenci z uszkodzeniami tkanek miękkich, takimi jak urazy spowodowane usuwaniem rękawiczek lub oparzenia, również mogą odnieść korzyści z włączenia chirurgii minimalnie inwazyjnej.
Wewnętrzna stabilizacja urazu miednicy jest ogólnie podzielona na elementy tylne (kość krzyżowa, staw krzyżowo-biodrowy oraz więzadła krzyżowo-guzowe i krzyżowo-kolcowe) oraz elementy przednie (spojenie łonowe, grzbiet piersiowy i gałęzie). Obecnie przezskórne mocowanie elementów krzyżowo-biodrowych jest szeroko stosowane, jednak formalna otwarta redukcja przy użyciu podejścia ekstensywnego i poszycia spojenia łonowego pozostaje złotym standardem mocowania rozejścia spojenia łonowego.
Obecnie leczenie urazów spojenia lędźwiowego jest nadal takie, które przytłaczająca liczba chirurgów miednicy nadal leczyłaby otwartą repozycją i platerowaniem metodą Pfannenstiela. Wynika to ze względnej łatwości dostępu do przedniego pierścienia miednicy, dobrego dostępu do celu chirurgicznego, niskiego odsetka przepuklin pooperacyjnych i postrzeganego niskiego odsetka infekcji. Technika ta nie jest jednak pozbawiona wad. Podejście to wymaga rozbioru złożonego obszaru anatomicznego. Dostęp do wprowadzenia płytki często wymaga bocznego przedłużenia nacięcia, szczególnie u większych pacjentów. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia kanału pachwinowego i jego zawartości. Może to powodować utrzymujące się objawy bólowe. Dostęp czasami wymaga również oderwania dystalnego przyczepu mięśnia prostego brzucha. Konsekwencje tego zostały omówione przez Pennal. W tym badaniu badacz ma na celu przetestowanie nowej strategii stabilizacji rozejścia spojenia łonowego, przy użyciu urządzenia TightRope w połączeniu z przezskórnym dostępem przednim. Urządzenie TightRope (Arthrex) jest szeroko stosowane w chirurgii ortopedycznej do zespolenia syndesmotycznego stawu skokowego. To urządzenie wykorzystuje dwa metalowe guziki, które można włożyć w celu przymocowania do segmentów kości przez pojedynczy otwór. Kompresję między dwoma przyciskami uzyskuje się przez połączenie gwintów zewnętrznych. Po odpowiednim zmniejszeniu i dostatecznej kompresji urządzenie jest automatycznie blokowane przez mechanizm blokujący w guziku powierzchownym. Wykazano, że TightRope jest równie mocny jak konwencjonalne śruby ze stali nierdzewnej 3,5 mm stosowane do mocowania spojenia łonowego. Ponadto mocowanie TightRope może potencjalnie zmniejszyć wysoki wskaźnik awaryjności poszycia spojenia łojowego, wynoszący od 12 do 33%. W tym badaniu zostanie wykorzystany wykonany na zamówienie prototyp TightRope wykonany do diastazy spojenia.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa minimalnego dostępu przedniego do spojenia łonowego oraz zbadanie skuteczności TightRope w stabilizacji wewnętrznej rozejścia urazowego spojenia łonowego. Autorzy uważają, że ta metoda mocowania będzie bardziej stabilna niż śruby kaniulowane i równie stabilna jak platerowanie. Ponadto badacz uważa, że unikanie rozciągania potrzebnego do powlekania będzie miało pozytywny wpływ na wyniki leczenia i rehabilitację pacjenta.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat. Uraz miednicy z rozejściem spojenia łonowego wymagający stabilizacji wewnętrznej. Badanie obejmie pacjentów mówiących zarówno po angielsku, jak i po hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat, niestabilność hemodynamiczna, ciąża, współistniejące złamanie panewki, nowotwór złośliwy, otwarte złamanie. pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody (angielski i hiszpański).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mocowanie miednicy na linie
Ci pacjenci będą leczeni liną z powodu urazowego rozejścia spojenia łonowego
|
Tightrope wykorzystuje specjalne włókno i zestaw metalowych guzików do mocowania rozejścia stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie się rozstępów mierzone za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Gojenie się rozstępów będzie mierzone za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego.
zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas wstępnej procedury i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Odległość będzie mierzona od najbardziej przyśrodkowej strony każdej strony gałęzi górnej.
Każde poszerzenie zostanie porównane z pooperacyjnym zdjęciem rentgenowskim i zmierzone w centymetrach.
Im większy odstęp, tym mniej stabilne spojenie łonowe.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-1070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozejście spojenia łonowego
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyDiastasis mięśni, inne miejsceFrancja
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationZakończonyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
University of PatrasRekrutacyjnyDiastaza, mięsień | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaGrecja
-
Foundation University IslamabadAktywny, nie rekrutującyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Marta CavalliRekrutacyjnyDiastasis recti i osłabienie Linea AlbaWłochy
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyDiastasis recti i osłabienie Linea AlbaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lina
-
Medical University InnsbruckNieznanyWynik | Uraz więzadła krzyżowego przedniego ACLAustria
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ZakończonyImplant statyczny a implant dynamiczny w leczeniu chirurgicznym pęknięcia syndesmozy stawu skokowegoPęknięcie syndesmozy stawu skokowegoKanada
-
Kelsey-Seybold ClinicBaylor College of MedicineZakończonyACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Beijing Jishuitan HospitalJeszcze nie rekrutacjaZwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów KciukHongkong