- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763784
Perkutan stramtovsfiksering til traumatisk skambensymfysediastase
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bækkenringskader er en udfordrende opgave for ortopædkirurgen. Almindeligvis er disse forbundet med hæmoragisk shock, hovedskade og abdominal trauma. Dødeligheden er høj og varierer mellem 11 og 57 procent Bækkenringskader findes hos polytraumapatienter. Som sådan er perioperative komplikationer ikke ualmindelige og omfatter shock, sepsis, akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), multiorgan dysfunction syndrome (MODS), kompensatorisk anti-inflammatorisk respons syndrom (CARS), seksuel dysfunktion og kronisk smerte.
Reduktion og fiksering af disse skader er vanskelig på grund af kompleks bækkenanatomi og kraftige deformerende muskulaturkræfter. Ofte kræver anatomisk restaurering ekstensile eksponeringer med betydelig biologisk belastning af den allerede skadede patient. Åben reduktion er en risikofaktor for infektioner på operationsstedet og mulig sepsis. Sidstnævnte er stærkt forbundet med øget Body Mass Index (BMI) og risiko for postoperativ infektion.
Minimal invasiv bækkenkirurgi, ved brug af lukket reduktion og perkutane skruer kan reducere intraoperativt blodtab og shock, reducere dødeligheden, postoperative infektioner og sepsis. Derudover har minimal invasiv kirurgi vist sig at være lige så effektiv som formel åben reduktionskirurgi. Patienter med blødt væv kompromitteret, såsom afslørende skader eller forbrændinger, kan også drage fordel af at inkorporere minimal invasiv kirurgi.
Intern fiksering af bækkenskade er bredt klassificeret til posteriore elementer (Sacrum, Sacroiliac joint og sacrotuberous og sacrospinous ligamenter) og forreste elementer (Pubic symphysis, pectineal ridge og rami). I øjeblikket udføres perkutan fiksering af Sacroiliac-komponenterne i vid udstrækning, dog er formel åben reduktion ved brug af en omfattende tilgang og symfyseal plettering fortsat guldstandarden for fiksering af pubis symphysis diastasis.
I øjeblikket er håndteringen af symfyseskader stadig en, som den overvældende gruppe af bækkenkirurger stadig vil behandle med åben reduktion og plettering via en Pfannenstiel-tilgang. Dette skyldes den relative lette tilgængelighed til den forreste bækkenring, god adgang til det kirurgiske mål, lave incisionsbrokfrekvenser og oplevet lave infektionsrater. Denne teknik er dog ikke uden sine ulemper. Tilgangen kræver dissektion gennem en kompleks anatomisk region. Adgang til pladeindsættelse kræver ofte lateral incisionsforlængelse, især hos større patienter. Dette kan øge risikoen for skade på lyskekanalen og dens indhold. Dette kan resultere i vedvarende smertesymptomer. Tilgangen kræver også nogle gange løsrivelse af den distale indsættelse af rectus abdomens muskler. Følgerne af dette blev diskuteret af Pennal. I denne undersøgelse sigter efterforskeren efter at teste en ny skambensymfysediastasefikseringsstrategi ved hjælp af TightRope-anordningen kombineret med en perkutan anterior tilgang. TightRope enhed (Arthrex) er vildt brugt i ortopædkirurgi til ankelsyndesmotisk fiksering. Denne enhed bruger to metalknapper, der kan indsættes for at fastgøres til knoglesegmenter gennem et enkelt borehul. Kompression mellem de to knapper opnås ved at samle de udvendige tråde. Efter korrekt reduktion og tilstrækkelig kompression fastgøres enheden automatisk af en låsemekanisme i den overfladiske knap. TightRope har vist sig at være lige så stærk som konventionelle 3,5 mm rustfri stålskruer, der bruges til fiksering af skambensymfyse. Derudover kan TightRope fiksering potentielt reducere den høje fejlrate af symfyseal plating, der rapporterer at være mellem 12-33%. I denne undersøgelse vil en specialfremstillet TightRope prototype lavet til symfyse diastase blive brugt.
Undersøgelsens omfang er at evaluere sikkerheden ved en minimal anterior tilgang til pubis symphysis og at undersøge effektiviteten af TightRope til intern fiksering af skambensymfyse traumatisk diastase. Forfatterne mener, at denne fikseringsmetode vil være mere stabil end kanylerede skruer og lige så stabil som plettering. Derudover mener investigator, at undgåelse af den ekstensile tilgang, der er nødvendig for plettering, vil have en positiv effekt på patientens resultat og rehabilitering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18. Bækkenskade med skambensymfyse diastase, der nødvendiggør intern fiksering. Undersøgelsen vil omfatte både engelsk- og spansktalende patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18, hæmodynamisk ustabilitet, Graviditet, samtidig acetabulær fraktur, malignitet, åben fraktur. patienten er ikke i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke (engelsk og spansk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækken Tightrope fiksering
Disse patienter vil blive behandlet med Tightrope for deres traumatiske skambensymfyse diastase
|
Tightrope bruge specielle fibre og et sæt metalknapper til at fikse diastase af et led.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastaseheling målt ved røntgen.
Tidsramme: 2 år
|
Diastaseheling vil blive målt ved røntgen.
røntgenbilleder vil blive taget under den indledende procedure og ved hver opfølgning.
Afstanden vil blive målt fra den mest mediale side af hver side af den overordnede rami.
Enhver udvidelse vil blive sammenlignet med postoperativ røntgen og målt i centimeter.
Jo større kløften er, jo mindre stabiliserede pubic symfysen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-1070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pubic Symphysis Diastase
-
Żelazna Medical Centre, LLCCentre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBækkenbæltesmerter | Diastasis Recti | Pubic Symphysis DiastasePolen
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringPubic Symphysis DiastasePakistan
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetSymfysiolyse: Terapeutiske fordele ved akupunktur: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.Enkelt embryo graviditet | Svangerskabsuge 24-42 | Smerte/følsomhed >5 på Numeric Rating Scale (NRS)Israel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bulovka HospitalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekruttering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiastasis RectiPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiastasis RectiPakistan