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Fixação percutânea TightRope para diástase traumática da sínfise púbica

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Simon Tiziani, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo é feito para avaliar a segurança de uma abordagem anterior mínima para a sínfise púbica e para examinar a eficácia do TightRope para fixação interna da diástase traumática da sínfise púbica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões do anel pélvico são uma tarefa desafiadora para o cirurgião ortopédico. Comumente, estão associados a choque hemorrágico, traumatismo craniano e trauma abdominal. A taxa de mortalidade é alta e varia entre 11 e 57 por cento. Lesões do anel pélvico são encontradas em pacientes politraumatizados. Como tal, as complicações perioperatórias não são incomuns e incluem choque, sepse, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), síndrome da disfunção multiorgânica (MODS), síndrome da resposta anti-inflamatória compensatória (CARS), disfunção sexual e dor crônica.

A redução e fixação dessas lesões é difícil devido à complexa anatomia pélvica e às poderosas forças deformantes da musculatura. Frequentemente, a restauração anatômica requer exposições extensas com carga biológica considerável no paciente já lesionado. A redução aberta é um fator de risco para infecções do sítio cirúrgico e possível sepse. Este último está altamente associado ao aumento do Índice de Massa Corporal (IMC) e ao risco de infecção pós-operatória.

A cirurgia pélvica minimamente invasiva, usando redução fechada e parafusos percutâneos, pode reduzir a perda sanguínea intraoperatória e o choque, diminuir as taxas de mortalidade, infecções pós-operatórias e sepse. Além disso, a cirurgia minimamente invasiva demonstrou ser tão eficaz quanto a cirurgia formal de redução aberta. Pacientes com comprometimento de tecidos moles, como lesões por desenluvamento ou queimaduras, também podem se beneficiar da incorporação de cirurgia minimamente invasiva.

A fixação interna da lesão pélvica é amplamente classificada em elementos posteriores (sacro, articulação sacroilíaca e ligamentos sacrotuberosos e sacroespinhosos) e anteriores (sínfise púbica, crista pectínea e ramos). Atualmente, a fixação percutânea dos componentes sacroilíacos é amplamente realizada, no entanto, a redução aberta formal usando uma abordagem extensa e placa sinfisária continua sendo o padrão-ouro para fixação da diástase da sínfise púbica.

Atualmente, o manejo de lesões sinfisárias ainda é aquele que o corpo esmagador de cirurgiões pélvicos ainda trataria com redução aberta e placa por meio de uma abordagem de Pfannenstiel. Isso se deve à relativa facilidade de acesso ao anel pélvico anterior, bom acesso ao alvo cirúrgico, baixas taxas de hérnia incisional e baixas taxas de infecção percebidas. Esta técnica não é isenta de desvantagens. A abordagem requer dissecação através de uma região anatômica complexa. O acesso para inserção da placa geralmente requer extensão da incisão lateral, principalmente em pacientes maiores. Isso pode aumentar o risco de danos ao canal inguinal e seu conteúdo. Isso pode resultar em sintomas de dor contínuos. A abordagem às vezes também requer o descolamento da inserção distal dos músculos retos do abdome. As sequelas disso foram discutidas por Pennal Neste estudo, o investigador pretende testar uma nova estratégia de fixação da diástase da sínfise púbica, usando o dispositivo TightRope combinado com uma abordagem anterior percutânea. O dispositivo TightRope (Arthrex) é amplamente utilizado em cirurgia ortopédica para fixação sindesmótica do tornozelo. Este dispositivo utiliza dois botões de metal que podem ser inseridos para fixação em segmentos ósseos, através de um único furo. A compactação entre os dois botões é obtida agrupando os threads externos. Após redução adequada e compressão suficiente, o dispositivo é fixado automaticamente por um mecanismo de travamento no botão superficial. O TightRope demonstrou ser tão forte quanto os parafusos convencionais de aço inoxidável de 3,5 mm usados ​​na fixação da sínfise púbica. Além disso, a fixação do TightRope pode potencialmente diminuir a alta taxa de falha da placa sinfisária, relatada entre 12-33%. Neste estudo, será utilizado um protótipo TightRope feito sob medida para a diástase da sínfise.

O escopo do estudo é avaliar a segurança de uma abordagem anterior mínima à sínfise púbica e examinar a eficácia do TightRope para fixação interna da diástase traumática da sínfise púbica. Os autores acreditam que esse método de fixação será mais estável que os parafusos canulados e tão estável quanto a placa. Além disso, o investigador acredita que evitar a abordagem extensiva necessária para o revestimento terá um efeito positivo no resultado e na reabilitação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18. Lesão pélvica com diástase da sínfise púbica necessitando de fixação interna. O estudo incluirá pacientes que falam inglês e espanhol.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos, instabilidade hemodinâmica, Gravidez, fratura acetabular concomitante, malignidade, fratura exposta. paciente incapaz de entender e assinar o consentimento informado (inglês e espanhol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação pélvica na corda bamba
Esses pacientes serão tratados com Tightrope para diástase traumática da sínfise púbica
A corda bamba usa fibra especial e um conjunto de botões de metal para corrigir a diástase de uma articulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da diástase medida por raio-x.
Prazo: 2 anos
A cicatrização da diástase será medida por raio-x. imagens de raio-x serão tiradas durante o procedimento inicial e em cada acompanhamento. A distância será medida a partir do lado mais medial de cada lado dos ramos superiores. Qualquer alargamento será comparado ao raio-x pós-operatório e medido em centímetros. Quanto maior o gap, menos estabilizada a sínfise púbica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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