- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05763784
Perkutaaninen tiukka köysikiinnitys traumaattiseen häpyluun symfyysidiastaasiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionrenkaan vammat ovat haastava tehtävä ortopedille. Yleensä nämä liittyvät verenvuotohäiriöön, päävammaan ja vatsan traumaan. Kuolleisuus on korkea ja vaihtelee 11-57 prosentin välillä polytraumapotilaiden lantionrenkaan vammoja. Sellaisenaan perioperatiiviset komplikaatiot eivät ole harvinaisia, ja niihin kuuluvat sokki, sepsis, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), monielinhäiriöoireyhtymä (MODS), kompensoiva anti-inflammatorinen vasteoireyhtymä (CARS), seksuaalinen toimintahäiriö ja krooninen kipu.
Näiden vammojen vähentäminen ja kiinnittäminen on vaikeaa monimutkaisen lantion anatomian ja voimakkaiden muotoaan muuttavien lihasvoimien vuoksi. Usein anatominen ennallistaminen vaatii pidennysaltistusta, jolla on huomattava biologinen taakka jo loukkaantuneelle potilaalle. Avoin pienennys on riskitekijä leikkauskohdan infektioille ja mahdolliselle sepsikselle. Jälkimmäinen liittyy voimakkaasti lisääntyneeseen painoindeksiin (BMI) ja postoperatiivisen infektion riskiin.
Minimaalinen invasiivinen lantionleikkaus, jossa käytetään suljettua reduktsioonia ja perkutaanisia ruuveja, voi vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja shokkia, vähentää kuolleisuutta, postoperatiivisia infektioita ja sepsistä. Lisäksi minimaalisen invasiivisen leikkauksen on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin muodollinen avoin leikkaus. Potilaat, joilla on pehmytkudosvaurioita, kuten ihovaurioita tai palovammoja, voivat myös hyötyä minimaalisen invasiivisen leikkauksen sisällyttämisestä.
Lantion vaurion sisäinen kiinnitys luokitellaan laajasti takaosaan (ristiluu, sacroiliac nivel ja sacrotuberous ja sacrospinous ligaments) ja anterior elementit (häpyluun symphysis, pektineaalinen harjanne ja rami). Tällä hetkellä sacroiliac-komponenttien perkutaanista fiksaatiota tehdään laajalti, mutta muodollinen avoin pelkistys laajaa lähestymistapaa käyttäen ja symfyysipinnoitus on edelleen kultainen standardi häpyluun symfyysin diastaasin kiinnittämisessä.
Tällä hetkellä symfyysivaurioiden hallinta on edelleen sellainen, jota suurin osa lantionkirurgeista hoitaisi edelleen avoimella redusoinnilla ja pinnoituksella Pfannenstiel-menetelmällä. Tämä johtuu siitä, että lantion eturenkaaseen on suhteellisen helppo päästä käsiksi, kirurgiseen kohteeseen on helppo päästä käsiksi, leikkaustyrä on alhainen ja tartuntataso on alhainen. Tämä tekniikka ei kuitenkaan ole ilman haittoja. Lähestymistapa edellyttää dissektiota monimutkaisen anatomisen alueen läpi. Pääsy levyn asettamiseen vaatii usein lateraalisen viillon pidentämisen, erityisesti suuremmilla potilailla. Tämä voi lisätä nivuskanavan ja sen sisällön vaurioitumisriskiä. Tämä voi johtaa jatkuviin kipuoireisiin. Lähestymistapa edellyttää joskus myös suoran vatsalihasten distaalisen lisäyksen irrottamista. Pennal keskusteli tämän seurauksista. Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii testaamaan uutta häpyluun symfyysin diastaasin kiinnitysstrategiaa käyttämällä TightRope-laitetta yhdistettynä perkutaaniseen anterioriseen lähestymistapaan. TightRope-laitetta (Arthrex) käytetään villisti ortopedisessa leikkauksessa nilkan syndesmoottiseen kiinnitykseen. Tämä laite käyttää kahta metallipainiketta, jotka voidaan kiinnittää luusegmentteihin yhden porausreiän kautta. Kahden painikkeen välinen puristus saavutetaan yhdistämällä ulkoiset kierteet. Oikean pienennyksen ja riittävän puristuksen jälkeen laite kiinnittyy automaattisesti pintapainikkeessa olevalla lukitusmekanismilla. TightRope on osoitettu olevan yhtä luja kuin perinteiset 3,5 mm:n ruostumattomasta teräksestä valmistetut ruuvit, joita käytetään häpylihaksen kiinnitykseen. Lisäksi TightRope-kiinnitys voi mahdollisesti vähentää symfyysipinnoituksen suurta epäonnistumisastetta, joka raportoi olevan 12-33 %. Tässä tutkimuksessa käytetään mittatilaustyönä valmistettua TightRope-prototyyppiä, joka on tehty symfyysidiastaasille.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida häpyluun symfyysin minimaalisen etuosan turvallisuutta ja tutkia TightRopen tehokkuutta häpyluun symfyysin traumaattisen diastaasin sisäisessä fiksaatiossa. Kirjoittajat uskovat, että tämä kiinnitysmenetelmä on vakaampi kuin kanyloidut ruuvit ja yhtä vakaa kuin pinnoitus. Lisäksi tutkija uskoo, että pinnoituksessa tarvittavan venyttelytavan välttäminen vaikuttaa positiivisesti potilaan lopputulokseen ja kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18. Lantion vamma, johon liittyy häpylihaksen diastaasi, joka vaatii sisäistä kiinnitystä. Tutkimukseen osallistuu sekä englantia että espanjaa puhuvia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, hemodynaaminen epävakaus, raskaus, samanaikainen asetabulaarinen murtuma, pahanlaatuinen syöpä, avoin murtuma. potilas ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta (englanniksi ja espanjaksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantion kiristysnauhakiinnitys
Opinnäytetyöpotilaita hoidetaan Tightropella heidän traumaattisen häpyluun symfyysisen diastaasin vuoksi
|
Kiristysnaru käyttää erityistä kuitua ja metallinappia nivelen diastaasin kiinnittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastaasin paraneminen röntgenillä mitattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diastaasin paraneminen mitataan röntgenkuvauksella.
Röntgenkuvat otetaan alkutoimenpiteen aikana ja jokaisen seurannan yhteydessä.
Etäisyys mitataan ylemmän ramin kummankin puolen mediaalisimmasta puolelta.
Mahdollista levennystä verrataan leikkauksen jälkeiseen röntgenkuvaukseen ja mitataan senttimetreinä.
Mitä suurempi rako, sitä vähemmän vakiintunut häpylihas.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-1070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .