- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763784
Perkutan TightRope Fiksering for Traumatisk Pubic Symphysis Diastasis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bekkenringskader er en utfordrende oppgave for ortopeden. Vanligvis er disse assosiert med hemorragisk sjokk, hodeskade og abdominal traume. Dødeligheten er høy og varierer mellom 11 og 57 prosent bekkenringskader hos polytraumepasienter. Som sådan er perioperative komplikasjoner ikke uvanlige og omfatter sjokk, sepsis, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), multiorgan dysfunction syndrome (MODS), kompensatorisk anti-inflammatorisk respons syndrom (CARS), seksuell dysfunksjon og kronisk smerte.
Reduksjon og fiksering av disse skadene er vanskelig på grunn av kompleks bekkenanatomi og kraftige deformerende muskulaturkrefter. Ofte krever anatomisk restaurering ekstensile eksponeringer med betydelig biologisk belastning på den allerede skadde pasienten. Åpen reduksjon er en risikofaktor for infeksjoner på operasjonsstedet og mulig sepsis. Sistnevnte er sterkt assosiert med økt kroppsmasseindeks (BMI) og risiko for postoperativ infeksjon.
Minimal invasiv bekkenkirurgi, bruk av lukket reduksjon og perkutane skruer kan redusere intraoperativt blodtap og sjokk, redusere dødelighet, postoperative infeksjoner og sepsis. I tillegg har minimal invasiv kirurgi vist seg å være like effektiv som formell åpen reduksjonskirurgi. Pasienter med bløtvevskompromittering, for eksempel skader eller brannskader, kan også dra nytte av minimal invasiv kirurgi.
Intern fiksering av bekkenskade er bredt klassifisert til bakre elementer (Sacrum, Sacroiliac joint og Sacrotuberous og sacrospinous ligamenter) og fremre elementer (Pubic symphysis, pectineal ridge og rami). For tiden er perkutan fiksering av Sacroiliac-komponentene mye utført, men formell åpen reduksjon ved bruk av en omfattende tilnærming og symfyseal plating er fortsatt gullstandarden for fiksering av pubis symphysis diastasis.
For tiden er behandling av symfyseskader fortsatt en som den overveldende kroppen av bekkenkirurger fortsatt vil behandle med åpen reduksjon og plating via en Pfannenstiel-tilnærming. Dette er på grunn av den relative lette tilgjengeligheten til den fremre bekkenringen, god tilgang til det kirurgiske målet, lave snittbrokkfrekvenser og opplevd lave infeksjonsrater. Denne teknikken er imidlertid ikke uten ulemper. Tilnærmingen krever disseksjon gjennom en kompleks anatomisk region. Tilgang for plateinnsetting krever ofte lateral snittforlengelse, spesielt hos større pasienter. Dette kan øke risikoen for skade på lyskekanalen og dens innhold. Dette kan føre til vedvarende smertesymptomer. Tilnærmingen krever også noen ganger løsgjøring av den distale innføringen av rectus abdomens muskler. Følgene av dette ble diskutert av Pennal. I denne studien har etterforskeren som mål å teste en ny kjønnssymfysediastasefikseringsstrategi ved å bruke TightRope-enheten kombinert med en perkutan anterior tilnærming. TightRope-enhet (Arthrex) er vilt brukt i ortopedisk kirurgi for ankelsyndesmotisk fiksering. Denne enheten bruker to metallknapper som kan settes inn for å feste til beinsegmenter, gjennom et enkelt borehull. Komprimering mellom de to knappene oppnås ved å samle de eksterne trådene. Etter riktig reduksjon og tilstrekkelig kompresjon festes enheten automatisk av en låsemekanisme i den overfladiske knappen. TightRope har vist seg å være like sterk som konvensjonelle 3,5 mm rustfrie stålskruer som brukes til fiksering av kjønnssymfyse. I tillegg kan TightRope-fiksering potensielt redusere den høye feilraten for symfyseal plating, og rapporterer å være mellom 12-33 %. I denne studien vil en skreddersydd TightRope-prototype laget for symfyse diastase bli brukt.
Omfanget av studien er å evaluere sikkerheten til en minimal anterior tilnærming til pubis symphysis og å undersøke effekten av TightRope for intern fiksering av skambensymfyse traumatisk diastase. Forfatterne mener at denne fikseringsmetoden vil være mer stabil enn kanylerte skruer og like stabil som plettering. I tillegg mener etterforskeren at det å unngå ekstensil tilnærming som er nødvendig for plating vil ha en positiv effekt på pasientens resultat og rehabilitering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18. Bekkenskade med kjønnssymfysediastase som nødvendiggjør intern fiksering. Studien vil inkludere både engelsk- og spansktalende pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år, hemodynamisk ustabilitet, graviditet, samtidig acetabulær fraktur, malignitet, åpen fraktur. pasienten ikke kan forstå og signere informert samtykke (engelsk og spansk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bekkentrap fiksering
Disse pasientene vil bli behandlet med Tightrope for deres traumatiske kjønnssymfysediastase
|
Tightrope bruk spesiell fiber og et sett med metallknapper for å fikse diastase av en ledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diastasetilheling målt ved røntgen.
Tidsramme: 2 år
|
Diastasetilheling vil bli målt ved røntgen.
røntgenbilder vil bli tatt under den første prosedyren og ved hver oppfølging.
Avstanden vil bli målt fra den mest mediale siden av hver side av den overordnede rami.
Eventuell utvidelse vil bli sammenlignet med postoperativ røntgen og målt i centimeter.
Jo større gap desto mindre stabiliserte kjønnssymfysen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-1070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skam symfyse diastase
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Diastasis Recti AbdominisNorge
-
October 6 UniversityFullførtBlodplaterik fibrin | Estetisk sone | Symphysis Onlay Bone Graft | Xenograft | Horisontal Alveolar Ridge AugmentationEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationFullført
-
University of PlymouthFullførtBekkenbeltesmerter | Symphysis Pubis DysfunksjonStorbritannia
-
Riphah International UniversityFullførtDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringSymphysis Pubis DysfunksjonPakistan
-
University of PlymouthFullførtBekkensmerter | Symphysis Pubis DysfunksjonStorbritannia
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennåDiastase Recti | Diastase Recti og svakhet i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase