- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05763784
Perkutane TightRope-Fixation bei traumatischer Symphysendiastase
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beckenringverletzungen sind eine herausfordernde Aufgabe für den Orthopäden. Häufig sind diese mit hämorrhagischem Schock, Kopfverletzungen und Bauchverletzungen verbunden. Die Sterblichkeitsrate ist hoch und liegt zwischen 11 und 57 Prozent. Beckenringverletzungen werden bei Polytrauma-Patienten gefunden. Daher sind perioperative Komplikationen nicht ungewöhnlich und umfassen Schock, Sepsis, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Multiorgandysfunktionssyndrom (MODS), kompensatorisches antiinflammatorisches Response-Syndrom (CARS), sexuelle Dysfunktion und chronische Schmerzen.
Die Reposition und Fixierung dieser Verletzungen ist aufgrund der komplexen Beckenanatomie und der starken deformierenden Muskelkräfte schwierig. Oft erfordert die anatomische Wiederherstellung ausgedehnte Expositionen mit erheblicher biologischer Belastung für den bereits verletzten Patienten. Offene Reposition ist ein Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen und mögliche Sepsis. Letzteres ist stark mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) und dem Risiko einer postoperativen Infektion verbunden.
Minimalinvasive Beckenchirurgie mit geschlossener Reposition und perkutanen Schrauben kann den intraoperativen Blutverlust und Schock reduzieren, die Sterblichkeitsrate, postoperative Infektionen und Sepsis verringern. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die minimalinvasive Chirurgie genauso effektiv ist wie die formale offene Reduktionschirurgie. Patienten mit Beeinträchtigungen des Weichgewebes wie Degloving-Verletzungen oder Verbrennungen können ebenfalls von einer minimalinvasiven Operation profitieren.
Die interne Fixierung einer Beckenverletzung wird allgemein in hintere Elemente (Kreuzbein, Iliosakralgelenk und Sacrotuberale und sacrospinale Bänder) und vordere Elemente (Symphyse, Pektinealleiste und Äste) eingeteilt. Gegenwärtig wird die perkutane Fixierung der Iliosakralkomponenten weithin durchgeführt, jedoch bleibt die formelle offene Reposition unter Verwendung eines ausgedehnten Zugangs und der Symphysenverplattung der Goldstandard für die Fixierung der Diastase der Schambeinsymphyse.
Derzeit ist die Behandlung von Symphysenverletzungen immer noch eine, die die überwältigende Anzahl von Beckenchirurgen immer noch mit offener Reposition und Verplattung über einen Pfannenstiel-Zugang behandeln würde. Dies liegt an der relativ leichten Zugänglichkeit des vorderen Beckenrings, dem guten Zugang zum Operationsziel, den niedrigen Narbenhernienraten und den wahrgenommenen niedrigen Infektionsraten. Diese Technik ist jedoch nicht ohne Nachteile. Der Ansatz erfordert eine Dissektion durch eine komplexe anatomische Region. Der Zugang zum Einsetzen der Platte erfordert häufig eine laterale Inzisionserweiterung, insbesondere bei größeren Patienten. Dies kann das Risiko einer Beschädigung des Leistenkanals und seines Inhalts erhöhen. Dies kann zu anhaltenden Schmerzsymptomen führen. Der Zugang erfordert manchmal auch das Ablösen des distalen Ansatzes der geraden Bauchmuskulatur. Die Folgen davon wurden von Pennal diskutiert. In dieser Studie zielt der Forscher darauf ab, eine neue Strategie zur Fixierung der Schambeinsymphyse-Diastase zu testen, wobei das TightRope-Gerät in Kombination mit einem perkutanen anterioren Zugang verwendet wird. Das TightRope-Gerät (Arthrex) wird in der orthopädischen Chirurgie häufig zur syndesmotischen Fixierung des Sprunggelenks verwendet. Dieses Gerät verwendet zwei Metallknöpfe, die zur Befestigung an Knochensegmenten durch ein einziges Bohrloch eingeführt werden können. Die Komprimierung zwischen den beiden Knöpfen wird durch Bündeln der Außenfäden erreicht. Nach korrekter Reposition und ausreichender Kompression wird das Gerät automatisch durch einen Verriegelungsmechanismus im oberflächlichen Knopf fixiert. TightRope hat sich als genauso stark erwiesen wie herkömmliche 3,5-mm-Edelstahlschrauben, die zur Fixierung der Schambeinfuge verwendet werden. Darüber hinaus kann die TightRope-Fixierung möglicherweise die hohe Ausfallrate der Symphysenplatten verringern, die Berichten zufolge zwischen 12 und 33 % liegt. In dieser Studie wird ein speziell angefertigter TightRope-Prototyp für die Symphysendiastase verwendet.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit eines minimalen anterioren Zugangs zur Schambeinfuge zu bewerten und die Wirksamkeit von TightRope für die interne Fixierung der traumatischen Diastase der Schambeinfuge zu untersuchen. Die Autoren glauben, dass diese Befestigungsmethode stabiler als kanülierte Schrauben und genauso stabil wie eine Verplattung ist. Darüber hinaus glaubt der Prüfarzt, dass die Vermeidung des für die Verplattung erforderlichen extensiven Ansatzes sich positiv auf das Ergebnis und die Rehabilitation des Patienten auswirken wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18. Beckenverletzung mit Schambeinsymphysendiastase, die eine interne Fixierung erforderlich macht. Die Studie wird sowohl englisch- als auch spanischsprachige Patienten umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, hämodynamische Instabilität, Schwangerschaft, begleitende Azetabulumfraktur, Malignität, offene Fraktur. Patient kann die Einverständniserklärung (Englisch und Spanisch) nicht verstehen und unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Becken-Seilfixierung
Diese Patienten werden wegen ihrer traumatischen Schambeinsymphysendiastase mit Tightrope behandelt
|
Drahtseile verwenden eine spezielle Faser und eine Reihe von Metallknöpfen, um die Diastase eines Gelenks zu beheben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung der Diastase, gemessen durch Röntgenstrahlen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Heilung der Diastase wird röntgenologisch gemessen.
Röntgenbilder werden während des Erstverfahrens und bei jeder Nachsorge angefertigt.
Der Abstand wird von der medialsten Seite jeder Seite der oberen Äste aus gemessen.
Jede Erweiterung wird mit dem postoperativen Röntgenbild verglichen und in Zentimetern gemessen.
Je größer der Spalt, desto weniger stabilisiert die Schambeinfuge.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2021-1070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schambein-Symphysen-Diastase
-
Riphah International UniversityRekrutierungDysfunktion der Symphyse SchambeinPakistan
-
University of PlymouthAbgeschlossenSchmerzen im Beckenbereich | Dysfunktion der Symphyse SchambeinVereinigtes Königreich