- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763784
Fixação percutânea TightRope para diástase traumática da sínfise púbica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões do anel pélvico são uma tarefa desafiadora para o cirurgião ortopédico. Comumente, estão associados a choque hemorrágico, traumatismo craniano e trauma abdominal. A taxa de mortalidade é alta e varia entre 11 e 57 por cento. Lesões do anel pélvico são encontradas em pacientes politraumatizados. Como tal, as complicações perioperatórias não são incomuns e incluem choque, sepse, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), síndrome da disfunção multiorgânica (MODS), síndrome da resposta anti-inflamatória compensatória (CARS), disfunção sexual e dor crônica.
A redução e fixação dessas lesões é difícil devido à complexa anatomia pélvica e às poderosas forças deformantes da musculatura. Frequentemente, a restauração anatômica requer exposições extensas com carga biológica considerável no paciente já lesionado. A redução aberta é um fator de risco para infecções do sítio cirúrgico e possível sepse. Este último está altamente associado ao aumento do Índice de Massa Corporal (IMC) e ao risco de infecção pós-operatória.
A cirurgia pélvica minimamente invasiva, usando redução fechada e parafusos percutâneos, pode reduzir a perda sanguínea intraoperatória e o choque, diminuir as taxas de mortalidade, infecções pós-operatórias e sepse. Além disso, a cirurgia minimamente invasiva demonstrou ser tão eficaz quanto a cirurgia formal de redução aberta. Pacientes com comprometimento de tecidos moles, como lesões por desenluvamento ou queimaduras, também podem se beneficiar da incorporação de cirurgia minimamente invasiva.
A fixação interna da lesão pélvica é amplamente classificada em elementos posteriores (sacro, articulação sacroilíaca e ligamentos sacrotuberosos e sacroespinhosos) e anteriores (sínfise púbica, crista pectínea e ramos). Atualmente, a fixação percutânea dos componentes sacroilíacos é amplamente realizada, no entanto, a redução aberta formal usando uma abordagem extensa e placa sinfisária continua sendo o padrão-ouro para fixação da diástase da sínfise púbica.
Atualmente, o manejo de lesões sinfisárias ainda é aquele que o corpo esmagador de cirurgiões pélvicos ainda trataria com redução aberta e placa por meio de uma abordagem de Pfannenstiel. Isso se deve à relativa facilidade de acesso ao anel pélvico anterior, bom acesso ao alvo cirúrgico, baixas taxas de hérnia incisional e baixas taxas de infecção percebidas. Esta técnica não é isenta de desvantagens. A abordagem requer dissecação através de uma região anatômica complexa. O acesso para inserção da placa geralmente requer extensão da incisão lateral, principalmente em pacientes maiores. Isso pode aumentar o risco de danos ao canal inguinal e seu conteúdo. Isso pode resultar em sintomas de dor contínuos. A abordagem às vezes também requer o descolamento da inserção distal dos músculos retos do abdome. As sequelas disso foram discutidas por Pennal Neste estudo, o investigador pretende testar uma nova estratégia de fixação da diástase da sínfise púbica, usando o dispositivo TightRope combinado com uma abordagem anterior percutânea. O dispositivo TightRope (Arthrex) é amplamente utilizado em cirurgia ortopédica para fixação sindesmótica do tornozelo. Este dispositivo utiliza dois botões de metal que podem ser inseridos para fixação em segmentos ósseos, através de um único furo. A compactação entre os dois botões é obtida agrupando os threads externos. Após redução adequada e compressão suficiente, o dispositivo é fixado automaticamente por um mecanismo de travamento no botão superficial. O TightRope demonstrou ser tão forte quanto os parafusos convencionais de aço inoxidável de 3,5 mm usados na fixação da sínfise púbica. Além disso, a fixação do TightRope pode potencialmente diminuir a alta taxa de falha da placa sinfisária, relatada entre 12-33%. Neste estudo, será utilizado um protótipo TightRope feito sob medida para a diástase da sínfise.
O escopo do estudo é avaliar a segurança de uma abordagem anterior mínima à sínfise púbica e examinar a eficácia do TightRope para fixação interna da diástase traumática da sínfise púbica. Os autores acreditam que esse método de fixação será mais estável que os parafusos canulados e tão estável quanto a placa. Além disso, o investigador acredita que evitar a abordagem extensiva necessária para o revestimento terá um efeito positivo no resultado e na reabilitação do paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18. Lesão pélvica com diástase da sínfise púbica necessitando de fixação interna. O estudo incluirá pacientes que falam inglês e espanhol.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos, instabilidade hemodinâmica, Gravidez, fratura acetabular concomitante, malignidade, fratura exposta. paciente incapaz de entender e assinar o consentimento informado (inglês e espanhol).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixação pélvica na corda bamba
Esses pacientes serão tratados com Tightrope para diástase traumática da sínfise púbica
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A corda bamba usa fibra especial e um conjunto de botões de metal para corrigir a diástase de uma articulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização da diástase medida por raio-x.
Prazo: 2 anos
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A cicatrização da diástase será medida por raio-x.
imagens de raio-x serão tiradas durante o procedimento inicial e em cada acompanhamento.
A distância será medida a partir do lado mais medial de cada lado dos ramos superiores.
Qualquer alargamento será comparado ao raio-x pós-operatório e medido em centímetros.
Quanto maior o gap, menos estabilizada a sínfise púbica.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-1070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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